嚢胞性線維症患者におけるIgY（シュードモナスに対する抗体）の有効性研究 (PsAer-IgY)
2017年7月3日 更新者：Mukoviszidose Institut gGmbH
嚢胞性線維症患者における緑膿菌感染の再発予防における鳥類ポリクローナル抗シュードモナス抗体（IgY）の臨床的有効性と安全性を評価する第III相試験
この研究の目的は、急性感染症または断続的な感染症の治療に成功した後、緑膿菌に再感染するまでの時間を延長することです。
調査の概要
詳細な説明
これは二重盲検のプラセボ対照試験であり、治験薬と参照プラセボ群がうがいをして飲み込むものです。 70 ml の IgY/プラセボ溶液を毎晩 2 分間うがいします (最大 24 か月間)。デザインには、2 つのグループに無作為に割り付けられた 144 人の患者の募集が含まれます (治療グループあたり 72 人)。 24 か月前にイベントが発生せずに脱落した患者) 合計サンプルサイズは約 180 になるように計画されました (つまり、 ~20 % のドロップアウト率)。 実際の脱落率は調査全体を通して低く、わずか 144 プラス約 2 でした。 10% の潜在的な脱落者が研究に含まれていました。
2年間の治療中、被験者は3か月ごとに診療所で薬の安全性と有効性について検査されます。
詳細については、www.impactt.eu をご覧ください。 IMPACTT プロジェクトは、Framework 7 プログラム内で EU から資金提供を受けています。 PsAer-IgY 研究は IMPACTT プロジェクト (ワークパッケージ 2) の一部です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
-
Dublin、アイルランド、12
- Our Lady´s Children´s Hospital
-
Dublin、アイルランド、24
- Tallagh Hospital
-
Limerick、アイルランド
- Mid-Western Regional Hospital
-
-
-
-
-
Firenze、イタリア、50139
- Centro Regionale Toscano di Riferimento per la Fibrosi Cistica
-
Genova、イタリア、16100
- Istituto Ospedale Giannina Gaslini
-
Roma、イタリア、00161
- Centro Regionale Fibrosi Cisica Lazio
-
Verona、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck Department für Kinderheilkunde, Päd III CF Zentrum
-
Salzburg、オーストリア、5020
- (SALK) Universitätsklink für Kinder- und Jugendheilkunde, Ambulanz für Allergien und Lungenerkrankungen
-
-
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge - CF-Centre
-
Uppsala、スウェーデン、75185
- Uppsala University Childrens Hospital, Akademiska sjukhuset, CF center
-
-
-
-
-
Barakaldo (Vizcaya)、スペイン、48903
- Hospital Universitario Cruces Neumologia, Pediatric pulmonology
-
Barcelona、スペイン、08035
- Passeig Vall d´Hebron 119
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Infantil la Paz Sección de Neumologia Pediátrica
-
Málaga、スペイン、29011
- Hospital Materno-Infantil Servicio de Pediatria
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charité, Christiane Herzog Zentrum
-
Bochum、ドイツ、44791
- Klinikum der Ruhr Universität Bochum
-
Dresden、ドイツ、01307
- University Dresden
-
Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt、ドイツ
- Klinikum der Johann-Wolfgang- Goethe Universität Frankfurt
-
Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Gießen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Hannover、ドイツ、30625
- MH Hannover (adults)
-
Hannover、ドイツ、30625
- MH Hannover (children)
-
Jena、ドイツ、07740
- Universitätsklinik Jena, Mukoviszidosezentrum
-
Kiel、ドイツ、24116
- Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH
-
Köln、ドイツ、50924
- Universitätsklinik Köln
-
Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsklinikum Mainz
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinik Tubingen
-
Würzburg、ドイツ、97080
- Universitäts-Kinderklinik Würzburg
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1089
- Heim Pal Hospital for Children
-
Budapest、ハンガリー、1121
- Országos Korányi TBC és Pulm. Intézet, XIX. J fsz. Kronikus-CF care
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1090
- Clinic of Pediatric Respiratory Diseases, Infectious Diseases and Travel Clinic
-
Brussels、ベルギー
- Hôpital Universitaire Erasme, Service de Pneumologie
-
Leuven、ベルギー、3000
- University Hospital Leuven, Kindergeneeskunde
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80-308
- Szpital Dzieciecy Polanki im. Macieja Plazynskiego w Gdansku sp Z o.o. Poradnia Leczenia
-
Karpacz、ポーランド、58-540
- Centrum Medyczne Karpacz Spólka Akcyjna
-
Rabka - Zdrój、ポーランド、34-700
- NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
-
Warsaw、ポーランド、01-211
- Instytut Matki i Dziecka Zaklad Mukowiscydozy
-
Łódź、ポーランド、90-329
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika Ośrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -特定の臨床的特徴、および二重証明で陽性の汗塩化物または両方の対立遺伝子における疾患関連CFTR変異の存在に従って診断されたCF患者
- 5歳以上の男女（うがいができる方）
- FEV1 値が予測値の 50% から 130% の CF 患者 (Knudson 式による)
- 過去 3 年以内に 1 ～ 数個の喀痰または咽頭咳嗽スワブまたは喉頭内吸引培養で PA が陽性であり、PA の根絶に成功した CF 患者。
- -喀痰/喉の咳の綿棒/喉頭内吸引培養PAおよび他のグラム陰性菌が研究登録時に陰性。
- -インフォームドコンセント/研究への参加への同意を進んで提供できる患者および/またはその法定代理人
- 妊娠の可能性があり、性的に活発な被験者は、避妊要件（つまり、 経口または注射可能な避妊薬、子宮内避妊具、二重バリア法、避妊パッチ、男性パートナーの滅菌またはコンドーム)。
除外基準:
- -PAによる慢性感染の微生物学的または血清学的証拠。 慢性PA感染症の定義: 3つの培養物(喀痰または咽頭咳嗽スワブまたは喉頭内吸引)で6か月連続してPAが陽性である(少なくとも3つの培養物を採取する必要がある)またはそれ以上.
- PA、S. maltophilia、B. cepacia、A. xylosoxidans などのグラム陰性菌の喀痰培養または咽頭咳嗽スワブまたは喉頭内吸引培養が陽性である患者 (治験に参加する前の除菌が可能)、特定の治療を必要とする可能性のある臨床症状に関連する、非定型マイコバクテリアおよび/またはアスペルギルス燻蒸菌の陽性の喀痰培養または咽頭咳嗽スワブまたは喉頭内吸引培養。
- -治験責任医師による試験に関連するとみなされる鶏の卵タンパク質に対するアレルギー/過敏症の病歴（薬物アレルギーを含む）。 この文脈における「関連性」とは、治験薬に対する過敏反応のリスクの増加を指します。
- -アルコールや薬物乱用を含む、既知の関連物質乱用のある患者。
- -含める前4週間以内にCFの新しい併用薬または慢性薬を開始します。
- -治験責任医師の意見では、CFまたはCF関連の状態以外の臨床的に関連する疾患または病状は、患者の安全性またはデータの質を損なうと考えられます。 これには、重大な血液、肝臓、腎臓、心血管、および神経疾患が含まれますが、これらに限定されません (糖尿病患者は、組み入れ前に疾患が良好に管理されている場合に参加できます)。
- -1か月以内または6半減期（いずれか大きい方）以内に治験薬を使用した別の研究への参加 包含前。
- 患者は治験責任医師または治験責任医師または治験責任医師またはそのメンバーの指示の下で治験またはその他の治験に直接関与する機関の従業員です。
- 妊娠中の患者は研究に含めることができません。 これは、尿妊娠検査を含む訪問時に検査されます（二次性徴のある10歳以上の女性患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IgY、うがい液
鳥類ポリクローナル抗シュードモナス抗体 (IgY)、70 ml のうがい液には、1 日 1 回、PA に対する活性を持つ 50 mg の IgY が含まれています
|
鳥類ポリクローナル抗シュードモナス抗体 (IgY)
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ、うがい液
抗体を含まないうがい液70ml、1日1回
|
プラセボ、うがい液70ml、1日1回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療開始 (= 0 日目) から、喀痰または喉の咳嗽スワブまたは喉頭内吸引における PA (緑膿菌) の最初の再発までの時間
時間枠：最大24ヶ月
|
最大24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
• 0 日目から各訪問までの FEV 1.0 の変化
時間枠：最大24ヶ月
|
最大24ヶ月
|
|
• 0日目から各来院までのBMIの変化
時間枠：最大24ヶ月
|
最大24ヶ月
|
|
• 増悪の回数
時間枠：最大24ヶ月
|
最大24ヶ月
|
|
• 病気で病院や自宅にいる日数、つまり学校や仕事を休んでいる日数
時間枠：最大24ヶ月
|
最大24ヶ月
|
|
• 抗生物質、特に抗シュードモナス抗生物質の使用の管理 - 抗生物質治療の日数として測定
時間枠：最大24ヶ月
|
最大24ヶ月
|
|
• 0日目から各来院までのPA沈降チンの血清学的検査の値の変化（該当する場合）
時間枠：最大24ヶ月
|
最大24ヶ月
|
|
• 良好な忍容性と、プラセボ群と同等の数と質の有害事象
時間枠：最大24ヶ月
|
最大24ヶ月
|
|
• 細菌および真菌の喀痰または喉の咳止めスワブまたは喉頭内吸引培養
時間枠：最大24ヶ月
|
最大24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antje Schuster, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Düsseldorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2017年6月27日
研究の完了 (実際)
2017年6月27日
試験登録日
最初に提出
2011年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月3日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PsAer-IgY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IgYの臨床試験
-
Immunology Research Institute in GifuNational Hospital of Odonto-Stomatology完了慢性歯周炎
-
Stanford University完了