Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INtegrilin Plus STenting w celu uniknięcia martwicy mięśnia sercowego (NATYCHMIASTOWE) (INSTANT)

18 października 2011 zaktualizowane przez: Giuseppe Biondi Zoccai, University of Turin, Italy

RANDOMIZOWANE BADANIE PORÓWNAJĄCE EPTYFIBATYD I PLACEBO U PACJENTÓW Z ROZLANĄ CHOROBĄ WIEŃCOWĄ PODDAWANIU STENTOWANIA UWALNIAJĄCEGO LEK

Chorzy ze stabilną chorobą wieńcową, poddawani PCI z wszczepieniem DES >33 mm, zostaną losowo przydzieleni metodą pojedynczej ślepej próby do grupy otrzymującej eptyfibatyd z heparyną niefrakcjonowaną zgodnie z protokołem ESPRIT vs placebo z heparyną niefrakcjonowaną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP: Pomimo dostępności kilku silnych leków przeciwzakrzepowych, optymalny schemat leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów planowych poddawanych złożonym przezskórnym interwencjom wieńcowym wciąż jest przedmiotem dyskusji. Celem badania INtegrilin plus STenting w celu uniknięcia martwicy mięśnia sercowego (INSTANT) będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności rutynowego stosowania inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa eptifibatydu u osób leczonych już aspiryną i klopidogrelem oraz poddawanych implantacji co najmniej 2 leków -wymywające stenty w tej samej zmianie, identyfikując w ten sposób klinicznie stabilną, ale anatomicznie złożoną podgrupę pacjentów.

PROJEKT: Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo METODY: Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową, poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) poprzez wszczepienie >33 mm DES (np. lub jeden 32-mm i jeden 12-mm DES), zostaną losowo przydzieleni, po podaniu aspiryny i klopidogrelu (zalecana dawka nasycająca 600 mg), do grupy otrzymującej eptyfibatyd i heparynę niefrakcjonowaną zgodnie z protokołem ESPRIT vs. placebo i heparyna niefrakcjonowana. Pobieranie krwi dla masy CK-MB, całkowitej CK i poziomu troponiny sercowej będzie pobierane na początku badania, 6 i 12 godzin po zabiegu. Pacjenci będą obserwowani pod kątem zdarzeń klinicznych poprzez bezpośrednią wizytę lub kontakt telefoniczny przez okres do 6 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie odsetek nieprawidłowych wartości masy CK-MB po PCI. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MI), pilna rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) i ratująca zakrzepica terapia inhibitorem GpIIb/IIIa w ciągu 180 dni oraz wewnątrzszpitalna, 1-miesięczna oraz 6-miesięczne poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), zdefiniowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub pilny TVR.

IMPLIKACJE: Badanie INSTANT po raz pierwszy przetestuje korzystny wpływ rutynowego hamowania GpIIb/IIIa w połączeniu z podwójnym doustnym leczeniem przeciwpłytkowym u stabilnych klinicznie, ale złożonych anatomicznie pacjentów poddawanych implantacji DES. Wyniki tego randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą dostarczą ważnych informacji, które pozwolą ulepszyć strategię zarządzania pacjentami i wyniki w obecnej erze DES.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • TO
      • Turin, TO, Włochy, 10126
        • University of Turin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę w obecności świadka,
  • wiek ≥ 18 lat
  • pacjenci ze stabilną (Canadian Cardiovascular Society I-IV) lub niestabilną dławicą piersiową (ale z ostatnim epizodem dławicowym występującym >48 godzin przed zabiegiem [pod warunkiem, że ostatnie wartości masy CK-MB mieszczą się w granicach normy]) lub udokumentowane ciche niedokrwienie
  • stabilne warunki hemodynamiczne (ciśnienie skurczowe >100, tętno >40 i <100)
  • brak zmian klinicznych i EKG sugerujących trwający ostry lub niedawno przebyty (<48 godzin) zawał mięśnia sercowego.

Kryteria wyłączenia:

  • płci żeńskiej z możliwością zajścia w ciążę
  • wiek <18 lat
  • trwający lub niedawny epizod (<48 godzin) niestabilnej choroby wieńcowej (w tym ostre zespoły wieńcowe z uniesieniem odcinka ST i bez uniesienia odcinka ST) bez normalizacji stężeń CK-MB
  • przyjmowanie jakichkolwiek inhibitorów GP IIb/IIIa w ciągu ostatnich 2 tygodni,
  • stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub >350 mikromoli/l
  • trwające poważne krwawienie lub skaza krwotoczna
  • poprzedni udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • liczba płytek krwi <100 000 na mm3
  • frakcja wyrzutowa poniżej 30%
  • znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny, klopidogrelu lub nadwrażliwość na kontrast, których nie można odpowiednio premedykować
  • niestabilność hemodynamiczna (ciśnienie skurczowe <100 mm Hg; częstość akcji serca <40/min lub >100/min; złożone komorowe zaburzenia rytmu; blok przedsionkowo-komorowy) wymagająca kontrapulsacji balonowej lub wspomagania inotropowego
  • równoczesny udział w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku (pacjent musi ukończyć fazę kontrolną dowolnego wcześniejszego badania co najmniej 30 dni przed włączeniem do tego badania)
  • dodatni wywiad kliniczny w kierunku neoplazji wewnątrzczaszkowej, malformacji tętniczo-żylnej, tętniaka
  • INR ≥ 2,0 lub czas protrombinowy 1,2-krotność górnej granicy normy
  • klinicznie objawiająca się zmniejszona czynność wątroby
  • zaprogramowanej operacji w ciągu jednego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Eptyfibatyd
Dożylny eptifibatyd (podwójny bolus [180 mikrog/kg], a następnie wlew [2 mikrog/kg na minutę] przez 18 do 24 godzin po zabiegu) vs placebo.
Eksperymentalny: Eptyfibatyd
Dożylny eptifibatyd (podwójny bolus [180 μg/kg], a następnie wlew [2 μg/kg na minutę] przez 18 do 24 godzin po zabiegu).
Lek: Eptyfibatyd
Dożylny eptifibatyd (podwójny bolus [180 mikrog/kg], a następnie wlew [2 mikrog/kg na minutę] przez 18 do 24 godzin po zabiegu) vs placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprawidłowy poziom CK-MB po PCI
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość występowania podwyższonych szczytowych wartości stosunku masy CK-MB po zabiegu (tj. powyżej górnej granicy normy [GGN], np. 1,01*GGN, według każdego uczestniczącego laboratorium szpitalnego).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-002617-39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj