Die Studie INtegrilin Plus STenting zur Vermeidung von Myokardnekrose (INSTANT) (INSTANT)

HINTERGRUND: Trotz der Verfügbarkeit mehrerer wirksamer Antithrombotika wird die optimale Thrombozytenaggregationshemmung bei elektiven Patienten, die sich komplexen perkutanen Koronarinterventionen unterziehen, immer noch diskutiert. Ziel der INtegrilin plus STenting to Prevent myocardial Necrosis Trial (INSTANT) ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der routinemäßigen Anwendung des Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitors Eptifibatid bei Patienten, die bereits mit Aspirin und Clopidogrel behandelt wurden und denen mindestens zwei Medikamente implantiert wurden -eluierende Stents in derselben Läsion, wodurch eine klinisch stabile, aber anatomisch komplexe Patientenuntergruppe identifiziert wird.

DESIGN: Dies wird eine einfach verblindete, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte Studie sein. METHODEN: Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mittels Implantation von >33 mm DES (z. B. mit zwei 23-mm-DES) unterziehen , oder ein 32-mm- und ein 12-mm-DES) werden nach Verabreichung von Aspirin und Clopidogrel (600 mg Aufsättigungsdosis empfohlen) randomisiert einer Behandlung mit Eptifibatid und unfraktioniertem Heparin gemäß dem ESPRIT-Protokoll im Vergleich zu Placebo und unfraktioniertem Heparin zugeteilt. Blutabnahmen für CK-MB-Masse, Gesamt-CK und kardiale Troponinwerte werden zu Studienbeginn, 6 und 12 Stunden nach dem Eingriff, durchgeführt. Die Patienten werden bei klinischen Ereignissen durch direkten Besuch oder telefonischen Kontakt bis zu 6 Monate lang beobachtet. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Rate abnormaler CK-MB-Massenwerte nach PCI sein. Sekundäre Endpunkte sind: die Kombination aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI), dringender Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR) und thrombotischer Bailout-GpIIb/IIIa-Inhibitor-Therapie innerhalb von 180 Tagen und im Krankenhaus, 1 Monat und 6-monatige schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), definiert als Kombination aus Herztod, nicht tödlichem MI oder dringender TVR.

AUSWIRKUNGEN: Die INSTANT-Studie wird zum ersten Mal die vorteilhafte Wirkung einer routinemäßigen GpIIb/IIIa-Hemmung zusätzlich zu einer doppelten oralen Thrombozytenaggregationshemmung bei klinisch stabilen, aber anatomisch komplexen Patienten testen, die sich einer DES-Implantation unterziehen. Die Ergebnisse dieser einfach verblindeten, randomisierten Studie werden wichtige Erkenntnisse liefern, um die Managementstrategie von Patienten und die Ergebnisse in der aktuellen DES-Ära zu verbessern.