Prova INtegrilin Plus STenting per evitare la necrosi miocardica (INSTANT) (INSTANT)

SFONDO: Nonostante la disponibilità di diversi potenti agenti antitrombotici, il regime antipiastrinico ottimale in pazienti elettivi sottoposti a complessi interventi coronarici percutanei è ancora dibattuto. Obiettivo dello studio INtegrilin plus STenting to Avoid myocardial Necrosis Trial (INSTANT) sarà quello di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso routinario dell'inibitore della glicoproteina IIb/IIIa eptifibatide in soggetti già trattati con aspirina e clopidogrel e in fase di impianto di almeno 2 farmaci -eluizione di stent nella stessa lesione, identificando così un sottogruppo di pazienti clinicamente stabile ma anatomicamente complesso.

DISEGNO: Questo sarà uno studio multicentrico randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo METODI: Pazienti con malattia coronarica stabile, sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) mediante impianto di > 33 mm di DES (ad esempio con due DES da 23 mm , o un DES da 32 mm e uno da 12 mm), saranno randomizzati, dopo somministrazione di aspirina e clopidogrel (dose di carico raccomandata di 600 mg), a eptifibatide ed eparina non frazionata secondo il protocollo ESPRIT vs placebo ed eparina non frazionata. I prelievi di sangue per la massa di CK-MB, i livelli di CK totale e di troponina cardiaca saranno effettuati al basale, 6 e 12 ore dopo la procedura. I pazienti saranno seguiti per eventi clinici tramite visita diretta o contatto telefonico fino a 6 mesi. L'endpoint primario dello studio sarà il tasso di valori di massa CK-MB post-PCI anomali. Gli endpoint secondari saranno: il composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) non fatale, rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio (TVR) e terapia con inibitori della GpIIb/IIIa di bailout trombotico entro 180 giorni e in ospedale, 1 mese e eventi cardiovascolari avversi maggiori a 6 mesi (MACE), definiti come il composito di morte cardiaca, IM non fatale o TVR urgente.

IMPLICAZIONI: Lo studio INSTANT testerà per la prima volta l'impatto benefico dell'inibizione di routine di GpIIb/IIIa in aggiunta al doppio trattamento antipiastrinico orale in pazienti clinicamente stabili ma anatomicamente complessi sottoposti a impianto di DES. I risultati di questo studio randomizzato in singolo cieco forniranno importanti spunti per migliorare la strategia di gestione dei pazienti e gli esiti nell'attuale era dei DES.