- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01455376
Efecto del Lactato Exógeno sobre Neurocognitivo en Trauma Cerebral
Efecto de la infusión de lactato exógeno sobre la función neurocognitiva de pacientes con lesión cerebral traumática leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática leve (TBI, por sus siglas en inglés) es el tipo más común de lesión cerebral. La discapacidad posterior a una TBI leve podría provenir de una disfunción cognitiva, física, psicológica y social que resultó en una discapacidad y desempleo significativos. El deterioro cognitivo posterior a la lesión cerebral traumática se debe a la interrupción del lecho vascular cerebral y al daño microestructural. Actualmente, no existe una terapia específica para individuos con TBI leve. Se ha demostrado que la evaluación neuropsicológica y el tratamiento temprano inmediatamente después de una lesión cerebral traumática leve reducen la discapacidad cognitiva a largo plazo. Los estudios in vitro e in vivo mostraron una mejor recuperación de la función cognitiva después de la administración de lactato exógeno en lesiones cerebrales traumáticas.
El papel del lactato en el metabolismo energético cerebral se ha investigado ampliamente. La capacidad del lactato como único sustrato energético para apoyar la función sináptica ha sido demostrada por diferentes estudios. En muchos estudios, se ha demostrado que el lactato es un sustrato preferido o incluso obligatorio sobre la glucosa para la producción de energía aeróbica durante la etapa inicial de recuperación de la isquemia cerebral o la hipoxia para la recuperación de la función sináptica con agotamiento de ATP y el lactato suministrado exógenamente puede apoyar la recuperación temprana. recuperación de la función sináptica después de la hipoxia.
Sin embargo, los estudios clínicos que evaluaron el efecto de la administración de lactato sobre la función cognitiva en pacientes con lesión cerebral traumática leve aún son limitados. Por lo tanto, llevamos a cabo un estudio para evaluar el efecto de la infusión de lactato exógeno contenido en solución de lactato de sodio hiperosmolar sobre la función cognitiva evaluada mediante la evolución de la puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) en lesiones cerebrales traumáticas leves en comparación con pacientes que recibieron cloruro de sodio hiperosmolar al 3 % como un grupo de control. La puntuación MMSE se puede utilizar como una herramienta para describir la función cognitiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Java
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Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión cerebral traumática leve
- Escala de coma de Glasgow (GCS) de 14-15
- Requiere procedimientos de neurocirugía de emergencia
- Estado físico ASA I-II
- Comienzo del trauma < 9 horas
Criterio de exclusión:
- lesión múltiple
- Embarazo/lactancia
- Antecedentes de consumo de alcohol o barbitúricos antes de la lesión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cloruro de sodio hiperosmolar
Los pacientes de este grupo recibieron una infusión intravenosa de cloruro de sodio hiperosmolar al 3 % en 1,5 ml.KgBW-1 dentro de los 15 minutos previos a la neurocirugía
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Experimental: Lactato de sodio hiperosmolar
Los pacientes de este grupo recibieron una infusión intravenosa de lactato de sodio hiperosmolar a 1,5 ml.KgBW-1 dentro de los 15 minutos previos a la neurocirugía
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Los pacientes de este grupo recibieron una infusión intravenosa de lactato de sodio hiperosmolar a 1,5 ml.KgBW-1 dentro de los 15 minutos previos a la neurocirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función neurocognitiva
Periodo de tiempo: 24 horas, 30 días y 90 días después de la cirugía
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Los investigadores evalúan los cambios en la función neurocognitiva en varios momentos (24 horas, 30 días y 90 días después de la cirugía) utilizando la puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) en ambos grupos.
También se registran la osmolalidad y el nivel de sodio para confirmar que el lactato de sodio hiperosmolar es seguro para pacientes con lesiones cerebrales traumáticas.
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24 horas, 30 días y 90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatang Bisri, MD,PhD,Prof, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran - Dr. Hasan Sadikin Hospital Bandung
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN-001.2011
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