- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01455376
Effet du lactate exogène sur la neurocognitive dans les traumatismes cérébraux
Effet de la perfusion de lactate exogène sur la fonction neurocognitive des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traumatisme crânien léger (TBI) est le type de lésion cérébrale le plus courant. L'incapacité post-TC légère peut provenir d'un dysfonctionnement cognitif, physique, psychologique et social entraînant une incapacité et un chômage importants. La déficience cognitive post-traumatique cérébrale est due à la perturbation du lit vasculaire cérébral et aux dommages microstructuraux. Actuellement, il n'y a pas de traitement spécifique pour les personnes atteintes de TBI léger. Il a été démontré que l'évaluation neuropsychologique et la prise en charge précoce immédiatement après un traumatisme crânien léger réduisent l'incapacité cognitive à long terme. Des études in-vitro et in-vivo ont montré une meilleure récupération des fonctions cognitives après administration de lactate exogène dans les lésions cérébrales traumatiques.
Le rôle du lactate dans le métabolisme énergétique cérébral a été largement étudié. La capacité du lactate en tant que seul substrat énergétique à soutenir la fonction synaptique a été démontrée par différentes études. Dans de nombreuses études, le lactate s'est avéré être un substrat préféré ou même obligatoire par rapport au glucose pour la production d'énergie aérobie au cours de la phase initiale de récupération d'une ischémie cérébrale ou d'une hypoxie pour la récupération d'une fonction synaptique appauvrie en ATP et le lactate fourni de manière exogène peut soutenir le début récupération de la fonction synaptique après hypoxie.
Cependant, les études cliniques évaluant l'effet de l'administration de lactate sur la fonction cognitive chez les patients présentant un traumatisme crânien léger sont encore limitées. Par conséquent, nous menons une étude pour évaluer l'effet de l'infusion de lactate exogène contenue dans une solution de lactate de sodium hyperosmolaire sur la fonction cognitive évaluée par l'évolution du score du Mini Mental State Examination (MMSE) dans les lésions cérébrales traumatiques légères par rapport aux patients recevant du chlorure de sodium hyperosmolaire à 3 % en tant que groupe de contrôle. Le score MMSE peut être utilisé comme un outil pour décrire la fonction cognitive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésie, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésion cérébrale traumatique légère
- Échelle de coma de Glasgow (GCS) de 14-15
- Nécessite des procédures de neurochirurgie d'urgence
- État physique ASA I-II
- Début du traumatisme < 9 heures
Critère d'exclusion:
- Blessure multiple
- Grossesse/allaitement
- Antécédents de consommation d'alcool ou de barbituriques avant la blessure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Chlorure de sodium hyperosmolaire
Les patients de ce groupe ont reçu une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium hyperosmolaire à 3 % à 1,5 ml.KgBW-1 dans les 15 minutes précédant la neurochirurgie
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Expérimental: Lactate de sodium hyperosmolaire
Les patients de ce groupe ont reçu une perfusion intraveineuse de lactate de sodium hyperosmolaire à 1,5 ml.KgBW-1 dans les 15 minutes précédant la neurochirurgie
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Les patients de ce groupe ont reçu une perfusion intraveineuse de lactate de sodium hyperosmolaire à 1,5 ml.KgBW-1 dans les 15 minutes précédant la neurochirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la fonction neurocognitive
Délai: 24 heures, 30 jours et 90 jours après la chirurgie
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Les enquêteurs évaluent les changements de la fonction neurocognitive à plusieurs moments (24 heures, 30 jours et 90 jours après la chirurgie) en utilisant le score du Mini Mental State Examination (MMSE) dans les deux groupes.
L'osmolalité et le niveau de sodium sont également enregistrés afin de confirmer que le lactate de sodium hyperosmolaire est sans danger pour les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques
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24 heures, 30 jours et 90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tatang Bisri, MD,PhD,Prof, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran - Dr. Hasan Sadikin Hospital Bandung
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AN-001.2011
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