Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av IgY (antistoff mot Pseudomonas) hos pasienter med cystisk fibrose (PsAer-IgY)

3. juli 2017 oppdatert av: Mukoviszidose Institut gGmbH

Fase III-studie for å evaluere klinisk effekt og sikkerhet av polyklonale anti-Pseudomonas-antistoffer av fugler (IgY) i forebygging av tilbakefall av Pseudomonas Aeruginosa-infeksjon hos pasienter med cystisk fibrose

Hensikten med denne studien er å forlenge tiden til reinfeksjon med Pseudomonas aeruginosa etter vellykket behandling av akutt eller intermitterende infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert studie der forsøksmedisinen og referanseplacebogruppen gurgles og svelges. 70 ml IgY/placeboløsning gurgles hver natt i to minutter (i maksimalt 24 måneder) Designet vil inkludere rekruttering av 144 pasienter randomisert i to grupper (72 per behandlingsgruppe) For å kompensere for frafall (dvs. pasienter som droppet ut før 24 måneder uten å ha hatt en hendelse), var den totale prøvestørrelsen planlagt å være omtrent 180 (dvs. ~20 % frafall). Etter at det faktiske frafallet har vært lavt gjennom hele studiet, er det kun 144 pluss ca. 10 % potensielle frafall ble inkludert i studien.

I løpet av de to årene av behandlingen vil forsøkspersonene bli undersøkt på klinikken hver 3. måned med hensyn til sikkerhet og effekt av medisinen.

For mer informasjon se www.impactt.eu IMPACTT-prosjektet er finansiert av EU innenfor rammeprogrammet 7. PsAer-IgY Studies er en del av IMPACTT Project (Workpackage 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Clinic of Pediatric Respiratory Diseases, Infectious Diseases and Travel Clinic
      • Brussels, Belgia
        • Hôpital Universitaire Erasme, Service de Pneumologie
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven, Kindergeneeskunde
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 12
        • Our Lady´s Children´s Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • Tallagh Hospital
      • Limerick, Irland
        • Mid-Western Regional Hospital
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Centro Regionale Toscano di Riferimento per la Fibrosi Cistica
      • Genova, Italia, 16100
        • Istituto Ospedale Giannina Gaslini
      • Roma, Italia, 00161
        • Centro Regionale Fibrosi Cisica Lazio
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-308
        • Szpital Dzieciecy Polanki im. Macieja Plazynskiego w Gdansku sp Z o.o. Poradnia Leczenia
      • Karpacz, Polen, 58-540
        • Centrum Medyczne Karpacz Spólka Akcyjna
      • Rabka - Zdrój, Polen, 34-700
        • NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
      • Warsaw, Polen, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka Zaklad Mukowiscydozy
      • Łódź, Polen, 90-329
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika Ośrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
  • Spania
      • Barakaldo (Vizcaya), Spania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces Neumologia, Pediatric pulmonology
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Passeig Vall d´Hebron 119
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Infantil la Paz Sección de Neumologia Pediátrica
      • Málaga, Spania, 29011
        • Hospital Materno-Infantil Servicio de Pediatria
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge - CF-Centre
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Childrens Hospital, Akademiska sjukhuset, CF center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité, Christiane Herzog Zentrum
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Klinikum der Ruhr Universität Bochum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der Johann-Wolfgang- Goethe Universität Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • MH Hannover (adults)
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • MH Hannover (children)
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitätsklinik Jena, Mukoviszidosezentrum
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Universitätsklinik Köln
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinik Tubingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Hospital for Children
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Országos Korányi TBC és Pulm. Intézet, XIX. J fsz. Kronikus-CF care
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck Department für Kinderheilkunde, Päd III CF Zentrum
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • (SALK) Universitätsklink für Kinder- und Jugendheilkunde, Ambulanz für Allergien und Lungenerkrankungen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CF-pasienter diagnostisert i henhold til spesifikke kliniske trekk og enten et positivt svetteklorid i doble bevis eller tilstedeværelse av sykdomsassosierte CFTR-mutasjoner i begge alleler
  • Menn og kvinner 5 år og oppover (å kunne gurgle)
  • CF-pasienter som har en FEV1-verdi mellom 50 % og 130 % av antatt verdi (i henhold til Knudson-formelen)
  • CF-pasienter som har hatt én til flere sputum- eller halshosteprøver eller endolaryngeale sugekulturer som er positive for PA i løpet av de siste tre årene, og for hvem PA har blitt utryddet.
  • Sputum / halshostepinne / endolaryngeal sugekultur negativ for PA og andre gramnegative bakterier ved studiestart.
  • Pasienter og/eller deres juridiske representant som er villige og i stand til å gi informert samtykke/samtykke til å delta i studien etter grundig informasjon
  • Personer som kan fødes og som er seksuelt aktive, må oppfylle prevensjonskravene (dvs. orale eller injiserbare prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, dobbelbarrieremetode, prevensjonsplaster, sterilisering av mannlig partner eller kondomer).

Ekskluderingskriterier:

  • Mikrobiologiske eller serologiske bevis på kronisk infeksjon med PA. Definisjon av kronisk PA-infeksjon: Tre kulturer (sputum eller halshosteprøver eller endolaryngealt sug) har vært positive for PA i 6 påfølgende måneder (minst 3 kulturer må tas) eller mer, .
  • Pasienter som har positiv sputumkultur eller halshostepinne eller endolaryngeal sugekultur for gramnegative bakterier, som PA, S. maltophilia, B. cepacia, A. xylosoxidans (utryddelse før inntreden i studien er mulig), pasienter som har positiv sputumkultur eller halshostepinne eller endolaryngeal sugekultur for atypiske mykobakterier og/eller Aspergillus-fumigater, assosiert med kliniske symptomer som kan nødvendiggjøre spesifikk behandling.
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet overfor hønseeggproteiner (inkludert medikamentallergi) som vurderes som relevant for forsøket av etterforskeren. "Relevans" i denne sammenhengen refererer til enhver økt risiko for overfølsomhetsreaksjon på utprøvde medisiner.
  • Pasient med kjent relevant rusmisbruk, inkludert alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Start av ny samtidig eller kronisk medisin for CF innen 4 uker før inkludering.
  • Klinisk relevante sykdommer eller medisinske tilstander andre enn CF eller CF-relaterte tilstander som, etter utrederens oppfatning, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, betydelige hematologiske, lever-, nyre-, kardiovaskulære og nevrologiske sykdommer (diabetespasienter kan delta hvis sykdommen deres er under god kontroll før inkludering).
  • Deltakelse i en annen studie med et forsøkslegemiddel innen én måned eller 6 halveringstider (den som er størst) før inkluderingen.
  • Pasienten er en ansatt i utrederen eller institusjonen med direkte involvering i utprøvingen eller andre utprøvinger under ledelse av utrederen eller deres medlemmer.
  • Pasienter som er gravide kan ikke inkluderes i studien. Dette vil bli testet ved inklusjonsbesøk med en uringraviditetstest (hos kvinnelige pasienter eldre enn 10 år med sekundære seksuelle egenskaper)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IgY, gurgleløsning
Aviær polyklonale anti-pseudomonas antistoffer (IgY), 70 ml gurgleløsning inneholder 50 mg IgY med en aktivitet mot PA, én gang daglig
Legemiddel: IgY
Aviær polyklonale anti-pseudomonas antistoffer (IgY)
Andre navn:
  • PsAer-IgY
Placebo komparator: Placebo, gurgleløsning
70 ml gurgleløsning uten antistoffer, en gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo, 70 ml gurgleløsning, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra behandlingsstart (=dag 0) til første tilbakefall av PA (Pseudomonas aeruginosa) i sputum eller hals hoste vattpinne eller endolaryngealt sug
Tidsramme: maks. 24 måneder
maks. 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Endring i FEV 1,0 fra dag 0 til hvert besøk
Tidsramme: maks. 24 måneder
maks. 24 måneder
• Endring i BMI fra dag 0 til hvert besøk
Tidsramme: maks. 24 måneder
maks. 24 måneder
• Antall eksacerbasjoner
Tidsramme: maks. 24 måneder
maks. 24 måneder
• Antall sykedager på sykehus og hjemme, dvs. utenfor skole eller arbeid
Tidsramme: maks. 24 måneder
maks. 24 måneder
• Kontroll av bruk av antibiotika, spesielt anti-pseudomonas antibiotika -målt som dager med antibiotikabehandling
Tidsramme: maks. 24 måneder
maks. 24 måneder
• Endring i verdiene for serologiske tester for PA-precipitiner fra dag 0 til hvert besøk (hvis aktuelt)
Tidsramme: maks. 24 måneder
maks. 24 måneder
• God toleranse og sammenlignbar antall og kvalitet på bivirkninger som placebogruppen
Tidsramme: maks. 24 måneder
maks. 24 måneder
• Sputum eller halshostepinne eller endolaryngeale sugekulturer for bakterier og sopp
Tidsramme: maks. 24 måneder
maks. 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mukoviszidose Institut gGmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antje Schuster, Prof. Dr., Universitätsklinikum Düsseldorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PsAer-IgY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på IgY

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere