心筋壊死を回避するための INtegrilin Plus STenting 試験 (INSTANT) (INSTANT)
薬剤溶出性ステント留置術を受けているびまん性冠状動脈疾患患者を対象にエプチフィバチドとプラセボを比較するランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
背景: いくつかの強力な抗血栓薬が利用可能であるにもかかわらず、複雑な経皮的冠動脈インターベンションを受ける待機患者における最適な抗血小板レジメンについては依然として議論が続いている。 インテグリリンと心筋壊死を回避するための STenting 試験 (INSTANT) の目的は、すでにアスピリンとクロピドグレルで治療され、少なくとも 2 種類の薬剤の移植を受けている被験者における糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤エプチフィバチドの日常的な使用の安全性と有効性を評価することです。 - 同じ病変内の溶出ステントにより、臨床的に安定しているが解剖学的に複雑な患者サブセットを特定します。
設計: これは単盲検プラセボ対照多施設ランダム化試験となる。 方法: 33 mm を超える DES の移植 (例: 23 mm DES を 2 つ) による経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている、安定した冠動脈疾患を有する患者、または 32 mm DES 1 つと 12 mm DES 1 つ）は、アスピリンとクロピドグレル（負荷用量 600 mg を推奨）の投与後、ESPRIT プロトコールに従って、エプチフィバチドと未分画ヘパリン対プラセボと未分画ヘパリンにランダムに割り当てられます。 CK-MB量、総CKおよび心筋トロポニンレベルの採血は、ベースライン、処置後6時間および12時間に行われます。 患者は、臨床事象について直接訪問または電話で最長 6 か月間追跡されます。 研究の主要評価項目は、PCI 後の CK-MB 質量値の異常率となります。 副次評価項目は、心臓死、非致死性心筋梗塞（MI）、緊急標的血管再生術（TVR）、および血栓性救済GpIIb/IIIa阻害剤療法を180日以内、および院内で1か月以内に組み合わせたものとなる。心臓死、非致死的MI、または緊急TVRの複合体として定義される6か月間の重大な心血管イベント（MACE）。
意義：インスタント研究は、DES移植を受けている臨床的に安定しているが解剖学的に複雑な患者を対象に、2回の経口抗血小板治療に加えて日常的なGpIIb/IIIa阻害の有益な効果を初めてテストすることになる。 この単一盲検ランダム化試験の結果は、現在の DES 時代における患者の管理戦略と転帰を改善するための重要な洞察を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
TO
-
Turin、TO、イタリア、10126
- University of Turin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 立会いによるインフォームド・コンセントを理解し、署名できる男性または女性、
- 年齢 ≥ 18 歳
- 安定狭心症（カナダ心臓血管学会 I-IV）または不安定狭心症の患者（ただし、最新の狭心症発作が手術の 48 時間以上前に発生している（ただし、最新の CK-MB 質量レベルが正常範囲内である場合））、または無症候性虚血が記録されている
- 安定した血行力学的状態（収縮期血圧>100、心拍数>40および<100）
- 進行中の急性または最近（48時間未満）の心筋梗塞を示唆する臨床変化およびECG変化はない。
除外基準:
- 妊娠の可能性のある女性のセックス
- 年齢 <18 歳
- CK-MB量レベルが正常化していない不安定冠動脈疾患（ST上昇および非ST上昇の両方を含む）の進行中または最近のエピソード（48時間未満）
- 過去2週間のGP IIb/IIIa阻害剤の投与、
- 血清クレアチニン >2.5 mg/dl または > 350 マイクロモル/l
- 進行中の重度の出血または出血素因
- 過去6か月以内に過去に脳卒中を起こしたことがある
- 過去6週間以内に大きな手術を受けた
- 血小板数 <100,000/mm3
- 駆出率 30% 以下
- アスピリン、ヘパリン、クロピドグレルに対する既知の過敏症または禁忌、または十分な前投薬ができない造影剤に対する過敏症
- 血行力学的不安定性（収縮期血圧<100 mm Hg、心拍数<40 bpmまたは>100 bpm、複雑な心室性不整脈、房室ブロック）でバルーンカウンターパルセーションまたは変力補助が必要
- 別の機器または薬物研究への同時参加（患者は、この研究への登録の少なくとも30日前に、以前の研究のフォローアップ段階を完了していなければなりません）
- 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、動脈瘤の陽性の臨床歴
- INR ≥ 2.0 またはプロトロンビン時間正常上限の 1.2 倍
- 臨床的に明らかな肝機能の低下
- 1か月以内のプログラム手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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エプチフィバチドの静脈内投与（処置後 18 ～ 24 時間のダブルボーラス [180 マイクログラム/kg] とそれに続く注入 [毎分 2 マイクログラム/kg]）とプラセボの比較。
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実験的：エプチフィバチド
エプチフィバチドの静脈内投与（処置後 18 ～ 24 時間、二重ボーラス [180 マイクログラム/kg] に続いて注入 [毎分 2 マイクログラム/kg]）。
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エプチフィバチドの静脈内投与（処置後 18 ～ 24 時間のダブルボーラス [180 マイクログラム/kg] とそれに続く注入 [毎分 2 マイクログラム/kg]）とプラセボの比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCI 後の異常な CK-MB レベル
時間枠：2週間
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主要エンドポイントは、処置後のピークCK-MB質量比値の上昇率（すなわち、参加する各病院検査室によると、正常[ULN]の上限、例えば1.01*ULNを超える）の割合となる。
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2週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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