Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška INtegrilin Plus Stenting, aby se zabránilo myokardiální nekróze (INSTANT) (INSTANT)

18. října 2011 aktualizováno: Giuseppe Biondi Zoccai, University of Turin, Italy

RANDOMIZOVANÁ ZKOUŠKA POROVNÁVAJÍCÍ EPTIFIBATID A PLACEBO U PACIENTŮ S DIFUZNÍ ICHSNÍKOU PROCHÁZEJÍCÍ STENTING VYLUČUJÍCÍ LÉKY

Pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen, podstupující PCI pomocí implantace >33 mm DES, budou randomizováni jednoduše zaslepení k eptifibatidu plus nefrakcionovanému heparinu podle protokolu ESPRIT vs. placebo plus nefrakcionovaný heparin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SOUVISLOSTI: Navzdory dostupnosti několika účinných antitrombotik je optimální protidestičkový režim u elektivních pacientů podstupujících komplexní perkutánní koronární intervence stále diskutován. Cílem studie INtegrilin plus Stenting to Avoid myocardial Necrosis Trial (INSTANT) bude posoudit bezpečnost a účinnost rutinního používání inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa eptifibatidu u subjektů již léčených aspirinem a klopidogrelem a podstupujících implantaci alespoň 2 léků - eluování stentů ve stejné lézi, čímž se identifikuje klinicky stabilní, ale anatomicky komplexní podskupina pacientů.

NÁVRH: Toto bude jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická randomizovaná studie METODY: Pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen, podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) pomocí implantace >33 mm DES (např. se dvěma 23 mm DES nebo jeden 32mm a jeden 12mm DES), budou po podání aspirinu a klopidogrelu (doporučená nasycovací dávka 600 mg) randomizováni k eptifibatidu a nefrakcionovanému heparinu podle protokolu ESPRIT vs. placebo a nefrakcionovaný heparin. Odběry krve na stanovení hmotnosti CK-MB, celkového CK a hladin srdečního troponinu budou provedeny na začátku, 6 a 12 hodin po výkonu. Pacienti budou sledováni na klinických příhodách přímou návštěvou nebo telefonickým kontaktem po dobu až 6 měsíců. Primárním koncovým bodem studie bude míra abnormálních hodnot hmotnosti CK-MB po PCI. Sekundární koncové body budou: složený ze srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI), urgentní revaskularizace cílových cév (TVR) a trombotické záchranné terapie inhibitorem GpIIb/IIIa během 180 dnů a hospitalizace po dobu 1 měsíce a 6měsíční velké nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACE), definované jako složená srdeční smrt, nefatální IM nebo urgentní TVR.

DŮSLEDKY: Studie INSTANT bude poprvé testovat příznivý dopad rutinní inhibice GpIIb/IIIa vedle dvojité perorální protidestičkové léčby u klinicky stabilních, ale anatomicky složitých pacientů podstupujících implantaci DES. Výsledky této jednoduše zaslepené randomizované studie poskytnou důležité poznatky pro zlepšení strategie léčby pacientů a výsledků v současné éře DES.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • TO
      • Turin, TO, Itálie, 10126
        • University of Turin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena, kteří jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas svědkem,
  • věk ≥ 18 let
  • pacienti se stabilní (Canadian Cardiovascular Society I-IV) nebo nestabilní anginou pectoris (ale s poslední anginózní epizodou, která se objevila > 48 hodin před výkonem [za předpokladu, že nejnovější hladiny CK-MB jsou v mezích normy]) nebo dokumentovaná němá ischemie
  • stabilní hemodynamické stavy (systolický krevní tlak>100, srdeční frekvence>40 a <100)
  • žádné klinické změny a změny na EKG svědčící pro probíhající akutní nebo nedávný (<48 hodin) infarkt myokardu.

Kritéria vyloučení:

  • ženské pohlaví s možností otěhotnět
  • věk <18 let
  • probíhající nebo nedávná epizoda (<48 hodin) nestabilního onemocnění koronárních tepen (včetně akutních koronárních syndromů s elevací ST i bez elevace ST) bez normalizace hladin hmoty CK-MB
  • podávání jakýchkoli inhibitorů GP IIb/IIIa během předchozích 2 týdnů,
  • sérový kreatinin >2,5 mg/dl nebo > 350 mikromolů/l
  • probíhající závažné krvácení nebo krvácivá diatéza
  • předchozí mrtvice za posledních 6 měsíců
  • velký chirurgický zákrok během předchozích 6 týdnů
  • počet krevních destiček <100 000 na mm3
  • ejekční frakce pod 30 %
  • známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, klopidogrel nebo přecitlivělost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit
  • hemodynamická nestabilita (systolický krevní tlak < 100 mm Hg; srdeční frekvence < 40 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu; komplexní komorové arytmie; atrioventrikulární blokáda) vyžadující kontrapulzaci balónkem nebo inotropní podporu
  • současná účast ve studii jiného zařízení nebo léků (pacient musí dokončit následnou fázi jakékoli předchozí studie alespoň 30 dní před zařazením do této studie)
  • pozitivní klinická anamnéza pro intrakraniální neoplazii, arterio-venózní malformaci, aneuryzma
  • INR ≥ 2,0 nebo protrombinový čas 1,2 násobek horní hranice normality
  • klinicky se projevuje snížená funkce jater
  • naprogramovanou operaci do jednoho měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Eptifibatid
Intravenózní eptifibatid (dvojitý bolus [180 mikrog/kg] následovaný infuzí [2 mikrog/kg za minutu] po dobu 18 až 24 hodin po výkonu) vs.
Experimentální: Eptifibatid
Intravenózní eptifibatid (dvojitý bolus [180 mikrog/kg] následovaný infuzí [2 mikrog/kg za minutu] po dobu 18 až 24 hodin po výkonu).
Lék: Eptifibatid
Intravenózní eptifibatid (dvojitý bolus [180 mikrog/kg] následovaný infuzí [2 mikrog/kg za minutu] po dobu 18 až 24 hodin po výkonu) vs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormální hladina CK-MB po PCI
Časové okno: 2 týdny
Primárním koncovým bodem bude míra zvýšených poprocedurálních maximálních hodnot hmotnostního poměru CK-MB (tj. nad horní hranicí normálu [ULN], např. 1,01*ULN, podle každé zúčastněné nemocniční laboratoře).
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-002617-39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eptifibatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit