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Effetto del lattato esogeno sul neurocognitivo nel trauma cerebrale

20 ottobre 2011 aggiornato da: Universitas Padjadjaran

Effetto dell'infusione di lattato esogeno sulla funzione neurocognitiva dei pazienti con lesione cerebrale traumatica lieve

La lesione cerebrale traumatica lieve (TBI) è il tipo più comune di lesione cerebrale. La disabilità post-trauma cranico lieve potrebbe derivare da disfunzioni cognitive, fisiche, psicologiche e sociali che hanno provocato disabilità e disoccupazione significative. Le menomazioni comportamentali a lungo termine che hanno influenzato l'occupazione, lo stile di vita e la famiglia dell'individuo si sono verificate frequentemente in individui con lesioni cerebrali da lievi a moderate che si sono riprese fisicamente completamente. Studi in vitro e in vivo hanno mostrato un migliore recupero della funzione cognitiva dopo la somministrazione di lattato esogeno nella lesione cerebrale traumatica. Pertanto, questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto dell'infusione di lattato esogeno contenuto nella soluzione di lattato di sodio iperosmolare sulla funzione cognitiva valutata dalla scala Mini Mental State Examination (MMSE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica lieve (TBI) è il tipo più comune di lesione cerebrale. La disabilità post-trauma cranico lieve potrebbe derivare da disfunzioni cognitive, fisiche, psicologiche e sociali che hanno provocato disabilità e disoccupazione significative. Il danno cognitivo post traumatico al cervello è dovuto alla rottura del letto vascolare cerebrale e al danno microstrutturale. Attualmente non esiste una terapia specifica per i soggetti con trauma cranico lieve. È stato dimostrato che la valutazione neuropsicologica e la gestione precoce subito dopo una lieve lesione cerebrale traumatica riducono la disabilità cognitiva a lungo termine. Studi in vitro e in vivo hanno mostrato un migliore recupero della funzione cognitiva dopo la somministrazione di lattato esogeno nella lesione cerebrale traumatica.

Il ruolo del lattato nel metabolismo energetico cerebrale è stato ampiamente studiato. La capacità del lattato come unico substrato energetico di supportare la funzione sinaptica è stata dimostrata da diversi studi. In molti studi, il lattato ha dimostrato di essere un substrato preferito o addirittura obbligatorio rispetto al glucosio per la produzione di energia aerobica durante la fase iniziale del recupero dall'ischemia cerebrale o dall'ipossia per il recupero dalla funzione sinaptica impoverita di ATP e il lattato fornito esogenamente può supportare il precoce recupero della funzione sinaptica dopo l'ipossia.

Tuttavia, gli studi clinici che hanno valutato l'effetto della somministrazione di lattato sulla funzione cognitiva in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche lievi sono ancora limitati. Pertanto, conduciamo uno studio per valutare l'effetto dell'infusione di lattato esogeno contenuto nella soluzione di lattato di sodio iperosmolare sulla funzione cognitiva valutata dall'evoluzione del punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) nella lesione cerebrale traumatica lieve rispetto ai pazienti che ricevono cloruro di sodio iperosmolare al 3% come gruppo di controllo. Il punteggio MMSE può essere utilizzato come strumento per descrivere la funzione cognitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 56 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lieve lesione cerebrale traumatica
  • Scala del coma di Glasgow (GCS) di 14-15
  • Richiede procedure neurochirurgiche di emergenza
  • Stato fisico SA I-II
  • Insorgenza del trauma < 9 ore

Criteri di esclusione:

  • Lesioni multiple
  • Gravidanza/allattamento
  • Storia di consumo di alcol o barbiturici prima della lesione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cloruro di sodio iperosmolare
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto infusione endovenosa di cloruro di sodio iperosmolare al 3% a 1,5 ml.KgBW-1 entro 15 minuti prima dell'intervento neurochirurgico
Sperimentale: Lattato di sodio iperosmolare
I pazienti in questo gruppo hanno ricevuto infusione endovenosa di lattato di sodio iperosmolare a 1,5 ml.KgBW-1 entro 15 minuti prima della neurochirurgia
Droga: lattato di sodio iperosmolare
I pazienti in questo gruppo hanno ricevuto infusione endovenosa di lattato di sodio iperosmolare a 1,5 ml.KgBW-1 entro 15 minuti prima della neurochirurgia
Altri nomi:
  • Totilac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 24 ore, 30 giorni e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Gli investigatori valutano i cambiamenti nella funzione neurocognitiva in diversi punti temporali (24 ore, 30 giorni e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico) utilizzando il punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) in entrambi i gruppi. Vengono registrati anche l'osmolalità e il livello di sodio per confermare che il lattato di sodio iperosmolare è sicuro per i pazienti con lesioni cerebrali traumatiche
24 ore, 30 giorni e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Investigatori

  • Investigatore principale: Tatang Bisri, MD,PhD,Prof, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran - Dr. Hasan Sadikin Hospital Bandung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN-001.2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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