Испытание INtegrilin Plus STenting для предотвращения некроза миокарда (МГНОВЕННОЕ) (INSTANT)
Рандомизированное исследование, сравнивающее эпитифибатид и плацебо у пациентов с диффузной коронарной болезнью, перенесших стентирование с лекарственным покрытием.
Обзор исследования
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Несмотря на наличие нескольких сильнодействующих антитромботических средств, оптимальный режим антитромбоцитарной терапии у плановых пациентов, подвергающихся сложным чрескожным коронарным вмешательствам, все еще обсуждается. Целью исследования INtegrilin plus STenting to Prevention of myocardial Necrosis (INSTANT) будет оценка безопасности и эффективности рутинного использования ингибитора гликопротеина IIb/IIIa эптифибатида у субъектов, уже получавших аспирин и клопидогрел, и подвергающихся имплантации по крайней мере 2 препаратов. - выделение стентов в одном и том же поражении, таким образом, идентифицируя клинически стабильную, но анатомически сложную подгруппу пациентов.
ДИЗАЙН: Это будет простое слепое плацебо-контролируемое многоцентровое рандомизированное исследование МЕТОДЫ: Пациенты со стабильной ИБС, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) посредством имплантации СЛП >33 мм (например, с двумя 23-мм СЛП). , или один 32-мм и один 12-мм DES), будут рандомизированы после введения аспирина и клопидогреля (рекомендуемая нагрузочная доза 600 мг) на эптифибатид и нефракционированный гепарин в соответствии с протоколом ESPRIT против плацебо и нефракционированного гепарина. Заборы крови для определения массы CK-MB, общего уровня CK и сердечного тропонина будут взяты на исходном уровне, через 6 и 12 часов после процедуры. Пациенты будут отслеживаться на предмет клинических событий путем прямого посещения или телефонного контакта до 6 месяцев. Первичной конечной точкой исследования будет частота аномальных значений массы CK-MB после ЧКВ. Вторичными конечными точками будут: комбинированная сердечная смерть, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ), срочная реваскуляризация целевого сосуда (TVR) и терапия ингибиторами GpIIb/IIIa при тромботических катапультированиях в течение 180 дней, а также госпитальное лечение в течение 1 месяца. и 6-месячные серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), определяемые как комбинация сердечной смерти, нефатального ИМ или срочной TVR.
ВЫВОДЫ: В исследовании INSTANT впервые будет проверено благотворное влияние рутинного ингибирования GpIIb/IIIa в дополнение к двойной пероральной антитромбоцитарной терапии у клинически стабильных, но анатомически сложных пациентов, подвергающихся имплантации DES. Результаты этого простого слепого рандомизированного исследования предоставят важную информацию для улучшения стратегии ведения пациентов и результатов в нынешнюю эпоху DES.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
TO
-
Turin, TO, Италия, 10126
- University of Turin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина, способные понять и подписать засвидетельствованное информированное согласие,
- возраст ≥ 18 лет
- пациенты со стабильной (Канадское сердечно-сосудистое общество I-IV) или нестабильной стенокардией (но с последним эпизодом стенокардии, возникшим более чем за 48 часов до процедуры [при условии, что самые последние уровни массы CK-MB находятся в пределах нормы]) или документированная тихая ишемия
- стабильные гемодинамические состояния (систолическое АД>100, ЧСС>40 и <100)
- отсутствие клинических изменений и изменений на ЭКГ, свидетельствующих о продолжающемся остром или недавно перенесенном (менее 48 часов) инфаркте миокарда.
Критерий исключения:
- женский пол с детородным потенциалом
- возраст <18 лет
- текущий или недавний эпизод (<48 часов) нестабильной ИБС (включая острый коронарный синдром как с подъемом сегмента ST, так и без подъема сегмента ST) без нормализации уровней массы CK-MB
- введение любых ингибиторов GP IIb/IIIa в течение предыдущих 2 недель,
- креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл или > 350 микромоль/л
- продолжающееся серьезное кровотечение или геморрагический диатез
- предыдущий инсульт за последние 6 месяцев
- обширная хирургия в течение предшествующих 6 недель
- количество тромбоцитов <100 000 на мм3
- Фракция выброса ниже 30%
- известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, клопидогрелю или чувствительность к контрасту, которая не может быть адекватно премедикирована
- нестабильность гемодинамики (систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.; частота сердечных сокращений <40 или >100 ударов в минуту; сложные желудочковые аритмии; атриовентрикулярная блокада), требующая баллонной контрпульсации или инотропной поддержки
- одновременное участие в другом исследовании устройства или лекарственного средства (пациент должен пройти этап последующего наблюдения в любом предыдущем исследовании не менее чем за 30 дней до включения в это исследование)
- положительный клинический анамнез внутричерепной неоплазии, артериовенозной мальформации, аневризмы
- МНО ≥ 2,0 или протромбиновое время в 1,2 раза выше верхней границы нормы
- клинически проявляющееся снижением функции печени
- запрограммированная операция в течение одного месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Эптифибатид внутривенно (двойной болюс [180 мкг/кг] с последующей инфузией [2 мкг/кг в минуту] в течение 18–24 часов после процедуры) по сравнению с плацебо.
|
|
Экспериментальный: Эптифибатид
Эптифибатид внутривенно (двойной болюс [180 мкг/кг] с последующей инфузией [2 мкг/кг в минуту] в течение 18–24 часов после процедуры).
|
Эптифибатид внутривенно (двойной болюс [180 мкг/кг] с последующей инфузией [2 мкг/кг в минуту] в течение 18–24 часов после процедуры) по сравнению с плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аномальный уровень CK-MB после ЧКВ
Временное ограничение: 2 недели
|
Первичной конечной точкой будет частота повышенных пиковых значений массового отношения CK-MB после процедуры (т. е. выше верхней границы нормы [ВГН], например, 1,01*ВГН, по данным каждой участвующей лаборатории больницы).
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-002617-39
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .