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Étude d'efficacité d'IgY (anticorps contre Pseudomonas) chez des patients atteints de mucoviscidose (PsAer-IgY)

3 juillet 2017 mis à jour par: Mukoviszidose Institut gGmbH

Étude de phase III pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité des anticorps polyclonaux anti-Pseudomonas (IgY) aviaires dans la prévention de la récidive de l'infection à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de fibrose kystique

Le but de cette étude est de prolonger le temps de réinfection par Pseudomonas aeruginosa après une infection aiguë ou intermittente traitée avec succès.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle contrôlée par placebo dans laquelle le médicament expérimental et le groupe placebo de référence sont gargarisés et avalés. 70 ml de solution IgY/placebo sont gargarisés chaque nuit pendant deux minutes (pour un maximum de 24 mois) La conception comprendra le recrutement de 144 patients randomisés en deux groupes (72 par groupe de traitement) patients abandonnant avant 24 mois sans événement), la taille totale de l'échantillon devait être d'environ 180 (c.-à-d. ~20 % de taux d'abandon). Après que le taux d'abandon réel ait été faible tout au long de l'étude, seuls 144 plus env. 10 % d'abandons potentiels ont été inclus dans l'étude.

Pendant les deux années de traitement, les sujets seront examinés à la clinique tous les 3 mois concernant la sécurité et l'efficacité du médicament.

Pour plus d'informations, veuillez consulter www.impactt.eu Le projet IMPACTT est financé par l'UE dans le cadre du programme Framework 7. PsAer-IgY Studies fait partie du projet IMPACTT (Workpackage 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité, Christiane Herzog Zentrum
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Klinikum der Ruhr Universität Bochum
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • University Dresden
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Allemagne
        • Klinikum der Johann-Wolfgang- Goethe Universität Frankfurt
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Gießen, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • MH Hannover (adults)
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • MH Hannover (children)
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Universitätsklinik Jena, Mukoviszidosezentrum
      • Kiel, Allemagne, 24116
        • Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH
      • Köln, Allemagne, 50924
        • Universitätsklinik Köln
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Clinic of Pediatric Respiratory Diseases, Infectious Diseases and Travel Clinic
      • Brussels, Belgique
        • Hôpital Universitaire Erasme, Service de Pneumologie
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospital Leuven, Kindergeneeskunde
  • Espagne
      • Barakaldo (Vizcaya), Espagne, 48903
        • Hospital Universitario Cruces Neumologia, Pediatric pulmonology
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Passeig Vall d´Hebron 119
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Infantil la Paz Sección de Neumologia Pediátrica
      • Málaga, Espagne, 29011
        • Hospital Materno-Infantil Servicio de Pediatria
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1089
        • Heim Pal Hospital for Children
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Országos Korányi TBC és Pulm. Intézet, XIX. J fsz. Kronikus-CF care
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlande, 12
        • Our Lady´s Children´s Hospital
      • Dublin, Irlande, 24
        • Tallagh Hospital
      • Limerick, Irlande
        • Mid-Western Regional Hospital
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50139
        • Centro Regionale Toscano di Riferimento per la Fibrosi Cistica
      • Genova, Italie, 16100
        • Istituto Ospedale Giannina Gaslini
      • Roma, Italie, 00161
        • Centro Regionale Fibrosi Cisica Lazio
      • Verona, Italie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck Department für Kinderheilkunde, Päd III CF Zentrum
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • (SALK) Universitätsklink für Kinder- und Jugendheilkunde, Ambulanz für Allergien und Lungenerkrankungen
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-308
        • Szpital Dzieciecy Polanki im. Macieja Plazynskiego w Gdansku sp Z o.o. Poradnia Leczenia
      • Karpacz, Pologne, 58-540
        • Centrum Medyczne Karpacz Spólka Akcyjna
      • Rabka - Zdrój, Pologne, 34-700
        • NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
      • Warsaw, Pologne, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka Zaklad Mukowiscydozy
      • Łódź, Pologne, 90-329
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika Ośrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge - CF-Centre
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Uppsala University Childrens Hospital, Akademiska sjukhuset, CF center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de mucoviscidose diagnostiqués selon des caractéristiques cliniques spécifiques et soit un chlorure de sueur positif dans les doubles preuves, soit la présence de mutations CFTR associées à la maladie dans les deux allèles
  • Hommes et femmes de 5 ans et plus (capables de se gargariser)
  • Patients atteints de mucoviscidose ayant une valeur FEV1 entre 50 % et 130 % de la valeur prédite (selon la formule de Knudson)
  • Patients atteints de mucoviscidose qui ont eu un à plusieurs prélèvements d'expectoration ou de toux de la gorge ou des cultures d'aspiration endolaryngée positifs pour l'AP au cours des trois dernières années et pour lesquels l'AP a été éradiquée avec succès.
  • Écouvillonnage crachat / toux de la gorge / culture d'aspiration endolaryngée négative pour PA et autres bactéries gram-négatives à l'entrée dans l'étude.
  • Patients et/ou leur représentant légal qui sont disposés et capables de donner leur consentement éclairé/assentiment pour participer à l'étude après une information approfondie
  • Les sujets en âge de procréer et qui sont sexuellement actifs doivent satisfaire aux exigences en matière de contraception (c.-à-d. contraceptifs oraux ou injectables, dispositifs intra-utérins, méthode à double barrière, patch contraceptif, stérilisation du partenaire masculin ou préservatifs).

Critère d'exclusion:

  • Preuve microbiologique ou sérologique d'une infection chronique par PA. Définition de l'infection chronique à PA : Trois cultures (écouvillons de crachats ou de toux de gorge ou aspiration endolaryngée) ont été positives pour PA pendant 6 mois consécutifs (au moins 3 cultures doivent être prises) ou plus, .
  • Patients, qui ont une culture d'expectoration positive ou un écouvillon de toux de gorge ou une culture d'aspiration endolaryngée pour les bactéries gram-négatives, telles que PA, S. maltophilia, B. cepacia, A. xylosoxidans (l'éradication avant l'entrée dans l'étude est possible), Patients, qui ont culture d'expectoration positive ou prélèvement de toux de gorge ou culture d'aspiration endolaryngée pour les mycobactéries atypiques et / ou les fumigations d'aspergillus, associées à des symptômes cliniques pouvant nécessiter un traitement spécifique.
  • Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité aux protéines d'œuf de poule (y compris les allergies aux médicaments) jugées pertinentes pour l'essai par l'investigateur. La « pertinence » dans ce contexte fait référence à tout risque accru de réaction d'hypersensibilité au médicament à l'essai.
  • Patient avec un abus de substance pertinent connu, y compris l'abus d'alcool ou de drogues.
  • Début d'un nouveau médicament concomitant ou chronique pour la mucoviscidose dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  • Maladies ou conditions médicales cliniquement pertinentes autres que la mucoviscidose ou les conditions liées à la mucoviscidose qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du patient ou la qualité des données. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les maladies hématologiques, hépatiques, rénales, cardiovasculaires et neurologiques importantes (les patients diabétiques peuvent participer si leur maladie est bien contrôlée avant l'inclusion).
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou de 6 demi-vies (selon la plus grande) précédant l'inclusion.
  • Le patient est un employé de l'investigateur ou de l'établissement impliqué directement dans l'essai ou d'autres essais sous la direction de l'investigateur ou de ses membres.
  • Les patientes enceintes ne peuvent pas être incluses dans l'étude. Celui-ci sera testé lors de la visite d'inclusion avec un test de grossesse urinaire (chez les patientes de plus de 10 ans présentant des caractéristiques sexuelles secondaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IgY, solution de gargarisme
Anticorps polyclonaux aviaires anti-pseudomonas (IgY), 70 ml de solution de gargarisme contient 50 mg d'IgY ayant une activité contre les PA, une fois par jour
Médicament: IgY
Anticorps anti-pseudomonas polyclonaux aviaires (IgY)
Autres noms:
  • PsAer-IgY
Comparateur placebo: Placebo, solution de gargarisme
70 ml de solution de gargarisme sans anticorps, une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo, 70 ml de solution de gargarisme, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai entre le début du traitement (=Jour 0) et la première récidive de PA (Pseudomonas aeruginosa) dans les crachats ou la gorge, écouvillonnage ou aspiration endolaryngée
Délai: max. 24mois
max. 24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Modification du VEMS 1,0 du jour 0 à chaque visite
Délai: max. 24mois
max. 24mois
• Modification de l'IMC du jour 0 à chaque visite
Délai: max. 24mois
max. 24mois
• Nombre d'exacerbations
Délai: max. 24mois
max. 24mois
• Nombre de jours de maladie à l'hôpital et à la maison, c'est-à-dire en dehors de l'école ou du travail
Délai: max. 24mois
max. 24mois
• Contrôle de l'utilisation d'antibiotiques, en particulier d'antibiotiques anti-pseudomonas - mesurés en jours avec traitement antibiotique
Délai: max. 24mois
max. 24mois
• Modification des valeurs des tests sérologiques pour les précipitations PA du jour 0 à chaque visite (le cas échéant)
Délai: max. 24mois
max. 24mois
• Bonne tolérance et nombre et qualité d'événements indésirables comparables à ceux du groupe placebo
Délai: max. 24mois
max. 24mois
• Écouvillon d'expectoration ou de toux de gorge ou cultures d'aspiration endolaryngée pour les bactéries et les champignons
Délai: max. 24mois
max. 24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mukoviszidose Institut gGmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antje Schuster, Prof. Dr., Universitätsklinikum Düsseldorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2011

Première publication (Estimation)

20 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PsAer-IgY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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