Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av eksogent laktat på nevrokognitiv i hjernetraume

20. oktober 2011 oppdatert av: Universitas Padjadjaran

Effekt av eksogen laktatinfusjon på nevrokognitiv funksjon hos pasienter med mild traumatisk hjerneskade

Mild traumatisk hjerneskade (TBI) er den vanligste typen hjerneskade. Post-mild TBI funksjonshemming kan stamme fra kognitiv, fysisk, psykologisk og sosial dysfunksjon som resulterte i betydelig funksjonshemming og arbeidsledighet. Langvarige atferdsvansker som påvirket individets yrke, livsstil og familie oppstod ofte hos individer med milde til moderate hjerneskader som fysisk ble fullstendig friske. In vitro og in vivo studier viste en bedre gjenoppretting av kognitiv funksjon etter administrering av eksogent laktat ved traumatisk hjerneskade. Derfor er denne studien rettet mot å evaluere effekten av eksogen laktatinfusjon inneholdt i hyperosmolar natriumlaktatløsning på kognitiv funksjon vurdert ved Mini Mental State Examination (MMSE) skala.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mild traumatisk hjerneskade (TBI) er den vanligste typen hjerneskade. Post-mild TBI funksjonshemming kan stamme fra kognitiv, fysisk, psykologisk og sosial dysfunksjon som resulterte i betydelig funksjonshemming og arbeidsledighet. Kognitiv svikt posttraumatisk hjerneskade skyldes forstyrrelse av hjernens vaskulære seng og mikrostrukturell skade. Foreløpig er det ingen spesifikk terapi for personer med mild TBI. Nevropsykologisk vurdering og tidlig behandling umiddelbart etter mild traumatisk hjerneskade har vist seg å redusere langvarig kognitiv funksjonshemming. In vitro og in vivo studier viste en bedre gjenoppretting av kognitiv funksjon etter administrering av eksogent laktat ved traumatisk hjerneskade.

Rollen til laktat i cerebral energimetabolisme har blitt undersøkt mye. Evnen til laktat som det eneste energisubstratet til å støtte synaptisk funksjon har blitt demonstrert av forskjellige studier. I mange studier har laktat vist seg å være et foretrukket eller til og med et obligatorisk substrat fremfor glukose for aerob energiproduksjon under det innledende stadiet av utvinning fra cerebral iskemi eller hypoksi for utvinning fra ATP-utarmet synaptisk funksjon og eksogent tilført laktat kan støtte tidlig gjenoppretting av synaptisk funksjon etter hypoksi.

Imidlertid er de kliniske studiene som evaluerte effekten av laktatadministrasjon på kognitiv funksjon hos pasienter med mild traumatisk hjerneskade fortsatt begrenset. Derfor gjennomfører vi en studie for å evaluere effekten av eksogen laktatinfusjon inneholdt i hyperosmolar natriumlaktatoppløsning på kognitiv funksjon vurdert ved Mini Mental State Examination (MMSE) poengutvikling i mild traumatisk hjerneskade sammenlignet med pasienter som får hyperosmolar natriumklorid 3 % som en kontrollgruppe. MMSE score kan brukes som et verktøy for å beskrive kognitiv funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lett traumatisk hjerneskade
  • Glasgow Coma Scale (GCS) på 14-15
  • Krever akutte nevrokirurgiske prosedyrer
  • Fysisk status ASA I-II
  • Traumestart < 9 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Multippel skade
  • Graviditet/amming
  • Historie om alkohol- eller barbituratforbruk før skaden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Hyperosmolar natriumklorid
Pasienter i denne gruppen fikk intravenøs infusjon av hyperosmolar natriumklorid 3 % ved 1,5 ml.KgBW-1 innen 15 minutter før nevrokirurgi
Eksperimentell: Hyperosmolar natriumlaktat
Pasienter i denne gruppen fikk intravenøs infusjon av hyperosmolar natriumlaktat ved 1,5 ml.KgBW-1 innen 15 minutter før nevrokirurgi
Pasienter i denne gruppen fikk intravenøs infusjon av hyperosmolar natriumlaktat ved 1,5 ml.KgBW-1 innen 15 minutter før nevrokirurgi
Andre navn:
  • Totilac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 24 timer, 30 dager og 90 dager etter operasjonen
Etterforskerne evaluerer endringene i nevrokognitiv funksjon på flere tidspunkter (24 timer, 30 dager og 90 dager etter operasjonen) ved å bruke Mini Mental State Examination (MMSE) score i begge grupper. Osmolalitet og natriumnivå er også registrert for å bekrefte at hyperosmolar natriumlaktat er trygt for traumatiske hjerneskadepasienter
24 timer, 30 dager og 90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tatang Bisri, MD,PhD,Prof, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran - Dr. Hasan Sadikin Hospital Bandung

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere