Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van exogeen lactaat op neurocognitief bij hersentrauma

20 oktober 2011 bijgewerkt door: Universitas Padjadjaran

Effect van exogene lactaatinfusie op de neurocognitieve functie van patiënten met licht traumatisch hersenletsel

Licht traumatisch hersenletsel (TBI) is het meest voorkomende type hersenletsel. Post-milde TBI-handicap kan voortkomen uit cognitieve, fysieke, psychologische en sociale disfunctie die resulteerde in aanzienlijke invaliditeit en werkloosheid. Langdurige gedragsstoornissen die het beroep, de levensstijl en het gezin van het individu beïnvloedden, kwamen vaak voor bij personen met licht tot matig hersenletsel die lichamelijk volledig herstelden. In vitro en in vivo studies toonden een beter herstel van de cognitieve functie aan na toediening van exogeen lactaat bij traumatisch hersenletsel. Daarom is deze studie gericht op het evalueren van het effect van exogene lactaatinfusie in hyperosmolaire natriumlactaatoplossing op de cognitieve functie beoordeeld door Mini Mental State Examination (MMSE) -schaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Licht traumatisch hersenletsel (TBI) is het meest voorkomende type hersenletsel. Post-milde TBI-handicap kan voortkomen uit cognitieve, fysieke, psychologische en sociale disfunctie die resulteerde in aanzienlijke invaliditeit en werkloosheid. Cognitieve stoornissen na traumatisch hersenletsel zijn te wijten aan de verstoring van het vaatbed in de hersenen en microstructurele schade. Momenteel is er geen specifieke therapie voor personen met milde TBI. Van neuropsychologische beoordeling en vroege behandeling onmiddellijk na licht traumatisch hersenletsel is aangetoond dat ze cognitieve beperkingen op de lange termijn verminderen. In vitro en in vivo studies toonden een beter herstel van de cognitieve functie aan na toediening van exogeen lactaat bij traumatisch hersenletsel.

De rol van lactaat in het cerebrale energiemetabolisme is uitgebreid onderzocht. Het vermogen van lactaat als het enige energiesubstraat om de synaptische functie te ondersteunen, is door verschillende onderzoeken aangetoond. In veel onderzoeken is bewezen dat lactaat een geprefereerd of zelfs een verplicht substraat is boven glucose voor aerobe energieproductie tijdens de eerste fase van herstel van cerebrale ischemie of hypoxie voor herstel van ATP-verarmde synaptische functie en exogeen toegediend lactaat kan de vroege herstel van synaptische functie na hypoxie.

De klinische onderzoeken die het effect van lactaattoediening op de cognitieve functie bij patiënten met licht traumatisch hersenletsel evalueerden, zijn echter nog steeds beperkt. Daarom voeren we een onderzoek uit om het effect te evalueren van exogene lactaatinfusie in hyperosmolaire natriumlactaatoplossing op de cognitieve functie beoordeeld door Mini Mental State Examination (MMSE) score-evolutie bij licht traumatisch hersenletsel in vergelijking met patiënten die hyperosmolair natriumchloride 3% als een controlegroep. MMSE-score kan worden gebruikt als een hulpmiddel om de cognitieve functie te beschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesië, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 56 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Licht traumatisch hersenletsel
  • Glasgow Coma Scale (GCS) van 14-15
  • Noodprocedures voor neurochirurgie vereist
  • Fysieke toestand ASA I-II
  • Aanvang trauma < 9 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere verwondingen
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Geschiedenis van alcohol- of barbituraatconsumptie voorafgaand aan het letsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Hyperosmolair natriumchloride
Patiënten in deze groep ontvingen intraveneuze infusie van hyperosmolair natriumchloride 3% bij 1,5 ml.KgBW-1 binnen 15 minuten vóór neurochirurgie
Experimenteel: Hyperosmolair natriumlactaat
Patiënten in deze groep kregen intraveneuze infusie van hyperosmolair natriumlactaat van 1,5 ml.KgBW-1 binnen 15 minuten vóór neurochirurgie
Patiënten in deze groep kregen intraveneuze infusie van hyperosmolair natriumlactaat van 1,5 ml.KgBW-1 binnen 15 minuten vóór neurochirurgie
Andere namen:
  • Totilac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in neurocognitieve functie
Tijdsspanne: 24 uur, 30 dagen en 90 dagen na de operatie
De onderzoekers evalueren de veranderingen in de neurocognitieve functie op verschillende tijdstippen (24 uur, 30 dagen en 90 dagen na de operatie) met behulp van de Mini Mental State Examination (MMSE)-score in beide groepen. Osmolaliteit en natriumgehalte worden ook geregistreerd om te bevestigen dat hyperosmolair natriumlactaat veilig is voor patiënten met traumatisch hersenletsel
24 uur, 30 dagen en 90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tatang Bisri, MD,PhD,Prof, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran - Dr. Hasan Sadikin Hospital Bandung

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren