- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01455376
Влияние экзогенного лактата на нейрокогнитивные функции при травме головного мозга
Влияние экзогенной инфузии лактата на нейрокогнитивную функцию пациентов с легкой черепно-мозговой травмой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легкая черепно-мозговая травма (ЧМТ) является наиболее распространенным типом черепно-мозговой травмы. Инвалидность после легкой ЧМТ может быть связана с когнитивной, физической, психологической и социальной дисфункцией, которая приводит к значительной инвалидности и безработице. Когнитивные нарушения после черепно-мозговой травмы обусловлены нарушением сосудистого русла головного мозга и микроструктурными повреждениями. В настоящее время не существует специфической терапии для лиц с легкой ЧМТ. Было показано, что нейропсихологическая оценка и раннее лечение сразу после легкой черепно-мозговой травмы уменьшают долгосрочную когнитивную инвалидность. Исследования in vitro и in vivo показали лучшее восстановление когнитивной функции после введения экзогенного лактата при черепно-мозговой травме.
Роль лактата в энергетическом метаболизме головного мозга широко исследована. Способность лактата как единственного энергетического субстрата поддерживать синаптическую функцию была продемонстрирована в различных исследованиях. Во многих исследованиях было доказано, что лактат является предпочтительным или даже обязательным субстратом по сравнению с глюкозой для производства аэробной энергии на начальном этапе восстановления после церебральной ишемии или гипоксии для восстановления синаптической функции с истощением АТФ, а экзогенно поставляемый лактат может поддерживать ранние процессы. восстановление синаптической функции после гипоксии.
Тем не менее, клинические исследования, оценивающие влияние введения лактата на когнитивную функцию у пациентов с легкой черепно-мозговой травмой, все еще ограничены. Поэтому мы проводим исследование для оценки влияния инфузии экзогенного лактата, содержащегося в гиперосмолярном растворе лактата натрия, на когнитивную функцию, оцениваемую по шкале Mini Mental State Examination (MMSE), при легкой черепно-мозговой травме по сравнению с пациентами, получающими гиперосмолярный хлорид натрия 3 % в качестве контрольная группа. Оценка MMSE может использоваться как инструмент для описания когнитивной функции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Индонезия, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Легкая черепно-мозговая травма
- Шкала комы Глазго (ШКГ) 14-15 баллов
- Требует неотложных нейрохирургических процедур
- Физический статус ASA I-II
- Начало травмы < 9 часов
Критерий исключения:
- Множественные травмы
- Беременность/лактация
- История употребления алкоголя или барбитуратов до травмы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Гиперосмолярный хлорид натрия
Пациенты этой группы получали внутривенную инфузию гиперосмолярного натрия хлорида 3% по 1,5 мл.кг МТ-1 за 15 минут до нейрохирургического вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Гиперосмолярный лактат натрия
Пациенты этой группы получали внутривенную инфузию гиперосмолярного лактата натрия в дозе 1,5 мл.кг МТ-1 за 15 минут до нейрохирургического вмешательства.
|
Пациенты этой группы получали внутривенную инфузию гиперосмолярного лактата натрия в дозе 1,5 мл.кг МТ-1 за 15 минут до нейрохирургического вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения нейрокогнитивной функции
Временное ограничение: 24 часа, 30 дней и 90 дней после операции
|
Исследователи оценивают изменения нейрокогнитивной функции в несколько моментов времени (24 часа, 30 дней и 90 дней после операции) с использованием шкалы Mini Mental State Examination (MMSE) в обеих группах.
Также регистрируют осмоляльность и уровень натрия, чтобы подтвердить, что гиперосмолярный лактат натрия безопасен для пациентов с черепно-мозговой травмой.
|
24 часа, 30 дней и 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tatang Bisri, MD,PhD,Prof, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran - Dr. Hasan Sadikin Hospital Bandung
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AN-001.2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .