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Efeito do Lactato Exógeno no Neurocognitivo no Trauma Cerebral

20 de outubro de 2011 atualizado por: Universitas Padjadjaran

Efeito da infusão exógena de lactato na função neurocognitiva de pacientes com traumatismo cranioencefálico leve

Lesão cerebral traumática leve (TCE) é o tipo mais comum de lesão cerebral. A incapacidade pós-TCE leve pode resultar de disfunção cognitiva, física, psicológica e social que resultou em incapacidade significativa e desemprego. Deficiências comportamentais de longo prazo que afetaram a ocupação, estilo de vida e família do indivíduo ocorreram frequentemente em indivíduos com lesões cerebrais leves a moderadas que se recuperaram fisicamente totalmente. Estudos in vitro e in vivo mostraram uma melhor recuperação da função cognitiva após a administração de lactato exógeno em traumatismo cranioencefálico. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da infusão exógena de lactato contido em solução hiperosmolar de lactato de sódio sobre a função cognitiva avaliada pela escala Mini Mental State Examination (MEEM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Lesão cerebral traumática leve (TCE) é o tipo mais comum de lesão cerebral. A incapacidade pós-TCE leve pode resultar de disfunção cognitiva, física, psicológica e social que resultou em incapacidade significativa e desemprego. O prejuízo cognitivo pós-lesão cerebral traumática é devido à ruptura do leito vascular cerebral e dano microestrutural. Atualmente, não há terapia específica para o indivíduo com TCE leve. A avaliação neuropsicológica e o tratamento precoce imediatamente após uma lesão cerebral traumática leve demonstraram reduzir a incapacidade cognitiva de longo prazo. Estudos in vitro e in vivo mostraram uma melhor recuperação da função cognitiva após a administração de lactato exógeno em traumatismo cranioencefálico.

O papel do lactato no metabolismo energético cerebral tem sido amplamente investigado. A capacidade do lactato como único substrato energético para suportar a função sináptica foi demonstrada por diferentes estudos. Em muitos estudos, provou-se que o lactato é um substrato preferencial ou mesmo obrigatório em relação à glicose para produção de energia aeróbica durante o estágio inicial de recuperação de isquemia cerebral ou hipóxia para recuperação da função sináptica depletada de ATP e o lactato fornecido exogenamente pode suportar o início recuperação da função sináptica após hipóxia.

No entanto, os estudos clínicos que avaliaram o efeito da administração de lactato na função cognitiva em pacientes com traumatismo cranioencefálico leve ainda são limitados. Portanto, conduzimos um estudo para avaliar o efeito da infusão exógena de lactato contido em solução hiperosmolar de lactato de sódio na função cognitiva avaliada pela evolução do escore Mini Mental State Examination (MMSE) em traumatismo cranioencefálico leve em comparação com pacientes recebendo cloreto de sódio hiperosmolar 3% como um grupo de controle. A pontuação do MMSE pode ser usada como uma ferramenta para descrever a função cognitiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésia, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 56 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão cerebral traumática leve
  • Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 14-15
  • Requer procedimentos de neurocirurgia de emergência
  • Estado físico ASA I-II
  • Início do trauma < 9 horas

Critério de exclusão:

  • Lesão múltipla
  • Gravidez/lactação
  • História de consumo de álcool ou barbitúricos antes da lesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cloreto de sódio hiperosmolar
Os pacientes deste grupo receberam infusão intravenosa de cloreto de sódio hiperosmolar 3% a 1,5 ml.KgBW-1 15 minutos antes da neurocirurgia
Experimental: Lactato de sódio hiperosmolar
Os pacientes deste grupo receberam infusão intravenosa de lactato de sódio hiperosmolar a 1,5 ml.KgBW-1 15 minutos antes da neurocirurgia
Os pacientes deste grupo receberam infusão intravenosa de lactato de sódio hiperosmolar a 1,5 ml.KgBW-1 15 minutos antes da neurocirurgia
Outros nomes:
  • Totilac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função neurocognitiva
Prazo: 24 horas, 30 dias e 90 dias após a cirurgia
Os investigadores avaliam as mudanças na função neurocognitiva em vários momentos (24 horas, 30 dias e 90 dias após a cirurgia) usando a pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) em ambos os grupos. A osmolalidade e o nível de sódio também são registrados para confirmar que o lactato de sódio hiperosmolar é seguro para pacientes com lesão cerebral traumática
24 horas, 30 dias e 90 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tatang Bisri, MD,PhD,Prof, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran - Dr. Hasan Sadikin Hospital Bandung

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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