- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01455376
Efeito do Lactato Exógeno no Neurocognitivo no Trauma Cerebral
Efeito da infusão exógena de lactato na função neurocognitiva de pacientes com traumatismo cranioencefálico leve
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesão cerebral traumática leve (TCE) é o tipo mais comum de lesão cerebral. A incapacidade pós-TCE leve pode resultar de disfunção cognitiva, física, psicológica e social que resultou em incapacidade significativa e desemprego. O prejuízo cognitivo pós-lesão cerebral traumática é devido à ruptura do leito vascular cerebral e dano microestrutural. Atualmente, não há terapia específica para o indivíduo com TCE leve. A avaliação neuropsicológica e o tratamento precoce imediatamente após uma lesão cerebral traumática leve demonstraram reduzir a incapacidade cognitiva de longo prazo. Estudos in vitro e in vivo mostraram uma melhor recuperação da função cognitiva após a administração de lactato exógeno em traumatismo cranioencefálico.
O papel do lactato no metabolismo energético cerebral tem sido amplamente investigado. A capacidade do lactato como único substrato energético para suportar a função sináptica foi demonstrada por diferentes estudos. Em muitos estudos, provou-se que o lactato é um substrato preferencial ou mesmo obrigatório em relação à glicose para produção de energia aeróbica durante o estágio inicial de recuperação de isquemia cerebral ou hipóxia para recuperação da função sináptica depletada de ATP e o lactato fornecido exogenamente pode suportar o início recuperação da função sináptica após hipóxia.
No entanto, os estudos clínicos que avaliaram o efeito da administração de lactato na função cognitiva em pacientes com traumatismo cranioencefálico leve ainda são limitados. Portanto, conduzimos um estudo para avaliar o efeito da infusão exógena de lactato contido em solução hiperosmolar de lactato de sódio na função cognitiva avaliada pela evolução do escore Mini Mental State Examination (MMSE) em traumatismo cranioencefálico leve em comparação com pacientes recebendo cloreto de sódio hiperosmolar 3% como um grupo de controle. A pontuação do MMSE pode ser usada como uma ferramenta para descrever a função cognitiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésia, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão cerebral traumática leve
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 14-15
- Requer procedimentos de neurocirurgia de emergência
- Estado físico ASA I-II
- Início do trauma < 9 horas
Critério de exclusão:
- Lesão múltipla
- Gravidez/lactação
- História de consumo de álcool ou barbitúricos antes da lesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cloreto de sódio hiperosmolar
Os pacientes deste grupo receberam infusão intravenosa de cloreto de sódio hiperosmolar 3% a 1,5 ml.KgBW-1 15 minutos antes da neurocirurgia
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Experimental: Lactato de sódio hiperosmolar
Os pacientes deste grupo receberam infusão intravenosa de lactato de sódio hiperosmolar a 1,5 ml.KgBW-1 15 minutos antes da neurocirurgia
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Os pacientes deste grupo receberam infusão intravenosa de lactato de sódio hiperosmolar a 1,5 ml.KgBW-1 15 minutos antes da neurocirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na função neurocognitiva
Prazo: 24 horas, 30 dias e 90 dias após a cirurgia
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Os investigadores avaliam as mudanças na função neurocognitiva em vários momentos (24 horas, 30 dias e 90 dias após a cirurgia) usando a pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) em ambos os grupos.
A osmolalidade e o nível de sódio também são registrados para confirmar que o lactato de sódio hiperosmolar é seguro para pacientes com lesão cerebral traumática
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24 horas, 30 dias e 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatang Bisri, MD,PhD,Prof, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran - Dr. Hasan Sadikin Hospital Bandung
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AN-001.2011
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