IgY:n (Pseudomonas-vasta-aineen) tehokkuustutkimus kystisen fibroosin potilailla (PsAer-IgY)

Sisällyttämiskriteerit:

• CF-potilaat, jotka on diagnosoitu spesifisten kliinisten ominaisuuksien perusteella ja joko positiivinen hikikloridi kaksoistodistuksessa tai sairauteen liittyvien CFTR-mutaatioiden esiintyminen molemmissa alleeleissa
• 5-vuotiaat ja sitä vanhemmat urokset ja naaraat (osaavat kurlata)
• CF-potilaat, joiden FEV1-arvo on 50–130 % ennustetusta arvosta (Knudsonin kaavan mukaan)
• CF-potilaat, joilta on otettu yhdestä useaan ysköksestä tai kurkusta otettu yskänäyte tai kurkunpään imuviljelmät, jotka ovat osoittaneet PA-positiivisia viimeisen kolmen vuoden aikana ja joilta PA on onnistuneesti hävitetty.
• Ysköstä/kurkusta peräisin oleva yskävanupuikko/sydämen kurkunpään imuviljelmä negatiivinen PA:n ja muiden gramnegatiivisten bakteerien suhteen tutkimukseen tullessa.
• Potilaat ja/tai heidän laillinen edustajansa, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen perusteellisten tietojen jälkeen
• Hedelmällisessä iässä olevien ja seksuaalisesti aktiivisten on täytettävä ehkäisyvaatimukset (esim. oraaliset tai ruiskeena annettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, kaksoisestemenetelmä, ehkäisylastari, mieskumppanin sterilointi tai kondomit).

Poissulkemiskriteerit:

• Mikrobiologiset tai serologiset todisteet kroonisesta PA-infektiosta. Kroonisen PA-infektion määritelmä: Kolme viljelmää (ysköksestä tai kurkusta otettu yskänäyte tai kurkunpään imu) on ollut PA-positiivinen kuuden peräkkäisen kuukauden ajan (vähintään 3 viljelmää on otettava) tai enemmän, .
• Potilaat, joilla on positiivinen yskösviljelmä tai kurkun yskävanupuikko tai endolaryngeaalinen imuviljelmä gramnegatiivisille bakteereille, kuten PA, S. maltophilia, B. cepacia, A. xylosoxidans (hävittäminen ennen tutkimukseen tuloa on mahdollista), Potilaat, joilla on positiivinen yskösviljelmä tai kurkun yskävanupuikko tai endolaryngeaalinen imuviljelmä epätyypillisten mykobakteerien ja/tai Aspergillus-fumigaattien varalta, joihin liittyy kliinisiä oireita, jotka saattavat vaatia erityistä hoitoa.
• Aiempi allergia/yliherkkyys kananmunan proteiineille (mukaan lukien lääkeallergia), jonka tutkija pitää tutkimuksen kannalta merkityksellisenä. "Relevanssi" tarkoittaa tässä yhteydessä mitä tahansa lisääntynyttä yliherkkyysreaktion riskiä koelääkkeelle.
• Potilas, jolla on tunnettu päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
• Uuden samanaikaisen tai kroonisen CF-lääkityksen aloitus 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
• Kliinisesti merkitykselliset sairaudet tai muut sairaudet kuin CF tai CF:hen liittyvät sairaudet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, merkittävät hematologiset, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitaudit ja neurologiset sairaudet (diabeettiset potilaat voivat osallistua, jos heidän sairautensa on hyvin hallinnassa ennen sisällyttämistä).
• Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä yhden kuukauden tai kuuden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen sisällyttämistä.
• Potilas on tutkijan tai laitoksen työntekijä, joka osallistuu suoraan tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin tutkijan tai heidän jäsentensä johdolla.
• Raskaana olevia potilaita ei voida ottaa mukaan tutkimukseen. Tämä testataan inkluusiokäynnillä virtsaraskaustestillä (yli 10-vuotiailla naispotilailla, joilla on toissijaisia ​​seksuaalisia ominaisuuksia)