- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01455376
Effekt af eksogent laktat på neurokognitiv i hjernetraume
Effekt af eksogen laktatinfusion på neurokognitiv funktion hos patienter med let traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mild traumatisk hjerneskade (TBI) er den mest almindelige type hjerneskade. Post-mildt TBI handicap kan stamme fra kognitiv, fysisk, psykologisk og social dysfunktion, som resulterede i betydeligt handicap og arbejdsløshed. Kognitiv svækkelse posttraumatisk hjerneskade skyldes forstyrrelse af hjernens vaskulære seng og mikrostrukturel skade. I øjeblikket er der ingen specifik behandling for personer med mild TBI. Neuropsykologisk vurdering og tidlig behandling umiddelbart efter mild traumatisk hjerneskade har vist sig at reducere langvarig kognitiv funktionsnedsættelse. In vitro og in vivo undersøgelser viste en bedre genopretning af kognitiv funktion efter administration af eksogent laktat ved traumatisk hjerneskade.
Rollen af lactat i cerebral energimetabolisme er blevet undersøgt bredt. Lactatets evne som det eneste energisubstrat til at understøtte synaptisk funktion er blevet demonstreret af forskellige undersøgelser. I mange undersøgelser har laktat vist sig at være et foretrukket eller endda et obligatorisk substrat frem for glucose til aerob energiproduktion under det indledende stadie af genopretning fra cerebral iskæmi eller hypoxi til genopretning fra ATP-depleteret synaptisk funktion, og eksogent tilført laktat kan understøtte den tidlige genopretning af synaptisk funktion efter hypoxi.
Imidlertid er de kliniske undersøgelser, der evaluerede effekten af laktatindgivelse på kognitiv funktion hos patienter med mild traumatisk hjerneskade, stadig begrænset. Derfor udfører vi en undersøgelse for at evaluere effekten af eksogen lactatinfusion indeholdt i hyperosmolær natriumlactatopløsning på kognitiv funktion vurderet ved Mini Mental State Examination (MMSE) scoreudvikling i mild traumatisk hjerneskade sammenlignet med patienter, der får hyperosmolært natriumchlorid 3 % som en kontrolgruppe. MMSE score kan bruges som et værktøj til at beskrive kognitiv funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild traumatisk hjerneskade
- Glasgow Coma Scale (GCS) på 14-15
- Kræver akut neurokirurgiske procedurer
- Fysisk status ASA I-II
- Traumestart < 9 timer
Ekskluderingskriterier:
- Multipel skade
- Graviditet/amning
- Historie om alkohol- eller barbituratforbrug før skaden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Hyperosmolært natriumchlorid
Patienter i denne gruppe modtog intravenøs infusion af hyperosmolær natriumchlorid 3 % ved 1,5 ml.KgBW-1 inden for 15 minutter før neurokirurgi
|
|
|
Eksperimentel: Hyperosmolært natriumlactat
Patienter i denne gruppe fik intravenøs infusion af hyperosmolært natriumlactat på 1,5 ml.KgBW-1 inden for 15 minutter før neurokirurgi
|
Patienter i denne gruppe fik intravenøs infusion af hyperosmolært natriumlactat på 1,5 ml.KgBW-1 inden for 15 minutter før neurokirurgi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i neurokognitiv funktion
Tidsramme: 24 timer, 30 dage og 90 dage efter operationen
|
Forskerne evaluerer ændringerne i neurokognitiv funktion på flere tidspunkter (24 timer, 30 dage og 90 dage efter operationen) ved hjælp af Mini Mental State Examination (MMSE) score i begge grupper.
Osmolalitet og natriumniveau er også registreret for at bekræfte, at hyperosmolært natriumlactat er sikkert for traumatiske hjerneskadepatienter
|
24 timer, 30 dage og 90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tatang Bisri, MD,PhD,Prof, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran - Dr. Hasan Sadikin Hospital Bandung
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AN-001.2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med hyperosmolært natriumlactat
-
Universidad del RosarioAfsluttet
-
Hartford HospitalUkendtLivskvalitet | Arytmi | HypomagnesæmiForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetHjerne svulst | Kirurgi | Anæstesi | HyperlaktæmiDanmark
-
Minia UniversityRekruttering
-
University of AarhusAfsluttetSund og rask | Hyperlaktæmi | LaktatDanmark
-
Pharmalyte Solutions LLCIkke rekrutterer endnuHypomagnesæmi hos type 2-diabetespatienter
-
University of MilanUkendtKredsløbssvigtItalien
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryRekrutteringKliniske effekter af Ringers Lactat versus Sterofundin/Plasmalyte-opløsning hos patienter med sepsisEfter abdominal kirurgi | Sepsis abdominalPakistan
-
BioLink Life Sciences, Inc.Biofortis Innovation Services, a division of Merieux Nutrisciences, Inc. og andre samarbejdspartnereAfsluttetOsteopeni | Osteoporose, postmenopausal | Lav knogletæthedForenede Stater
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieskade | Hypokaliæmi | Hyperkaliæmi | Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse