- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01455376
Effect van exogeen lactaat op neurocognitief bij hersentrauma
Effect van exogene lactaatinfusie op de neurocognitieve functie van patiënten met licht traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Licht traumatisch hersenletsel (TBI) is het meest voorkomende type hersenletsel. Post-milde TBI-handicap kan voortkomen uit cognitieve, fysieke, psychologische en sociale disfunctie die resulteerde in aanzienlijke invaliditeit en werkloosheid. Cognitieve stoornissen na traumatisch hersenletsel zijn te wijten aan de verstoring van het vaatbed in de hersenen en microstructurele schade. Momenteel is er geen specifieke therapie voor personen met milde TBI. Van neuropsychologische beoordeling en vroege behandeling onmiddellijk na licht traumatisch hersenletsel is aangetoond dat ze cognitieve beperkingen op de lange termijn verminderen. In vitro en in vivo studies toonden een beter herstel van de cognitieve functie aan na toediening van exogeen lactaat bij traumatisch hersenletsel.
De rol van lactaat in het cerebrale energiemetabolisme is uitgebreid onderzocht. Het vermogen van lactaat als het enige energiesubstraat om de synaptische functie te ondersteunen, is door verschillende onderzoeken aangetoond. In veel onderzoeken is bewezen dat lactaat een geprefereerd of zelfs een verplicht substraat is boven glucose voor aerobe energieproductie tijdens de eerste fase van herstel van cerebrale ischemie of hypoxie voor herstel van ATP-verarmde synaptische functie en exogeen toegediend lactaat kan de vroege herstel van synaptische functie na hypoxie.
De klinische onderzoeken die het effect van lactaattoediening op de cognitieve functie bij patiënten met licht traumatisch hersenletsel evalueerden, zijn echter nog steeds beperkt. Daarom voeren we een onderzoek uit om het effect te evalueren van exogene lactaatinfusie in hyperosmolaire natriumlactaatoplossing op de cognitieve functie beoordeeld door Mini Mental State Examination (MMSE) score-evolutie bij licht traumatisch hersenletsel in vergelijking met patiënten die hyperosmolair natriumchloride 3% als een controlegroep. MMSE-score kan worden gebruikt als een hulpmiddel om de cognitieve functie te beschrijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesië, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Licht traumatisch hersenletsel
- Glasgow Coma Scale (GCS) van 14-15
- Noodprocedures voor neurochirurgie vereist
- Fysieke toestand ASA I-II
- Aanvang trauma < 9 uur
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere verwondingen
- Zwangerschap/borstvoeding
- Geschiedenis van alcohol- of barbituraatconsumptie voorafgaand aan het letsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Hyperosmolair natriumchloride
Patiënten in deze groep ontvingen intraveneuze infusie van hyperosmolair natriumchloride 3% bij 1,5 ml.KgBW-1 binnen 15 minuten vóór neurochirurgie
|
|
|
Experimenteel: Hyperosmolair natriumlactaat
Patiënten in deze groep kregen intraveneuze infusie van hyperosmolair natriumlactaat van 1,5 ml.KgBW-1 binnen 15 minuten vóór neurochirurgie
|
Patiënten in deze groep kregen intraveneuze infusie van hyperosmolair natriumlactaat van 1,5 ml.KgBW-1 binnen 15 minuten vóór neurochirurgie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in neurocognitieve functie
Tijdsspanne: 24 uur, 30 dagen en 90 dagen na de operatie
|
De onderzoekers evalueren de veranderingen in de neurocognitieve functie op verschillende tijdstippen (24 uur, 30 dagen en 90 dagen na de operatie) met behulp van de Mini Mental State Examination (MMSE)-score in beide groepen.
Osmolaliteit en natriumgehalte worden ook geregistreerd om te bevestigen dat hyperosmolair natriumlactaat veilig is voor patiënten met traumatisch hersenletsel
|
24 uur, 30 dagen en 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tatang Bisri, MD,PhD,Prof, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran - Dr. Hasan Sadikin Hospital Bandung
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AN-001.2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .