Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von exogenem Laktat auf die Neurokognitive bei Hirntrauma

20. Oktober 2011 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran

Wirkung einer exogenen Laktatinfusion auf die neurokognitive Funktion von Patienten mit leichter traumatischer Hirnverletzung

Leichtes Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist die häufigste Art von Hirnverletzung. Post-mild SHT-Behinderung könnte auf kognitive, physische, psychologische und soziale Dysfunktion zurückzuführen sein, die zu erheblicher Behinderung und Arbeitslosigkeit führte. Langfristige Verhaltensstörungen, die den Beruf, den Lebensstil und die Familie der Person beeinträchtigten, traten häufig bei Personen mit leichten bis mittelschweren Hirnverletzungen auf, die sich körperlich vollständig erholten. In-vitro- und In-vivo-Studien zeigten eine bessere Erholung der kognitiven Funktion nach Verabreichung von exogenem Laktat bei traumatischen Hirnverletzungen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung einer exogenen Laktatinfusion, die in einer hyperosmolaren Natriumlaktatlösung enthalten ist, auf die kognitive Funktion zu bewerten, die durch die Mini Mental State Examination (MMSE)-Skala bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Leichtes Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist die häufigste Art von Hirnverletzung. Post-mild SHT-Behinderung könnte auf kognitive, physische, psychologische und soziale Dysfunktion zurückzuführen sein, die zu erheblicher Behinderung und Arbeitslosigkeit führte. Kognitive Beeinträchtigungen nach traumatischen Hirnverletzungen sind auf die Störung des Gefäßbettes des Gehirns und mikrostrukturelle Schäden zurückzuführen. Derzeit gibt es keine spezifische Therapie für Personen mit leichtem SHT. Es hat sich gezeigt, dass neuropsychologische Beurteilung und frühzeitiges Management unmittelbar nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma die langfristige kognitive Behinderung reduzieren. In-vitro- und In-vivo-Studien zeigten eine bessere Erholung der kognitiven Funktion nach Verabreichung von exogenem Laktat bei traumatischen Hirnverletzungen.

Die Rolle von Laktat im zerebralen Energiestoffwechsel wurde umfassend untersucht. Die Fähigkeit von Laktat als alleiniges Energiesubstrat zur Unterstützung der Synapsenfunktion wurde durch verschiedene Studien nachgewiesen. In vielen Studien hat sich Laktat als bevorzugtes oder sogar obligatorisches Substrat gegenüber Glukose für die aerobe Energieproduktion während der Anfangsphase der Erholung von einer zerebralen Ischämie oder Hypoxie für die Erholung von einer ATP-depletierten Synapsenfunktion erwiesen und exogen zugeführtes Laktat kann dies früh unterstützen Wiederherstellung der synaptischen Funktion nach Hypoxie.

Die klinischen Studien, die die Wirkung der Laktatverabreichung auf die kognitive Funktion bei Patienten mit leichten traumatischen Hirnverletzungen untersuchten, sind jedoch noch begrenzt. Daher führen wir eine Studie durch, um die Wirkung einer exogenen Laktatinfusion, die in hyperosmolarer Natriumlaktatlösung enthalten ist, auf die kognitive Funktion zu bewerten, die durch die Entwicklung des Mini Mental State Examination (MMSE)-Scores bei leichten traumatischen Hirnverletzungen im Vergleich zu Patienten, die hyperosmolares Natriumchlorid 3 % erhalten, als a bewertet wurde Kontrollgruppe. Der MMSE-Score kann als Hilfsmittel zur Beschreibung der kognitiven Funktion verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichtes Schädel-Hirn-Trauma
  • Glasgow Coma Scale (GCS) von 14-15
  • Erfordert neurochirurgische Notfallverfahren
  • Körperlicher Zustand ASA I-II
  • Beginn des Traumas < 9 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Verletzungen
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Barbituratkonsum vor der Verletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Hyperosmolares Natriumchlorid
Patienten in dieser Gruppe erhielten innerhalb von 15 Minuten vor der Neurochirurgie eine intravenöse Infusion von hyperosmolarem Natriumchlorid 3 % mit 1,5 ml.kgBW-1
Experimental: Hyperosmolares Natriumlactat
Patienten in dieser Gruppe erhielten innerhalb von 15 Minuten vor der Neurochirurgie eine intravenöse Infusion von hyperosmolarem Natriumlactat mit 1,5 ml.kgBW-1
Patienten in dieser Gruppe erhielten innerhalb von 15 Minuten vor der Neurochirurgie eine intravenöse Infusion von hyperosmolarem Natriumlactat mit 1,5 ml.kgBW-1
Andere Namen:
  • Totilac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: 24 Stunden, 30 Tage und 90 Tage nach der Operation
Die Forscher bewerten die Veränderungen der neurokognitiven Funktion zu mehreren Zeitpunkten (24 Stunden, 30 Tage und 90 Tage nach der Operation) anhand des Mini Mental State Examination (MMSE)-Scores in beiden Gruppen. Osmolalität und Natriumspiegel werden ebenfalls aufgezeichnet, um zu bestätigen, dass hyperosmolares Natriumlactat für Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen sicher ist
24 Stunden, 30 Tage und 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tatang Bisri, MD,PhD,Prof, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran - Dr. Hasan Sadikin Hospital Bandung

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur hyperosmolares Natriumlactat

Abonnieren