- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01455376
Wirkung von exogenem Laktat auf die Neurokognitive bei Hirntrauma
Wirkung einer exogenen Laktatinfusion auf die neurokognitive Funktion von Patienten mit leichter traumatischer Hirnverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leichtes Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist die häufigste Art von Hirnverletzung. Post-mild SHT-Behinderung könnte auf kognitive, physische, psychologische und soziale Dysfunktion zurückzuführen sein, die zu erheblicher Behinderung und Arbeitslosigkeit führte. Kognitive Beeinträchtigungen nach traumatischen Hirnverletzungen sind auf die Störung des Gefäßbettes des Gehirns und mikrostrukturelle Schäden zurückzuführen. Derzeit gibt es keine spezifische Therapie für Personen mit leichtem SHT. Es hat sich gezeigt, dass neuropsychologische Beurteilung und frühzeitiges Management unmittelbar nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma die langfristige kognitive Behinderung reduzieren. In-vitro- und In-vivo-Studien zeigten eine bessere Erholung der kognitiven Funktion nach Verabreichung von exogenem Laktat bei traumatischen Hirnverletzungen.
Die Rolle von Laktat im zerebralen Energiestoffwechsel wurde umfassend untersucht. Die Fähigkeit von Laktat als alleiniges Energiesubstrat zur Unterstützung der Synapsenfunktion wurde durch verschiedene Studien nachgewiesen. In vielen Studien hat sich Laktat als bevorzugtes oder sogar obligatorisches Substrat gegenüber Glukose für die aerobe Energieproduktion während der Anfangsphase der Erholung von einer zerebralen Ischämie oder Hypoxie für die Erholung von einer ATP-depletierten Synapsenfunktion erwiesen und exogen zugeführtes Laktat kann dies früh unterstützen Wiederherstellung der synaptischen Funktion nach Hypoxie.
Die klinischen Studien, die die Wirkung der Laktatverabreichung auf die kognitive Funktion bei Patienten mit leichten traumatischen Hirnverletzungen untersuchten, sind jedoch noch begrenzt. Daher führen wir eine Studie durch, um die Wirkung einer exogenen Laktatinfusion, die in hyperosmolarer Natriumlaktatlösung enthalten ist, auf die kognitive Funktion zu bewerten, die durch die Entwicklung des Mini Mental State Examination (MMSE)-Scores bei leichten traumatischen Hirnverletzungen im Vergleich zu Patienten, die hyperosmolares Natriumchlorid 3 % erhalten, als a bewertet wurde Kontrollgruppe. Der MMSE-Score kann als Hilfsmittel zur Beschreibung der kognitiven Funktion verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichtes Schädel-Hirn-Trauma
- Glasgow Coma Scale (GCS) von 14-15
- Erfordert neurochirurgische Notfallverfahren
- Körperlicher Zustand ASA I-II
- Beginn des Traumas < 9 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Verletzungen
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Barbituratkonsum vor der Verletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Hyperosmolares Natriumchlorid
Patienten in dieser Gruppe erhielten innerhalb von 15 Minuten vor der Neurochirurgie eine intravenöse Infusion von hyperosmolarem Natriumchlorid 3 % mit 1,5 ml.kgBW-1
|
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|
Experimental: Hyperosmolares Natriumlactat
Patienten in dieser Gruppe erhielten innerhalb von 15 Minuten vor der Neurochirurgie eine intravenöse Infusion von hyperosmolarem Natriumlactat mit 1,5 ml.kgBW-1
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Patienten in dieser Gruppe erhielten innerhalb von 15 Minuten vor der Neurochirurgie eine intravenöse Infusion von hyperosmolarem Natriumlactat mit 1,5 ml.kgBW-1
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: 24 Stunden, 30 Tage und 90 Tage nach der Operation
|
Die Forscher bewerten die Veränderungen der neurokognitiven Funktion zu mehreren Zeitpunkten (24 Stunden, 30 Tage und 90 Tage nach der Operation) anhand des Mini Mental State Examination (MMSE)-Scores in beiden Gruppen.
Osmolalität und Natriumspiegel werden ebenfalls aufgezeichnet, um zu bestätigen, dass hyperosmolares Natriumlactat für Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen sicher ist
|
24 Stunden, 30 Tage und 90 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tatang Bisri, MD,PhD,Prof, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran - Dr. Hasan Sadikin Hospital Bandung
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AN-001.2011
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