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Effet du lactate exogène sur la neurocognitive dans les traumatismes cérébraux

20 octobre 2011 mis à jour par: Universitas Padjadjaran

Effet de la perfusion de lactate exogène sur la fonction neurocognitive des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères

Le traumatisme crânien léger (TBI) est le type de lésion cérébrale le plus courant. L'incapacité post-TC légère peut provenir d'un dysfonctionnement cognitif, physique, psychologique et social entraînant une incapacité et un chômage importants. Des troubles du comportement à long terme affectant la profession, le mode de vie et la famille de l'individu sont fréquemment survenus chez des personnes atteintes de lésions cérébrales légères à modérées qui se sont physiquement complètement rétablies. Des études in-vitro et in-vivo ont montré une meilleure récupération des fonctions cognitives après administration de lactate exogène dans les lésions cérébrales traumatiques. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'effet de la perfusion de lactate exogène contenue dans une solution de lactate de sodium hyperosmolaire sur la fonction cognitive évaluée par l'échelle du Mini Mental State Examination (MMSE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le traumatisme crânien léger (TBI) est le type de lésion cérébrale le plus courant. L'incapacité post-TC légère peut provenir d'un dysfonctionnement cognitif, physique, psychologique et social entraînant une incapacité et un chômage importants. La déficience cognitive post-traumatique cérébrale est due à la perturbation du lit vasculaire cérébral et aux dommages microstructuraux. Actuellement, il n'y a pas de traitement spécifique pour les personnes atteintes de TBI léger. Il a été démontré que l'évaluation neuropsychologique et la prise en charge précoce immédiatement après un traumatisme crânien léger réduisent l'incapacité cognitive à long terme. Des études in-vitro et in-vivo ont montré une meilleure récupération des fonctions cognitives après administration de lactate exogène dans les lésions cérébrales traumatiques.

Le rôle du lactate dans le métabolisme énergétique cérébral a été largement étudié. La capacité du lactate en tant que seul substrat énergétique à soutenir la fonction synaptique a été démontrée par différentes études. Dans de nombreuses études, le lactate s'est avéré être un substrat préféré ou même obligatoire par rapport au glucose pour la production d'énergie aérobie au cours de la phase initiale de récupération d'une ischémie cérébrale ou d'une hypoxie pour la récupération d'une fonction synaptique appauvrie en ATP et le lactate fourni de manière exogène peut soutenir le début récupération de la fonction synaptique après hypoxie.

Cependant, les études cliniques évaluant l'effet de l'administration de lactate sur la fonction cognitive chez les patients présentant un traumatisme crânien léger sont encore limitées. Par conséquent, nous menons une étude pour évaluer l'effet de l'infusion de lactate exogène contenue dans une solution de lactate de sodium hyperosmolaire sur la fonction cognitive évaluée par l'évolution du score du Mini Mental State Examination (MMSE) dans les lésions cérébrales traumatiques légères par rapport aux patients recevant du chlorure de sodium hyperosmolaire à 3 % en tant que groupe de contrôle. Le score MMSE peut être utilisé comme un outil pour décrire la fonction cognitive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 56 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion cérébrale traumatique légère
  • Échelle de coma de Glasgow (GCS) de 14-15
  • Nécessite des procédures de neurochirurgie d'urgence
  • État physique ASA I-II
  • Début du traumatisme < 9 heures

Critère d'exclusion:

  • Blessure multiple
  • Grossesse/allaitement
  • Antécédents de consommation d'alcool ou de barbituriques avant la blessure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Chlorure de sodium hyperosmolaire
Les patients de ce groupe ont reçu une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium hyperosmolaire à 3 % à 1,5 ml.KgBW-1 dans les 15 minutes précédant la neurochirurgie
Expérimental: Lactate de sodium hyperosmolaire
Les patients de ce groupe ont reçu une perfusion intraveineuse de lactate de sodium hyperosmolaire à 1,5 ml.KgBW-1 dans les 15 minutes précédant la neurochirurgie
Les patients de ce groupe ont reçu une perfusion intraveineuse de lactate de sodium hyperosmolaire à 1,5 ml.KgBW-1 dans les 15 minutes précédant la neurochirurgie
Autres noms:
  • Totilac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction neurocognitive
Délai: 24 heures, 30 jours et 90 jours après la chirurgie
Les enquêteurs évaluent les changements de la fonction neurocognitive à plusieurs moments (24 heures, 30 jours et 90 jours après la chirurgie) en utilisant le score du Mini Mental State Examination (MMSE) dans les deux groupes. L'osmolalité et le niveau de sodium sont également enregistrés afin de confirmer que le lactate de sodium hyperosmolaire est sans danger pour les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques
24 heures, 30 jours et 90 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tatang Bisri, MD,PhD,Prof, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran - Dr. Hasan Sadikin Hospital Bandung

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2011

Première publication (Estimation)

19 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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