Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av IgY (antikropp mot Pseudomonas) hos patienter med cystisk fibros (PsAer-IgY)

3 juli 2017 uppdaterad av: Mukoviszidose Institut gGmbH

Fas III-studie för att utvärdera klinisk effekt och säkerhet hos aviär polyklonala anti-Pseudomonas-antikroppar (IgY) för att förhindra återfall av Pseudomonas Aeruginosa-infektion hos patienter med cystisk fibros

Syftet med denna studie är att förlänga tiden till återinfektion med Pseudomonas aeruginosa efter framgångsrikt behandlad akut eller intermittent infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad studie där prövningsläkemedlet och referensplacebogruppen gurglas och sväljs. 70 ml IgY/placebolösning gurglas varje natt i två minuter (i maximalt 24 månader) Designen kommer att omfatta rekrytering av 144 patienter randomiserade i två grupper (72 per behandlingsgrupp) För att kompensera för avhopp (dvs. patienter som hoppade av före 24 månader utan att ha haft en händelse) var den totala provstorleken planerad att vara cirka 180 (dvs. ~20 % avhopp). Efter att det faktiska bortfallet varit lågt under hela studien har endast 144 plus ca. 10 % potentiella avhopp inkluderades i studien.

Under de två behandlingsåren kommer försökspersoner att undersökas på kliniken var tredje månad angående säkerhet och effekt av läkemedlet.

För mer information se www.impactt.eu IMPACTT-projektet finansieras av EU inom ramprogrammet 7. PsAer-IgY Studies är en del av IMPACTT Project (Arbetspaket 2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Clinic of Pediatric Respiratory Diseases, Infectious Diseases and Travel Clinic
      • Brussels, Belgien
        • Hôpital Universitaire Erasme, Service de Pneumologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven, Kindergeneeskunde
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 12
        • Our Lady´s Children´s Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • Tallagh Hospital
      • Limerick, Irland
        • Mid-Western Regional Hospital
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Centro Regionale Toscano di Riferimento per la Fibrosi Cistica
      • Genova, Italien, 16100
        • Istituto Ospedale Giannina Gaslini
      • Roma, Italien, 00161
        • Centro Regionale Fibrosi Cisica Lazio
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-308
        • Szpital Dzieciecy Polanki im. Macieja Plazynskiego w Gdansku sp Z o.o. Poradnia Leczenia
      • Karpacz, Polen, 58-540
        • Centrum Medyczne Karpacz Spólka Akcyjna
      • Rabka - Zdrój, Polen, 34-700
        • NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
      • Warsaw, Polen, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka Zaklad Mukowiscydozy
      • Łódź, Polen, 90-329
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika Ośrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
  • Spanien
      • Barakaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces Neumologia, Pediatric pulmonology
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Passeig Vall d´Hebron 119
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Infantil la Paz Sección de Neumologia Pediátrica
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Materno-Infantil Servicio de Pediatria
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge - CF-Centre
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Childrens Hospital, Akademiska sjukhuset, CF center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité, Christiane Herzog Zentrum
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Klinikum der Ruhr Universität Bochum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der Johann-Wolfgang- Goethe Universität Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • MH Hannover (adults)
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • MH Hannover (children)
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitätsklinik Jena, Mukoviszidosezentrum
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Universitätsklinik Köln
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinik Tubingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1089
        • Heim Pal Hospital for Children
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Országos Korányi TBC és Pulm. Intézet, XIX. J fsz. Kronikus-CF care
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck Department für Kinderheilkunde, Päd III CF Zentrum
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • (SALK) Universitätsklink für Kinder- und Jugendheilkunde, Ambulanz für Allergien und Lungenerkrankungen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CF-patienter diagnostiserade enligt specifika kliniska egenskaper och antingen en positiv svettklorid i dubbla bevis eller närvaro av sjukdomsassocierade CFTR-mutationer i båda alleler
  • Hanar och honor 5 år och äldre (att kunna gurgla)
  • CF-patienter som har ett FEV1-värde mellan 50 % och 130 % av förutsagt värde (enligt Knudsons formel)
  • CF-patienter som har haft en till flera sputum- eller halshostaprover eller endolaryngeala sugkulturer positiva för PA under de senaste tre åren och för vilka PA framgångsrikt har utrotats.
  • Sputum / halshostapinne / endolaryngeal sugkultur negativ för PA och andra gramnegativa bakterier vid studiestart.
  • Patienter och/eller deras juridiska ombud som är villiga och kan ge informerat samtycke/samtycke att delta i studien efter noggrann information
  • Försökspersoner i fertil ålder och som är sexuellt aktiva måste uppfylla kraven på preventivmedel (dvs. orala eller injicerbara preventivmedel, intrauterina anordningar, dubbelbarriärmetod, p-plåster, sterilisering av manlig partner eller kondomer).

Exklusions kriterier:

  • Mikrobiologiska eller serologiska bevis på kronisk infektion med PA. Definition av kronisk PA-infektion: Tre kulturer (sputum eller halshosta eller endolaryngealt sug) har varit positiva för PA i 6 månader i följd (minst 3 kulturer måste tas) eller mer, .
  • Patienter som har positiv sputumodling eller svalghosta eller endolaryngeal sugkultur för gramnegativa bakterier, såsom PA, S. maltophilia, B. cepacia, A. xylosoxidans (utrotning innan inträde i studien är möjlig), Patienter som har positiv sputumkultur eller svalghosta eller endolaryngeal sugkultur för atypiska mykobakterier och/eller Aspergillus-fumigater, associerade med kliniska symtom som kan kräva specifik behandling.
  • Historik med allergi/överkänslighet mot hönsäggproteiner (inklusive läkemedelsallergi) som av utredaren bedöms vara relevant för prövningen. "Relevans" syftar i detta sammanhang på eventuell ökad risk för överkänslighetsreaktion mot provmedicinering.
  • Patient med ett känt relevant drogmissbruk, inklusive alkohol- eller drogmissbruk.
  • Start av en ny samtidig eller kronisk medicinering för CF inom 4 veckor före inkludering.
  • Kliniskt relevanta sjukdomar eller medicinska tillstånd andra än CF eller CF-relaterade tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, betydande hematologiska, lever-, njur-, kardiovaskulära och neurologiska sjukdomar (diabetespatienter kan delta om deras sjukdom är under god kontroll före inkluderingen).
  • Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel inom en månad eller 6 halveringstider (beroende på vilket som är störst) före inkluderingen.
  • Patienten är anställd hos utredaren eller institutionen med direkt inblandning i rättegången eller andra prövningar under ledning av utredaren eller deras medlemmar.
  • Patienter som är gravida kan inte inkluderas i studien. Detta kommer att testas vid inklusionsbesöket med ett uringraviditetstest (på kvinnliga patienter äldre än 10 år med sekundära sexuella egenskaper)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IgY, gurglande lösning
Aviär polyklonala anti-pseudomonas antikroppar (IgY), 70 ml gurglingslösning innehåller 50 mg IgY med en aktivitet mot PA, en gång dagligen
Läkemedel: IgY
Aviär polyklonala anti-pseudomonas antikroppar (IgY)
Andra namn:
  • PsAer-IgY
Placebo-jämförare: Placebo, gurglande lösning
70 ml gurglande lösning utan antikroppar, en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo, 70 ml gurglingslösning, en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från behandlingsstart (=dag 0) till första återfall av PA (Pseudomonas aeruginosa) i sputum eller svalg hostpinne eller endolaryngealt sug
Tidsram: max. 24 månader
max. 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Förändring av FEV 1,0 från dag 0 till varje besök
Tidsram: max. 24 månader
max. 24 månader
• Förändring av BMI från dag 0 till varje besök
Tidsram: max. 24 månader
max. 24 månader
• Antal exacerbationer
Tidsram: max. 24 månader
max. 24 månader
• Antal sjukdagar på sjukhus och i hemmet, d.v.s. utanför skolan eller arbetet
Tidsram: max. 24 månader
max. 24 månader
• Kontroll av användning av antibiotika, särskilt anti-pseudomonas antibiotika - mätt som dagar med antibiotikabehandling
Tidsram: max. 24 månader
max. 24 månader
• Förändring av värden för serologiska tester för PA-precipitiner från dag 0 till varje besök (om tillämpligt)
Tidsram: max. 24 månader
max. 24 månader
• God tolerabilitet och jämförbart antal och kvalitet av biverkningar som placebogruppen
Tidsram: max. 24 månader
max. 24 månader
• Sputum eller svalghosta eller endolaryngeala sugkulturer för bakterier och svampar
Tidsram: max. 24 månader
max. 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mukoviszidose Institut gGmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Antje Schuster, Prof. Dr., Universitätsklinikum Düsseldorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PsAer-IgY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på IgY

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera