- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01455376
Effekt av eksogent laktat på nevrokognitiv i hjernetraume
Effekt av eksogen laktatinfusjon på nevrokognitiv funksjon hos pasienter med mild traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mild traumatisk hjerneskade (TBI) er den vanligste typen hjerneskade. Post-mild TBI funksjonshemming kan stamme fra kognitiv, fysisk, psykologisk og sosial dysfunksjon som resulterte i betydelig funksjonshemming og arbeidsledighet. Kognitiv svikt posttraumatisk hjerneskade skyldes forstyrrelse av hjernens vaskulære seng og mikrostrukturell skade. Foreløpig er det ingen spesifikk terapi for personer med mild TBI. Nevropsykologisk vurdering og tidlig behandling umiddelbart etter mild traumatisk hjerneskade har vist seg å redusere langvarig kognitiv funksjonshemming. In vitro og in vivo studier viste en bedre gjenoppretting av kognitiv funksjon etter administrering av eksogent laktat ved traumatisk hjerneskade.
Rollen til laktat i cerebral energimetabolisme har blitt undersøkt mye. Evnen til laktat som det eneste energisubstratet til å støtte synaptisk funksjon har blitt demonstrert av forskjellige studier. I mange studier har laktat vist seg å være et foretrukket eller til og med et obligatorisk substrat fremfor glukose for aerob energiproduksjon under det innledende stadiet av utvinning fra cerebral iskemi eller hypoksi for utvinning fra ATP-utarmet synaptisk funksjon og eksogent tilført laktat kan støtte tidlig gjenoppretting av synaptisk funksjon etter hypoksi.
Imidlertid er de kliniske studiene som evaluerte effekten av laktatadministrasjon på kognitiv funksjon hos pasienter med mild traumatisk hjerneskade fortsatt begrenset. Derfor gjennomfører vi en studie for å evaluere effekten av eksogen laktatinfusjon inneholdt i hyperosmolar natriumlaktatoppløsning på kognitiv funksjon vurdert ved Mini Mental State Examination (MMSE) poengutvikling i mild traumatisk hjerneskade sammenlignet med pasienter som får hyperosmolar natriumklorid 3 % som en kontrollgruppe. MMSE score kan brukes som et verktøy for å beskrive kognitiv funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lett traumatisk hjerneskade
- Glasgow Coma Scale (GCS) på 14-15
- Krever akutte nevrokirurgiske prosedyrer
- Fysisk status ASA I-II
- Traumestart < 9 timer
Ekskluderingskriterier:
- Multippel skade
- Graviditet/amming
- Historie om alkohol- eller barbituratforbruk før skaden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Hyperosmolar natriumklorid
Pasienter i denne gruppen fikk intravenøs infusjon av hyperosmolar natriumklorid 3 % ved 1,5 ml.KgBW-1 innen 15 minutter før nevrokirurgi
|
|
|
Eksperimentell: Hyperosmolar natriumlaktat
Pasienter i denne gruppen fikk intravenøs infusjon av hyperosmolar natriumlaktat ved 1,5 ml.KgBW-1 innen 15 minutter før nevrokirurgi
|
Pasienter i denne gruppen fikk intravenøs infusjon av hyperosmolar natriumlaktat ved 1,5 ml.KgBW-1 innen 15 minutter før nevrokirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 24 timer, 30 dager og 90 dager etter operasjonen
|
Etterforskerne evaluerer endringene i nevrokognitiv funksjon på flere tidspunkter (24 timer, 30 dager og 90 dager etter operasjonen) ved å bruke Mini Mental State Examination (MMSE) score i begge grupper.
Osmolalitet og natriumnivå er også registrert for å bekrefte at hyperosmolar natriumlaktat er trygt for traumatiske hjerneskadepasienter
|
24 timer, 30 dager og 90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tatang Bisri, MD,PhD,Prof, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran - Dr. Hasan Sadikin Hospital Bandung
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AN-001.2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .