Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INtegrilin Plus STenting a szívizom nekrózis elkerülésére próba (AZONNALI) (INSTANT)

2011. október 18. frissítette: Giuseppe Biondi Zoccai, University of Turin, Italy

VÉLETLENSZERŰ KÍSÉRLETE AZ EPTIFIBATID ÉS A PLACEBO HASONLÍTÁSA DIFFÚZ KORONÁRIABETEGSÉGBEN ÁLLÓ, GYÓGYSZER-ELUTÁLÓ SZTENTELÉSBEN ÁLLÓ BETEGEKBEN

A stabil szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeket, akiknél PCI-n esnek át >33 mm-es DES beültetése révén, egyszeri vakon eptifibatid plusz frakcionálatlan heparin csoportba sorolják az ESPRIT protokoll szerint placebóval és frakcionálatlan heparinnal szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR: Annak ellenére, hogy számos erős antitrombotikus szer elérhető, a komplex perkután koszorúér-beavatkozáson átesett, elektív betegek optimális thrombocyta-aggregáció-ellenes kezelési rendje még mindig vitatott. Az INtegrilin plus STenting a szívizom nekrózis elkerülése érdekében végzett kísérletének (INSTANT) célja a glikoprotein IIb/IIIa inhibitor eptifibatid rutinszerű használatának biztonságosságának és hatékonyságának felmérése azoknál az alanyoknál, akiket már kezeltek aszpirinnel és klopidogrellel, és akiknél legalább 2 gyógyszer beültetését végzik. -a stentek eluálása ugyanabban a lézióban, így azonosítva egy klinikailag stabil, de anatómiailag összetett betegcsoportot.

TERVEZÉS: Ez egy egyvak, placebo-kontrollos, többközpontú, randomizált vizsgálat lesz. MÓDSZEREK: Stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akiknél >33 mm-es DES beültetésével (pl. két 23 mm-es DES-sel) perkután koszorúér beavatkozáson (PCI) esik át. vagy egy 32 mm-es és egy 12 mm-es DES) aszpirin és klopidogrél (ajánlott 600 mg-os telítődózis) beadása után véletlenszerűen besorolják az eptifibatidra és a frakcionálatlan heparinra az ESPRIT protokoll szerint placebóval és nem frakcionált heparinnal szemben. A CK-MB tömeg, a teljes CK és a szív troponinszintjének vérvételét a kiinduláskor, 6 és 12 órával a beavatkozás után veszik. A betegeket 6 hónapig közvetlen vizittel vagy telefonos kapcsolattartással követik a klinikai események során. A vizsgálat elsődleges végpontja a PCI utáni abnormális CK-MB tömegértékek aránya. A másodlagos végpontok a következők lesznek: szívhalál, nem halálos szívinfarktus (MI), sürgős célér-revaszkularizáció (TVR) és thromboticus mentő GpIIb/IIIa-gátló terápia 180 napon belül, valamint kórházi, 1 hónapos kezelés. és 6 hónapos súlyos szív- és érrendszeri események (MACE), amelyeket szívhalál, nem halálos szívinfarktus vagy sürgős TVR kombinációjaként határoztak meg.

KÖVETKEZTETÉSEK: Az INSTANT Study először teszteli a rutin GpIIb/IIIa gátlás jótékony hatását a kettős orális thrombocyta-aggregáció elleni kezelés mellett klinikailag stabil, de anatómiailag összetett betegeknél, akik DES-beültetésen esnek át. Ennek az egy-vak, randomizált vizsgálatnak az eredményei fontos betekintést nyújtanak a betegek kezelési stratégiájának és az eredményeknek a javításához a jelenlegi DES-korszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • TO
      • Turin, TO, Olaszország, 10126
        • University of Turin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy nő, aki képes megérteni és aláírni a tanúvallomásból tájékozott beleegyezést,
  • életkor ≥ 18 év
  • stabil (Canadian Cardiovascular Society I-IV.) vagy instabil angina pectorisban szenvedő betegek (de a legutóbbi anginás epizód a beavatkozás előtt >48 órával [feltéve, hogy a legutóbbi CK-MB tömegszint a normál határain belül van]) vagy dokumentált csendes ischaemia
  • stabil hemodinamikai állapotok (szisztolés vérnyomás>100, pulzusszám>40 és <100)
  • folyamatban lévő akut vagy közelmúltbeli (<48 óra) szívinfarktusra utaló klinikai és EKG-változások.

Kizárási kritériumok:

  • fogamzóképes női szex
  • életkor <18 év
  • instabil koszorúér-betegség folyamatban lévő vagy közelmúltbeli epizódja (<48 óra) (beleértve az ST-elevációval és a nem ST-elevációval járó akut koszorúér-szindrómákat is) a CK-MB tömegszint normalizálása nélkül
  • bármely GP IIb/IIIa inhibitor beadása az előző 2 hét során,
  • szérum kreatinin > 2,5 mg/dl vagy > 350 mikromol/l
  • folyamatos súlyos vérzés vagy vérzéses diathesis
  • korábbi stroke az elmúlt 6 hónapban
  • nagy műtét az elmúlt 6 hétben
  • vérlemezkeszám <100 000/mm3
  • ejekciós frakció 30% alatt
  • ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az aszpirinre, heparinra, klopidogrelre vagy kontrasztérzékenységre, amely nem kezelhető megfelelően
  • hemodinamikai instabilitás (szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm; pulzusszám < 40 bpm vagy > 100 bpm; komplex kamrai aritmiák; atrioventrikuláris blokk), amely ballon ellenpulzációt vagy inotróp támogatást igényel
  • egyidejű részvétel egy másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban (a páciensnek legalább 30 nappal az ebbe a vizsgálatba való felvétele előtt be kell fejeznie bármely korábbi vizsgálat nyomon követési szakaszát)
  • pozitív klinikai anamnézisben intracranialis neoplasia, arterio-venosus malformatio, aneurizma
  • INR ≥ 2,0 vagy protrombin idő 1,2-szerese a normalitás felső határának
  • klinikailag megnyilvánuló csökkent májfunkció
  • programozott műtét egy hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Eptifibatid
Intravénás eptifibatid (kettős bolus [180 mikrog/kg], majd infúzió [2 mikrog/ttkg/perc] 18-24 órán keresztül az eljárás után) kontra placebo.
Kísérleti: Eptifibatid
Intravénás eptifibatid (kettős bolus [180 mikrog/kg], majd infúzió [2 mikrog/kg/perc] 18-24 órán keresztül az eljárás után).
Drog: Eptifibatid
Intravénás eptifibatid (kettős bolus [180 mikrog/kg], majd infúzió [2 mikrog/ttkg/perc] 18-24 órán keresztül az eljárás után) kontra placebo.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendellenes CK-MB szint PCI után
Időkeret: 2 hét
Az elsődleges végpont a műtét utáni csúcs CK-MB tömegarány megemelkedett értéke (azaz a normál felső határa [ULN] felett, pl. 1,01*ULN, az egyes részt vevő kórházi laboratóriumok szerint).
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Turin, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-002617-39

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel