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Efecto del Lactato Exógeno sobre Neurocognitivo en Trauma Cerebral

20 de octubre de 2011 actualizado por: Universitas Padjadjaran

Efecto de la infusión de lactato exógeno sobre la función neurocognitiva de pacientes con lesión cerebral traumática leve

La lesión cerebral traumática leve (TBI, por sus siglas en inglés) es el tipo más común de lesión cerebral. La discapacidad posterior a una TBI leve podría provenir de una disfunción cognitiva, física, psicológica y social que resultó en una discapacidad y desempleo significativos. Las deficiencias conductuales a largo plazo que afectaron la ocupación, el estilo de vida y la familia del individuo ocurrieron con frecuencia en individuos con lesiones cerebrales leves a moderadas que se recuperaron físicamente por completo. Los estudios in vitro e in vivo mostraron una mejor recuperación de la función cognitiva después de la administración de lactato exógeno en lesiones cerebrales traumáticas. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la infusión de lactato exógeno contenido en una solución de lactato de sodio hiperosmolar sobre la función cognitiva evaluada por la escala Mini Mental State Examination (MMSE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión cerebral traumática leve (TBI, por sus siglas en inglés) es el tipo más común de lesión cerebral. La discapacidad posterior a una TBI leve podría provenir de una disfunción cognitiva, física, psicológica y social que resultó en una discapacidad y desempleo significativos. El deterioro cognitivo posterior a la lesión cerebral traumática se debe a la interrupción del lecho vascular cerebral y al daño microestructural. Actualmente, no existe una terapia específica para individuos con TBI leve. Se ha demostrado que la evaluación neuropsicológica y el tratamiento temprano inmediatamente después de una lesión cerebral traumática leve reducen la discapacidad cognitiva a largo plazo. Los estudios in vitro e in vivo mostraron una mejor recuperación de la función cognitiva después de la administración de lactato exógeno en lesiones cerebrales traumáticas.

El papel del lactato en el metabolismo energético cerebral se ha investigado ampliamente. La capacidad del lactato como único sustrato energético para apoyar la función sináptica ha sido demostrada por diferentes estudios. En muchos estudios, se ha demostrado que el lactato es un sustrato preferido o incluso obligatorio sobre la glucosa para la producción de energía aeróbica durante la etapa inicial de recuperación de la isquemia cerebral o la hipoxia para la recuperación de la función sináptica con agotamiento de ATP y el lactato suministrado exógenamente puede apoyar la recuperación temprana. recuperación de la función sináptica después de la hipoxia.

Sin embargo, los estudios clínicos que evaluaron el efecto de la administración de lactato sobre la función cognitiva en pacientes con lesión cerebral traumática leve aún son limitados. Por lo tanto, llevamos a cabo un estudio para evaluar el efecto de la infusión de lactato exógeno contenido en solución de lactato de sodio hiperosmolar sobre la función cognitiva evaluada mediante la evolución de la puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) en lesiones cerebrales traumáticas leves en comparación con pacientes que recibieron cloruro de sodio hiperosmolar al 3 % como un grupo de control. La puntuación MMSE se puede utilizar como una herramienta para describir la función cognitiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 56 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión cerebral traumática leve
  • Escala de coma de Glasgow (GCS) de 14-15
  • Requiere procedimientos de neurocirugía de emergencia
  • Estado físico ASA I-II
  • Comienzo del trauma < 9 horas

Criterio de exclusión:

  • lesión múltiple
  • Embarazo/lactancia
  • Antecedentes de consumo de alcohol o barbitúricos antes de la lesión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cloruro de sodio hiperosmolar
Los pacientes de este grupo recibieron una infusión intravenosa de cloruro de sodio hiperosmolar al 3 % en 1,5 ml.KgBW-1 dentro de los 15 minutos previos a la neurocirugía
Experimental: Lactato de sodio hiperosmolar
Los pacientes de este grupo recibieron una infusión intravenosa de lactato de sodio hiperosmolar a 1,5 ml.KgBW-1 dentro de los 15 minutos previos a la neurocirugía
Los pacientes de este grupo recibieron una infusión intravenosa de lactato de sodio hiperosmolar a 1,5 ml.KgBW-1 dentro de los 15 minutos previos a la neurocirugía
Otros nombres:
  • Totilac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función neurocognitiva
Periodo de tiempo: 24 horas, 30 días y 90 días después de la cirugía
Los investigadores evalúan los cambios en la función neurocognitiva en varios momentos (24 horas, 30 días y 90 días después de la cirugía) utilizando la puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) en ambos grupos. También se registran la osmolalidad y el nivel de sodio para confirmar que el lactato de sodio hiperosmolar es seguro para pacientes con lesiones cerebrales traumáticas.
24 horas, 30 días y 90 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tatang Bisri, MD,PhD,Prof, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran - Dr. Hasan Sadikin Hospital Bandung

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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