Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności IgY (przeciwciała przeciwko Pseudomonas) u pacjentów z mukowiscydozą (PsAer-IgY)

3 lipca 2017 zaktualizowane przez: Mukoviszidose Institut gGmbH

Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa ptasich przeciwciał poliklonalnych przeciwko Pseudomonas (IgY) w zapobieganiu nawrotom zakażenia Pseudomonas Aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą

Celem tego badania jest wydłużenie czasu do ponownego zakażenia Pseudomonas aeruginosa po skutecznym leczeniu ostrej lub przerywanej infekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, w którym badany lek i referencyjna grupa placebo są płukane i połykane. 70 ml roztworu IgY/placebo jest płukane co noc przez dwie minuty (maksymalnie przez 24 miesiące) Projekt obejmie rekrutację 144 pacjentów losowo przydzielonych do dwóch grup (72 na grupę leczoną) W celu zrekompensowania rezygnacji (tj. pacjentów, którzy odpadli przed 24 miesiącami bez zdarzenia) całkowita wielkość próby została zaplanowana na około 180 (tj. ~20% wskaźnik rezygnacji). Po tym, jak rzeczywisty wskaźnik rezygnacji był niski w całym badaniu, tylko 144 plus ok. Do badania włączono 10% potencjalnych osób, które przerwały naukę.

W ciągu dwóch lat leczenia pacjenci będą badani w klinice co 3 miesiące pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Więcej informacji można znaleźć na stronie www.impactt.eu Projekt IMPACTT jest finansowany przez Unię Europejską w ramach Programu Ramowego 7. Badania PsAer-IgY są częścią projektu IMPACTT (Workpackage 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck Department für Kinderheilkunde, Päd III CF Zentrum
      • Salzburg, Austria, 5020
        • (SALK) Universitätsklink für Kinder- und Jugendheilkunde, Ambulanz für Allergien und Lungenerkrankungen
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Clinic of Pediatric Respiratory Diseases, Infectious Diseases and Travel Clinic
      • Brussels, Belgia
        • Hôpital Universitaire Erasme, Service de Pneumologie
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven, Kindergeneeskunde
  • Hiszpania
      • Barakaldo (Vizcaya), Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces Neumologia, Pediatric pulmonology
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Passeig Vall d´Hebron 119
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Infantil la Paz Sección de Neumologia Pediátrica
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Hospital Materno-Infantil Servicio de Pediatria
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlandia, 12
        • Our Lady´s Children´s Hospital
      • Dublin, Irlandia, 24
        • Tallagh Hospital
      • Limerick, Irlandia
        • Mid-Western Regional Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité, Christiane Herzog Zentrum
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Klinikum der Ruhr Universität Bochum
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy
        • Klinikum der Johann-Wolfgang- Goethe Universität Frankfurt
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • MH Hannover (adults)
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • MH Hannover (children)
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Universitätsklinik Jena, Mukoviszidosezentrum
      • Kiel, Niemcy, 24116
        • Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH
      • Köln, Niemcy, 50924
        • Universitätsklinik Köln
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-308
        • Szpital Dzieciecy Polanki im. Macieja Plazynskiego w Gdansku sp Z o.o. Poradnia Leczenia
      • Karpacz, Polska, 58-540
        • Centrum Medyczne Karpacz Spólka Akcyjna
      • Rabka - Zdrój, Polska, 34-700
        • NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
      • Warsaw, Polska, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka Zaklad Mukowiscydozy
      • Łódź, Polska, 90-329
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika Ośrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge - CF-Centre
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Uppsala University Childrens Hospital, Akademiska sjukhuset, CF center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Heim Pal Hospital for Children
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Országos Korányi TBC és Pulm. Intézet, XIX. J fsz. Kronikus-CF care
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Centro Regionale Toscano di Riferimento per la Fibrosi Cistica
      • Genova, Włochy, 16100
        • Istituto Ospedale Giannina Gaslini
      • Roma, Włochy, 00161
        • Centro Regionale Fibrosi Cisica Lazio
      • Verona, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z mukowiscydozą zdiagnozowani na podstawie specyficznych cech klinicznych i dodatniego stężenia chlorków w pocie w podwójnych dowodach lub obecności związanych z chorobą mutacji CFTR w obu allelach
  • Samce i samice w wieku 5 lat i starsze (zdolne do płukania gardła)
  • Chorzy na mukowiscydozę z wartością FEV1 między 50% a 130% wartości należnej (według wzoru Knudsona)
  • Pacjenci z mukowiscydozą, u których w ciągu ostatnich trzech lat wykonano od jednego do kilku wymazów z plwociny lub gardła lub wymazów z krtani dodatnich w kierunku PA i u których PA została pomyślnie wyeliminowana.
  • Plwocina/wymaz z gardła/posiew z odsysania krtani ujemny dla PA i innych bakterii Gram-ujemnych w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci i/lub ich przedstawiciel prawny, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu po dokładnym poinformowaniu
  • Osoby w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie muszą spełniać wymagania dotyczące antykoncepcji (tj. doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, metoda podwójnej bariery, plaster antykoncepcyjny, sterylizacja partnera lub prezerwatywy).

Kryteria wyłączenia:

  • Mikrobiologiczne lub serologiczne dowody przewlekłego zakażenia PA. Definicja przewlekłego zakażenia PA: Trzy posiewy (plwocina lub wymazy z gardła lub odsysanie krtani) dały wynik pozytywny na obecność PA przez 6 kolejnych miesięcy (należy pobrać co najmniej 3 posiewy) lub więcej.
  • Pacjenci z dodatnim posiewem plwociny lub wymazem z gardła lub posiewem krtaniowym w kierunku bakterii Gram-ujemnych, takich jak PA, S. maltophilia, B. cepacia, A. xylosoxidans (możliwa eradykacja przed włączeniem do badania), Pacjenci, u których dodatni wynik posiewu plwociny lub wymazu z gardła lub posiewu z krtani w kierunku atypowych prątków i/lub fumigatów Aspergillus, związanych z objawami klinicznymi, które mogą wymagać specyficznego leczenia.
  • Historia alergii/nadwrażliwości na białka jaja kurzego (w tym alergii na leki), która została uznana przez badacza za istotną dla badania. „Odpowiedniość” w tym kontekście odnosi się do każdego zwiększonego ryzyka reakcji nadwrażliwości na badany lek.
  • Pacjent ze znanym nadużywaniem odpowiednich substancji, w tym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
  • Rozpoczęcie nowego jednoczesnego lub przewlekłego leczenia mukowiscydozy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Klinicznie istotne choroby lub schorzenia inne niż mukowiscydoza lub schorzenia związane z mukowiscydozą, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych. Obejmuje to między innymi istotne choroby hematologiczne, wątrobowe, nerkowe, sercowo-naczyniowe i neurologiczne (pacjenci z cukrzycą mogą uczestniczyć, jeśli ich choroba jest dobrze kontrolowana przed włączeniem).
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu jednego miesiąca lub 6 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających włączenie.
  • Pacjent jest pracownikiem badacza lub instytucji bezpośrednio zaangażowanym w badanie lub inne badania pod kierunkiem badacza lub ich członków.
  • Pacjentki w ciąży nie mogą być włączone do badania. Zostanie to sprawdzone podczas wizyty włączenia z wykonaniem testu ciążowego z moczu (u pacjentek w wieku powyżej 10 lat z drugorzędowymi cechami płciowymi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IgY, roztwór do płukania gardła
Ptasie przeciwciała poliklonalne przeciwko Pseudomonas (IgY), 70 ml roztworu do płukania gardła zawiera 50 mg IgY o aktywności przeciwko PA, raz dziennie
Lek: IgY
Ptasie przeciwciała poliklonalne przeciwko Pseudomonas (IgY)
Inne nazwy:
  • PsAer-IgY
Komparator placebo: Placebo, roztwór do płukania gardła
70 ml roztworu do płukania gardła bez przeciwciał, raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo, 70 ml roztworu do płukania gardła, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia leczenia (=dzień 0) do pierwszego nawrotu PA (Pseudomonas aeruginosa) w plwocinie lub wymazie z gardła lub odsysaniu krtani
Ramy czasowe: maks. 24 miesiące
maks. 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Zmiana FEV 1,0 od dnia 0 do każdej wizyty
Ramy czasowe: maks. 24 miesiące
maks. 24 miesiące
• Zmiana BMI od dnia 0 do każdej wizyty
Ramy czasowe: maks. 24 miesiące
maks. 24 miesiące
• Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: maks. 24 miesiące
maks. 24 miesiące
• Liczba dni choroby w szpitalu iw domu, tj. poza szkołą lub pracą
Ramy czasowe: maks. 24 miesiące
maks. 24 miesiące
• Kontrola stosowania antybiotyków, zwłaszcza antybiotyków przeciw Pseudomonas – mierzona jako dni z antybiotykoterapią
Ramy czasowe: maks. 24 miesiące
maks. 24 miesiące
• Zmiana wartości testów serologicznych na wytrącenia PA od dnia 0 do każdej wizyty (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: maks. 24 miesiące
maks. 24 miesiące
• Dobra tolerancja oraz porównywalna liczba i jakość zdarzeń niepożądanych jak w grupie placebo
Ramy czasowe: maks. 24 miesiące
maks. 24 miesiące
• Plwocina lub wymaz z gardła lub posiewy z krtani na obecność bakterii i grzybów
Ramy czasowe: maks. 24 miesiące
maks. 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mukoviszidose Institut gGmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Antje Schuster, Prof. Dr., Universitätsklinikum Düsseldorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PsAer-IgY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na IgY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj