이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심근 괴사를 피하기 위한 INtegrilin Plus STenting 시험(INSTANT) (INSTANT)

2011년 10월 18일 업데이트: Giuseppe Biondi Zoccai, University of Turin, Italy

약물 방출 스텐트 시술을 받는 확산성 관상동맥 질환 환자에서 에피피바타이드와 위약을 비교하는 무작위 시험

33 mm 이상의 DES 이식을 통해 PCI를 받는 안정 관상 동맥 질환 환자는 위약과 비분획 헤파린 대 ESPRIT 프로토콜에 따라 엡티피바타이드와 비분획 헤파린으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 몇 가지 강력한 항혈전제의 가용성에도 불구하고 복잡한 경피적 관상동맥 중재술을 받는 선택적 환자에서 최적의 항혈소판 요법은 여전히 ​​논의되고 있습니다. INtegrilin과 STenting to avoid myocardial Necrosis Trial(INSTANT)의 목적은 이미 아스피린과 클로피도그렐로 치료를 받았고 적어도 2가지 약물을 이식하고 있는 피험자에서 당단백질 IIb/IIIa 억제제 엡티피바타이드의 일상적인 사용의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. -동일한 병변에서 스텐트를 용출하여 임상적으로 안정적이지만 해부학적으로 복잡한 환자 하위 집합을 식별합니다.

디자인: 이것은 단일 맹검, 위약 대조 다기관 무작위 시험이 될 것입니다. 방법: >33mm DES 이식을 통해 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 안정적인 관상동맥 질환이 있는 환자(예: 2개의 23mm DES 포함) , 또는 하나의 32-mm 및 하나의 12-mm DES)는 아스피린 및 클로피도그렐(600mg 부하 용량 권장) 투여 후 ESPRIT 프로토콜 대 위약 및 비분획 헤파린에 따라 엡티피바타이드 및 비분획 헤파린에 무작위 배정됩니다. CK-MB 질량, 총 CK 및 심장 트로포닌 수치에 대한 채혈은 시술 후 6시간 및 12시간에 기준선에서 수행됩니다. 환자는 최대 6개월 동안 직접 방문 또는 전화 연락을 통해 임상 이벤트에 대해 추적됩니다. 연구의 1차 종점은 비정상 포스트 PCI CK-MB 질량 값의 비율이 될 것입니다. 2차 종료점은 심장사, 비치명적 심근경색증(MI), 긴급 표적 혈관 재생술(TVR), 180일 이내의 혈전 구제 구제 GpIIb/IIIa 억제제 요법 및 병원 내 1개월 복합 요법입니다. 및 심장사, 비치명적 MI 또는 긴급 TVR의 복합으로 정의되는 6개월 주요 심혈관 부작용(MACE).

영향: 인스턴트 연구는 DES 이식을 받는 임상적으로 안정적이지만 해부학적으로 복잡한 환자에서 이중 경구 항혈소판제 치료 외에 일상적인 GpIIb/IIIa 억제의 유익한 영향을 처음으로 테스트할 것입니다. 이 단일 맹검 무작위 시험의 결과는 현재 DES 시대의 환자 관리 전략과 결과를 개선하는 데 중요한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • TO
      • Turin, TO, 이탈리아, 10126
        • University of Turin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증인 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 남성 또는 여성,
  • 연령 ≥ 18세
  • 안정형(Canadian Cardiovascular Society I-IV) 또는 불안정형 협심증 환자(그러나 가장 최근 협심증 삽화가 시술 전 48시간 이상 발생[가장 최근의 CK-MB 질량 수준이 정상 범위 내에 있는 경우]) 또는 기록된 침묵 허혈
  • 안정적인 혈역학적 상태(수축기 혈압>100, 심박수>40 및 <100)
  • 진행 중인 급성 또는 최근(<48시간) 심근 경색을 암시하는 임상 및 ECG 변화 없음.

제외 기준:

  • 가임 가능성이 있는 여성 섹스
  • 18세 미만
  • CK-MB 질량 수준의 정상화 없이 불안정 관상동맥 질환(ST-상승 및 비-ST-상승 급성 관상동맥 증후군 모두 포함)의 진행 중이거나 최근 에피소드(48시간 미만)
  • 이전 2주 동안 GP IIb/IIIa 억제제 투여,
  • 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dl 또는 > 350 micromols/l
  • 진행중인 심각한 출혈 또는 출혈 체질
  • 지난 6개월 동안의 이전 뇌졸중
  • 지난 6주 이내의 대수술
  • 혈소판 수 <100,000/mm3
  • 30% 이하 방출 분율
  • 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐에 대한 알려진 과민성 또는 금기증 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성
  • 혈역학적 불안정성(수축기 혈압 < 100mmHg, 심박수 < 40bpm 또는 > 100bpm, 복합 심실 부정맥, 방실 차단) 풍선 역박동 또는 수축성 지원이 필요함
  • 다른 장치 또는 약물 연구에 동시 참여(환자는 이 연구에 등록하기 최소 30일 전에 이전 연구의 후속 단계를 완료해야 함)
  • 두개내 신생물, 동맥-정맥 기형, 동맥류에 대한 양성 임상 병력
  • INR ≥ 2.0 또는 프로트롬빈 시간이 정상 상한의 1.2배
  • 임상적으로 나타난 간 기능 감소
  • 1개월 이내에 프로그래밍된 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 엡티피바타이드
정맥 내 엡티피바타이드(시술 후 18~24시간 동안 이중 볼루스[180μg/kg]에 이어 주입[분당 2μg/kg]) 대 위약.
실험적: 엡티피바타이드
정맥 내 엡티피바타이드(이중 볼루스[180 microg/kg]에 이어 시술 후 18~24시간 동안 주입[분당 2 microg/kg]).
의약품: 엡티피바타이드
정맥 내 엡티피바타이드(시술 후 18~24시간 동안 이중 볼루스[180μg/kg]에 이어 주입[분당 2μg/kg]) 대 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCI 후 비정상적인 CK-MB 수준
기간: 이주
1차 종료점은 시술 후 최고 CK-MB 질량비 값의 상승률입니다(즉, 각 참여 병원 실험실에 따라 정상 상한[ULN], 예: 1.01*ULN 초과).
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Turin, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007-002617-39

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

엡티피바타이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Georgia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다