Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De INtegrilin Plus STenting om myocardnecrose-onderzoek te voorkomen (INSTANT) (INSTANT)

18 oktober 2011 bijgewerkt door: Giuseppe Biondi Zoccai, University of Turin, Italy

EEN GERANDOMISEERDE PROEF DIE EPTIFIBATIDE EN PLACEBO VERGELIJKT BIJ PATIËNTEN MET DIFFUSE CORONAIRE ZIEKTE DIE EEN DRUG-ELUTERENDE STENTING ONDERGAAN

Patiënten met stabiele coronaire hartziekte die PCI ondergaan door middel van implantatie van >33 mm DES, zullen enkelblind worden gerandomiseerd naar eptifibatide plus ongefractioneerde heparine volgens het ESPRIT-protocol versus placebo plus ongefractioneerde heparine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Ondanks de beschikbaarheid van verschillende krachtige antitrombotische middelen, is er nog steeds discussie over het optimale plaatjesaggregatieremmende regime bij electieve patiënten die complexe percutane coronaire interventies ondergaan. Het doel van de INtegrilin plus STenting om myocardiale necrose-studie (INSTANT) te voorkomen, is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van routinematig gebruik van de glycoproteïne IIb/IIIa-remmer eptifibatide bij proefpersonen die al zijn behandeld met aspirine en clopidogrel en implantatie ondergaan van ten minste 2 geneesmiddelen. -eluerende stents in dezelfde laesie, waardoor een klinisch stabiele maar anatomisch complexe subgroep van patiënten wordt geïdentificeerd.

ONTWERP: Dit wordt een enkelblinde, placebogecontroleerde multicenter gerandomiseerde studie METHODEN: Patiënten met stabiele coronaire hartziekte, die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan door middel van implantatie van >33 mm DES (bijv. met twee 23 mm DES , of één DES van 32 mm en één DES van 12 mm), zal na toediening van aspirine en clopidogrel (600 mg oplaaddosis aanbevolen) gerandomiseerd worden naar eptifibatide en niet-gefractioneerde heparine volgens het ESPRIT-protocol versus placebo en niet-gefractioneerde heparine. Bloedafnames voor CK-MB-massa, totaal CK en cardiale troponinespiegels zullen worden afgenomen bij baseline, 6 en 12 uur na de procedure. Patiënten zullen gedurende maximaal 6 maanden worden gevolgd voor klinische gebeurtenissen door direct bezoek of telefonisch contact. Het primaire eindpunt van de studie zal het aantal abnormale post-PCI CK-MB-massawaarden zijn. Secundaire eindpunten zijn: de samenstelling van hartdood, niet-fataal myocardinfarct (MI), dringende revascularisatie van het doelvat (TVR) en trombotische bailout GpIIb/IIIa-remmertherapie binnen 180 dagen, en in het ziekenhuis, 1 maand en 6 maanden durende ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), gedefinieerd als de samenstelling van hartdood, niet-fataal MI of urgente TVR.

IMPLICATIES: De INSTANT-studie zal voor het eerst de gunstige invloed testen van routinematige GpIIb/IIIa-remming bovenop dubbele orale plaatjesaggregatieremmers bij klinisch stabiele maar anatomisch complexe patiënten die DES-implantatie ondergaan. De resultaten van deze enkelblinde, gerandomiseerde studie zullen belangrijke inzichten opleveren om de managementstrategie van patiënten en de resultaten in het huidige DES-tijdperk te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • TO
      • Turin, TO, Italië, 10126
        • University of Turin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw die een geïnformeerde toestemmingsverklaring kan begrijpen en ondertekenen,
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • patiënten met stabiele (Canadian Cardiovascular Society I-IV) of onstabiele angina pectoris (maar met de meest recente angina-episode die >48 uur vóór de procedure optrad [op voorwaarde dat de meest recente CK-MB-massaniveaus binnen de normale grenzen vallen]) of gedocumenteerde stille ischemie
  • stabiele hemodynamische omstandigheden (systolische bloeddruk>100, hartslag>40 en <100)
  • geen klinische en ECG-veranderingen die wijzen op een aanhoudend acuut of recent (<48 uur) myocardinfarct.

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwelijk geslacht met vruchtbare potentie
  • leeftijd <18 jaar
  • lopende of recente episode (<48 uur) van onstabiele coronaire hartziekte (waaronder acute coronaire syndromen met zowel ST-elevatie als niet-ST-elevatie) zonder normalisatie van CK-MB-massaniveaus
  • toediening van eventuele GP IIb/IIIa-remmers gedurende de voorgaande 2 weken,
  • serumcreatinine >2,5 mg/dl of >350 micromol/l
  • aanhoudende ernstige bloeding of bloedingsdiathese
  • eerdere beroerte in de afgelopen 6 maanden
  • grote operatie in de afgelopen 6 weken
  • aantal bloedplaatjes <100.000 per mm3
  • uitwerpfractie onder 30%
  • bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, clopidogrel of gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
  • hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk <100 mm Hg; hartslag <40 slagen per minuut of >100 slagen per minuut; complexe ventriculaire aritmieën; atrioventriculair blok) waarvoor ballontegenpulsatie of inotrope ondersteuning nodig is
  • gelijktijdige deelname aan een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek (patiënt moet de follow-upfase van een eerdere studie ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in deze studie hebben voltooid)
  • positieve klinische geschiedenis voor intracraniale neoplasie, arterioveneuze malformatie, aneurysma
  • INR ≥ 2,0 of protrombinetijd 1,2 maal de bovengrens van normaliteit
  • klinisch gemanifesteerde verminderde leverfunctie
  • geprogrammeerde operatie binnen een maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Eptifibatide
Intraveneuze eptifibatide (dubbele bolus [180 microg/kg] gevolgd door infusie [2 microg/kg per minuut] gedurende 18 tot 24 uur na de procedure) versus placebo.
Experimenteel: Eptifibatide
Intraveneuze eptifibatide (dubbele bolus [180 microg/kg] gevolgd door infusie [2 microg/kg per minuut] gedurende 18 tot 24 uur na de procedure).
Geneesmiddel: Eptifibatide
Intraveneuze eptifibatide (dubbele bolus [180 microg/kg] gevolgd door infusie [2 microg/kg per minuut] gedurende 18 tot 24 uur na de procedure) versus placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abnormaal CK-MB-niveau na PCI
Tijdsspanne: 2 weken
Het primaire eindpunt is de mate van verhoogde post-procedurele piek CK-MB-massaverhoudingswaarden (dwz boven de bovengrens van normaal [ULN], bijv. 1,01*ULN, volgens elk deelnemend ziekenhuislaboratorium).
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-002617-39

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren