- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01455376
Effekt av exogent laktat på neurokognitiva i hjärntrauma
Effekt av exogen laktatinfusion på neurokognitiv funktion hos patienter med lindrig traumatisk hjärnskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mild traumatisk hjärnskada (TBI) är den vanligaste typen av hjärnskada. Post-mild TBI funktionshinder kan bero på kognitiv, fysisk, psykologisk och social dysfunktion som resulterade i betydande funktionshinder och arbetslöshet. Kognitiv funktionsnedsättning posttraumatisk hjärnskada beror på störningen av hjärnans kärlbädd och mikrostrukturella skador. För närvarande finns det ingen specifik terapi för individer med mild TBI. Neuropsykologisk bedömning och tidig behandling omedelbart efter lindrig traumatisk hjärnskada har visat sig minska långvarig kognitiv funktionsnedsättning. In vitro och in vivo studier visade en bättre återhämtning av kognitiv funktion efter administrering av exogent laktat vid traumatisk hjärnskada.
Laktatets roll i cerebral energimetabolism har undersökts brett. Förmågan hos laktat som det enda energisubstratet att stödja synaptisk funktion har visats av olika studier. I många studier har laktat visat sig vara ett föredraget eller till och med ett obligatoriskt substrat framför glukos för aerob energiproduktion under det initiala stadiet av återhämtning från cerebral ischemi eller hypoxi för återhämtning från ATP-utarmad synaptisk funktion och exogent tillfört laktat kan stödja den tidiga återhämtning av synaptisk funktion efter hypoxi.
De kliniska studierna som utvärderade effekten av laktatadministrering på kognitiv funktion hos patienter med mild traumatisk hjärnskada är dock fortfarande begränsade. Därför genomför vi en studie för att utvärdera effekten av exogen laktatinfusion i hyperosmolär natriumlaktatlösning på kognitiv funktion bedömd med Mini Mental State Examination (MMSE) poängutveckling vid mild traumatisk hjärnskada jämfört med patienter som får hyperosmolär natriumklorid 3 % som en kontrollgrupp. MMSE-poäng kan användas som ett verktyg för att beskriva kognitiv funktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lätt traumatisk hjärnskada
- Glasgow Coma Scale (GCS) på 14-15
- Kräver akuta neurokirurgiska ingrepp
- Fysisk status ASA I-II
- Debut av trauma < 9 timmar
Exklusions kriterier:
- Multipel skada
- Graviditet/amning
- Historik av alkohol- eller barbituratkonsumtion före skadan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Hyperosmolär natriumklorid
Patienterna i denna grupp fick intravenös infusion av hyperosmolär natriumklorid 3 % vid 1,5 ml.KgBW-1 inom 15 minuter före neurokirurgi
|
|
|
Experimentell: Hyperosmolärt natriumlaktat
Patienterna i denna grupp fick intravenös infusion av hyperosmolärt natriumlaktat vid 1,5 ml.KgBW-1 inom 15 minuter före neurokirurgi
|
Patienterna i denna grupp fick intravenös infusion av hyperosmolärt natriumlaktat vid 1,5 ml.KgBW-1 inom 15 minuter före neurokirurgi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i neurokognitiv funktion
Tidsram: 24 timmar, 30 dagar och 90 dagar efter operationen
|
Utredarna utvärderar förändringarna i neurokognitiv funktion vid flera tidpunkter (24 timmar, 30 dagar och 90 dagar efter operation) med hjälp av Mini Mental State Examination (MMSE) poäng i båda grupperna.
Osmolalitet och natriumnivå registreras också för att bekräfta att hyperosmolärt natriumlaktat är säkert för patienter med traumatisk hjärnskada
|
24 timmar, 30 dagar och 90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tatang Bisri, MD,PhD,Prof, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran - Dr. Hasan Sadikin Hospital Bandung
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AN-001.2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .