낭포성 섬유증 환자에서 IgY(슈도모나스에 대한 항체)의 효능 연구 (PsAer-IgY)
2017년 7월 3일 업데이트: Mukoviszidose Institut gGmbH
낭포성 섬유증 환자에서 녹농균 감염의 재발 방지를 위한 조류 다클론 항-슈도모나스 항체(IgY)의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
이 연구의 목적은 급성 또는 간헐적 감염을 성공적으로 치료한 후 Pseudomonas aeruginosa에 대한 재감염 시간을 연장하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 위약 통제 연구로, 시험용 약물과 기준 위약 그룹을 가글하고 삼키는 것입니다. 70ml IgY/위약 용액을 매일 밤 2분 동안 가글합니다(최대 24개월 동안). 디자인에는 탈락자를 보상하기 위해(즉, 사건 없이 24개월 이전에 탈락한 환자) 총 표본 크기는 약 180명(즉, ~20% 탈락률). 실제 탈락률이 연구 전반에 걸쳐 낮아진 후, 단지 144 플러스 약. 10%의 잠재적 탈락자가 연구에 포함되었습니다.
2년의 치료 기간 동안 대상자는 3개월마다 임상에서 약물의 안전성과 효능에 대해 검사를 받게 됩니다.
자세한 내용은 www.impactt.eu를 참조하십시오. IMPACTT 프로젝트는 프레임워크 7 프로그램 내에서 EU가 자금을 지원합니다. PsAer-IgY 연구는 IMPACTT 프로젝트(작업 패키지 2)의 일부입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charité, Christiane Herzog Zentrum
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Bochum, 독일, 44791
- Klinikum der Ruhr Universität Bochum
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Dresden, 독일, 01307
- University Dresden
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, 독일
- Klinikum der Johann-Wolfgang- Goethe Universität Frankfurt
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
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Gießen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Hannover, 독일, 30625
- MH Hannover (adults)
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Hannover, 독일, 30625
- MH Hannover (children)
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Jena, 독일, 07740
- Universitätsklinik Jena, Mukoviszidosezentrum
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Kiel, 독일, 24116
- Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH
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Köln, 독일, 50924
- Universitätsklinik Köln
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinik Tubingen
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitäts-Kinderklinik Würzburg
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Brussels, 벨기에, 1090
- Clinic of Pediatric Respiratory Diseases, Infectious Diseases and Travel Clinic
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Brussels, 벨기에
- Hôpital Universitaire Erasme, Service de Pneumologie
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Leuven, Kindergeneeskunde
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge - CF-Centre
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Uppsala University Childrens Hospital, Akademiska sjukhuset, CF center
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Barakaldo (Vizcaya), 스페인, 48903
- Hospital Universitario Cruces Neumologia, Pediatric pulmonology
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Barcelona, 스페인, 08035
- Passeig Vall d´Hebron 119
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Infantil la Paz Sección de Neumologia Pediátrica
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Málaga, 스페인, 29011
- Hospital Materno-Infantil Servicio de Pediatria
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
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Dublin, 아일랜드, 12
- Our Lady´s Children´s Hospital
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Dublin, 아일랜드, 24
- Tallagh Hospital
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Limerick, 아일랜드
- Mid-Western Regional Hospital
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck Department für Kinderheilkunde, Päd III CF Zentrum
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- (SALK) Universitätsklink für Kinder- und Jugendheilkunde, Ambulanz für Allergien und Lungenerkrankungen
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Centro Regionale Toscano di Riferimento per la Fibrosi Cistica
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Genova, 이탈리아, 16100
- Istituto Ospedale Giannina Gaslini
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Roma, 이탈리아, 00161
- Centro Regionale Fibrosi Cisica Lazio
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Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Gdansk, 폴란드, 80-308
- Szpital Dzieciecy Polanki im. Macieja Plazynskiego w Gdansku sp Z o.o. Poradnia Leczenia
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Karpacz, 폴란드, 58-540
- Centrum Medyczne Karpacz Spólka Akcyjna
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Rabka - Zdrój, 폴란드, 34-700
- NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
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Warsaw, 폴란드, 01-211
- Instytut Matki i Dziecka Zaklad Mukowiscydozy
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Łódź, 폴란드, 90-329
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika Ośrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
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Budapest, 헝가리, 1089
- Heim Pal Hospital for Children
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Budapest, 헝가리, 1121
- Országos Korányi TBC és Pulm. Intézet, XIX. J fsz. Kronikus-CF care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 임상 특징 및 이중 증거에서 양성 땀 염화물 또는 두 대립 유전자 모두에서 질병 관련 CFTR 돌연변이의 존재에 따라 진단된 CF 환자
- 만 5세 이상 남녀(가글 가능)
- FEV1 값이 예상 값의 50% ~ 130%인 CF 환자(Knudson 공식에 따름)
- 지난 3년 이내에 PA에 대해 양성인 1개 내지 여러 개의 가래 또는 인후 기침 면봉 또는 후두내 흡인 배양이 있고 PA가 성공적으로 박멸된 CF 환자.
- 가래/인후 기침 면봉/후두내 흡인 배양은 연구 등록 시 PA 및 기타 그람 음성 박테리아에 대해 음성입니다.
- 충분한 정보를 얻은 후 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의/동의를 할 의사와 능력이 있는 환자 및/또는 법적 대리인
- 가임 가능성이 있고 성적으로 활발한 피험자는 피임 요건(즉, 경구 또는 주사 가능한 피임약, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 피임 패치, 남성 파트너 불임 또는 콘돔).
제외 기준:
- PA 만성 감염의 미생물학적 또는 혈청학적 증거. 만성 PA 감염의 정의: 연속 6개월 동안 3개의 배양(가래 또는 인후 기침 면봉 또는 후두내 흡인)이 PA에 대해 양성이었습니다(최소 3개의 배양을 채취해야 함).
- PA, S. maltophilia, B. cepacia, A. xylosoxidans와 같은 그람 음성균에 대한 가래 배양 또는 인후 기침 면봉 또는 후두내 흡인 배양에서 양성인 환자(연구 참여 전 박멸 가능), 특정 치료가 필요할 수 있는 임상 증상과 관련된 비정형 마이코박테리아 및/또는 아스페르길루스 훈증균에 대한 양성 객담 배양 또는 인후 기침 면봉 또는 후두내 흡인 배양.
- 연구자가 시험과 관련된 것으로 간주하는 암탉의 계란 단백질에 대한 알레르기/과민성(약물 알레르기 포함)의 병력. 이 문맥에서 "관련성"은 시험 약물에 대한 과민 반응의 증가된 위험을 의미합니다.
- 알코올 또는 약물 남용을 포함하여 알려진 관련 약물 남용이 있는 환자.
- 포함 전 4주 이내에 CF에 대한 새로운 병용 또는 만성 약물의 시작.
- 임상적으로 관련된 질병 또는 CF 이외의 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시키는 CF 관련 상태. 여기에는 중대한 혈액, 간, 신장, 심혈관 및 신경계 질환이 포함되나 이에 국한되지 않습니다(당뇨병 환자는 포함되기 전에 질병이 잘 통제되는 경우 참여할 수 있습니다).
- 포함 전 1개월 또는 6개의 반감기(둘 중 더 큰 것) 내에 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여.
- 환자는 조사자의 직원이거나 조사자 또는 그 구성원의 지시에 따라 임상시험 또는 기타 임상시험에 직접 관여하는 기관입니다.
- 임신한 환자는 연구에 포함될 수 없습니다. 이것은 포함 방문 시 소변 임신 검사로 검사됩니다(2차 성징이 있는 10세 이상의 여성 환자에서).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IgY, 가글액
조류 다클론 항-슈도모나스 항체(IgY), 70ml 가글 용액에는 PA에 대한 활성이 있는 50mg IgY가 포함되어 있으며, 하루에 한 번
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조류 다클론 항 슈도모나스 항체(IgY)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약, 가글액
항체가 없는 양치액 70ml, 1일 1회
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위약, 70ml 가글액, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 시작(=0일)부터 객담 또는 인후 기침 면봉 또는 후두흡인에서 PA(Pseudomonas aeruginosa)의 첫 재발까지의 시간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• 0일부터 방문할 때까지 FEV 1.0의 변화
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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• 0일부터 각 방문까지의 BMI 변화
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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• 악화 횟수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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• 병원과 집에서 질병에 걸린 일수(예: 학교 밖 또는 직장 외)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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• 항생제 사용 통제, 특히 항슈도모나스 항생제 - 항생제 치료 일수로 측정
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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• 0일부터 각 방문까지 PA 침전물에 대한 혈청학적 검사 값의 변화(해당되는 경우)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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• 좋은 내약성 및 위약 그룹과 같은 부작용의 수와 질에 필적함
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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• 세균 및 진균에 대한 가래 또는 인후 기침 면봉 또는 후두 흡인 배양
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antje Schuster, Prof. Dr., Universitatsklinikum Dusseldorf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PsAer-IgY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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IgY에 대한 임상 시험
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Immunology Research Institute in GifuNational Hospital of Odonto-Stomatology완전한만성 치주염
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Stanford University완전한
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Igy Nutrition, LLCNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.완전한