Ensayo INtegrilin Plus STenting para evitar la necrosis miocárdica (INSTANT) (INSTANT)
UN ENSAYO ALEATORIZADO QUE COMPARÓ EPTIFIBATIDE Y PLACEBO EN PACIENTES CON ENFERMEDAD CORONARIA DIFUSA A LOS QUE SE les implantó un stent liberador de fármacos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: A pesar de la disponibilidad de varios agentes antitrombóticos potentes, todavía se debate el régimen antiplaquetario óptimo en pacientes electivos que se someten a intervenciones coronarias percutáneas complejas. El objetivo del INtegrilin plus STenting to Avoid myocardial Necrosis Trial (INSTANT) será evaluar la seguridad y eficacia del uso rutinario del inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa eptifibatida en sujetos ya tratados con aspirina y clopidogrel, y sometidos a implantación de al menos 2 fármacos. -stents liberadores en la misma lesión, identificando así un subgrupo de pacientes clínicamente estable pero anatómicamente complejo.
DISEÑO: Este será un ensayo aleatorizado multicéntrico, simple ciego, controlado con placebo. MÉTODOS: Pacientes con enfermedad arterial coronaria estable, sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) mediante la implantación de >33 mm de DES (p. ej., con dos DES de 23 mm). , o un DES de 32 mm y otro de 12 mm), serán aleatorizados, tras la administración de aspirina y clopidogrel (se recomienda dosis de carga de 600 mg), a eptifibatida y heparina no fraccionada según protocolo ESPRIT vs placebo y heparina no fraccionada. Se tomarán muestras de sangre para la masa de CK-MB, la CK total y los niveles de troponina cardíaca al inicio, 6 y 12 horas después del procedimiento. Los pacientes serán seguidos por eventos clínicos mediante visita directa o contacto telefónico hasta por 6 meses. El punto final primario del estudio será la tasa de valores anormales de masa de CK-MB post-PCI. Los criterios de valoración secundarios serán: la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) no mortal, revascularización urgente del vaso diana (TVR) y tratamiento con inhibidores de la GpIIb/IIIa de rescate trombótico en un plazo de 180 días y en el hospital, 1 mes y eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) a los 6 meses, definidos como la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal o TVR urgente.
IMPLICACIONES: El estudio INSTANT probará por primera vez el impacto beneficioso de la inhibición rutinaria de GpIIb/IIIa además del tratamiento antiplaquetario oral doble en pacientes clínicamente estables pero anatómicamente complejos que se someten a la implantación de DES. Los resultados de este ensayo aleatorizado simple ciego proporcionarán información importante para mejorar la estrategia de gestión de los pacientes y los resultados en la era actual de DES.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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TO
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Turin, TO, Italia, 10126
- University of Turin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer capaz de entender y firmar un consentimiento informado presenciado,
- edad ≥ 18 años
- pacientes con angina de pecho estable (Sociedad Cardiovascular Canadiense I-IV) o inestable (pero con el episodio de angina más reciente ocurrido >48 horas antes del procedimiento [siempre que los niveles de masa de CK-MB más recientes estén dentro de los límites normales]) o isquemia silenciosa documentada
- condiciones hemodinámicas estables (presión arterial sistólica>100, frecuencia cardíaca>40 y <100)
- sin cambios clínicos ni en el ECG que sugieran un infarto de miocardio agudo en curso o reciente (<48 horas).
Criterio de exclusión:
- sexo femenino con potencial fértil
- edad <18 años
- episodio en curso o reciente (<48 horas) de enfermedad arterial coronaria inestable (incluidos los síndromes coronarios agudos con elevación del ST y sin elevación del ST) sin normalización de los niveles de masa de CK-MB
- administración de cualquier inhibidor de GP IIb/IIIa durante las 2 semanas anteriores,
- creatinina sérica > 2,5 mg/dl o > 350 micromoles/l
- sangrado grave continuo o diátesis hemorrágica
- ictus previo en los últimos 6 meses
- cirugía mayor en las 6 semanas previas
- recuento de plaquetas <100.000 por mm3
- Fracción de eyección por debajo del 30%
- hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, clopidogrel o sensibilidad al contraste que no puede ser premedicada adecuadamente
- inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica < 100 mm Hg; frecuencia cardíaca < 40 lpm o > 100 lpm; arritmias ventriculares complejas; bloqueo auriculoventricular) que requiere balón de contrapulsación o soporte inotrópico
- participación simultánea en otro estudio de dispositivo o medicamento (el paciente debe haber completado la fase de seguimiento de cualquier estudio anterior al menos 30 días antes de la inscripción en este estudio)
- historia clínica positiva para neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa, aneurisma
- INR ≥ 2,0 o tiempo de protrombina 1,2 veces el límite superior de normalidad
- reducción de la función hepática clínicamente manifestada
- cirugía programada dentro de un mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Eptifibatida intravenosa (bolo doble [180 microg/kg] seguido de infusión [2 microg/kg por minuto] durante 18 a 24 horas después del procedimiento) versus placebo.
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Experimental: Eptifibatida
Eptifibatida intravenosa (bolo doble [180 microg/kg] seguido de infusión [2 microg/kg por minuto] durante 18 a 24 horas después del procedimiento).
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Eptifibatida intravenosa (bolo doble [180 microg/kg] seguido de infusión [2 microg/kg por minuto] durante 18 a 24 horas después del procedimiento) versus placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel anormal de CK-MB post-PCI
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El criterio principal de valoración será la tasa de valores elevados del cociente de masa de CK-MB pico después del procedimiento (es decir, por encima del límite superior normal [ULN], p. ej., 1,01*LSN, según cada laboratorio hospitalario participante).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2007-002617-39
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