Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie von IgY (Antikörper gegen Pseudomonas) bei Mukoviszidose-Patienten (PsAer-IgY)

3. Juli 2017 aktualisiert von: Mukoviszidose Institut gGmbH

Phase-III-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von polyklonalen Anti-Pseudomonas-Antikörpern (IgY) von Vögeln bei der Prävention des Wiederauftretens einer Pseudomonas-Aeruginosa-Infektion bei Mukoviszidose-Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die Zeit bis zur Reinfektion mit Pseudomonas aeruginosa nach erfolgreich behandelter akuter oder intermittierender Infektion zu verlängern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, in der das Prüfpräparat und die Placebo-Referenzgruppe gegurgelt und geschluckt werden. 70 ml IgY/Placebo-Lösung werden jede Nacht für zwei Minuten gegurgelt (für maximal 24 Monate) Das Design umfasst die Rekrutierung von 144 Patienten, die in zwei Gruppen (72 pro Behandlungsgruppe) randomisiert wurden, um Ausfälle zu kompensieren (d. h. Patienten, die vor 24 Monaten ohne ein Ereignis abbrachen), war die Gesamtstichprobengröße auf etwa 180 geplant (d. h. ~20 % Abbrecherquote). Nachdem die tatsächliche Drop-out-Rate während der gesamten Studie gering war, wurden nur noch 144 plus ca. 10 % potenzielle Drop-outs wurden in die Studie aufgenommen.

Während der zweijährigen Behandlung werden die Probanden alle 3 Monate in der Klinik auf Sicherheit und Wirksamkeit der Medikation untersucht.

Weitere Informationen finden Sie unter www.impactt.eu Das IMPACTT-Projekt wird von der EU im Rahmenprogramm 7 finanziert. PsAer-IgY-Studien sind Teil des IMPACTT-Projekts (Arbeitspaket 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1090
        • Clinic of Pediatric Respiratory Diseases, Infectious Diseases and Travel Clinic
      • Brussels, Belgien
        • Hôpital Universitaire Erasme, Service de Pneumologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven, Kindergeneeskunde
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité, Christiane Herzog Zentrum
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Klinikum der Ruhr Universität Bochum
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinikum der Johann-Wolfgang- Goethe Universität Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • MH Hannover (adults)
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • MH Hannover (children)
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Universitätsklinik Jena, Mukoviszidosezentrum
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Universitätsklinik Köln
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinik Tubingen
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 12
        • Our Lady´s Children´s Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • Tallagh Hospital
      • Limerick, Irland
        • Mid-Western Regional Hospital
      • Firenze, Italien, 50139
        • Centro Regionale Toscano di Riferimento per la Fibrosi Cistica
      • Genova, Italien, 16100
        • Istituto Ospedale Giannina Gaslini
      • Roma, Italien, 00161
        • Centro Regionale Fibrosi Cisica Lazio
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
      • Gdansk, Polen, 80-308
        • Szpital Dzieciecy Polanki im. Macieja Plazynskiego w Gdansku sp Z o.o. Poradnia Leczenia
      • Karpacz, Polen, 58-540
        • Centrum Medyczne Karpacz Spólka Akcyjna
      • Rabka - Zdrój, Polen, 34-700
        • NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
      • Warsaw, Polen, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka Zaklad Mukowiscydozy
      • Łódź, Polen, 90-329
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika Ośrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge - CF-Centre
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala University Childrens Hospital, Akademiska sjukhuset, CF center
      • Barakaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces Neumologia, Pediatric pulmonology
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Passeig Vall d´Hebron 119
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Infantil la Paz Sección de Neumologia Pediátrica
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Materno-Infantil Servicio de Pediatria
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Hospital for Children
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Országos Korányi TBC és Pulm. Intézet, XIX. J fsz. Kronikus-CF care
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck Department für Kinderheilkunde, Päd III CF Zentrum
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • (SALK) Universitätsklink für Kinder- und Jugendheilkunde, Ambulanz für Allergien und Lungenerkrankungen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CF-Patienten werden anhand spezifischer klinischer Merkmale diagnostiziert und entweder ein positives Schweißchlorid in Doppelnachweisen oder das Vorhandensein von krankheitsassoziierten CFTR-Mutationen in beiden Allelen
  • Männer und Frauen ab 5 Jahren (kann gurgeln)
  • CF-Patienten mit einem FEV1-Wert zwischen 50 % und 130 % des vorhergesagten Werts (nach Knudson-Formel)
  • CF-Patienten, bei denen innerhalb der letzten drei Jahre ein bis mehrere Sputum- oder Rachenhustenabstriche oder endolaryngeale Saugkulturen positiv auf PA waren und bei denen PA erfolgreich eradiziert wurde.
  • Sputum / Rachenhustenabstrich / endolaryngeale Saugkultur negativ für PA und andere gramnegative Bakterien bei Studieneintritt.
  • Patienten und/oder ihre gesetzlichen Vertreter, die bereit und in der Lage sind, nach eingehender Information ihre Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen
  • Personen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen die Verhütungsvorschriften erfüllen (d. h. orale oder injizierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster, Sterilisation des männlichen Partners oder Kondome).

Ausschlusskriterien:

  • Mikrobiologischer oder serologischer Nachweis einer chronischen Infektion mit PA. Definition einer chronischen PA-Infektion: Drei Kulturen (Sputum oder Rachenhustenabstrich oder endolaryngeale Absaugung) sind seit 6 aufeinanderfolgenden Monaten (mindestens 3 Kulturen müssen genommen werden) oder länger positiv für PA gewesen, .
  • Patienten mit positiver Sputumkultur oder Rachenhustenabstrich oder endolaryngealer Saugkultur für gramnegative Bakterien, wie PA, S. maltophilia, B. cepacia, A. xylosoxidans (Eradikation vor Aufnahme in die Studie möglich), Patienten mit positive Sputumkultur oder Rachenhustenabstrich oder endolaryngeale Saugkultur für atypische Mykobakterien und/oder Aspergillus-Fumigate, verbunden mit klinischen Symptomen, die eine spezifische Behandlung erforderlich machen können.
  • Vorgeschichte einer Allergie/Überempfindlichkeit gegen Hühnereiproteine ​​(einschließlich Arzneimittelallergie), die vom Prüfarzt als relevant für die Studie erachtet wird. „Relevanz“ bezieht sich in diesem Zusammenhang auf ein erhöhtes Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion auf die Studienmedikation.
  • Patient mit bekanntem relevantem Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Beginn einer neuen Begleit- oder Dauermedikation bei CF innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss.
  • Klinisch relevante Krankheiten oder medizinische Zustände außer CF oder CF-bezogenen Zuständen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würden. Dies umfasst unter anderem signifikante hämatologische, hepatische, renale, kardiovaskuläre und neurologische Erkrankungen (Diabetiker können teilnehmen, wenn ihre Erkrankung vor der Aufnahme gut unter Kontrolle ist).
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats oder 6 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor der Aufnahme.
  • Der Patient ist ein Mitarbeiter des Prüfers oder der Institution, die direkt an der Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Prüfers oder ihrer Mitglieder beteiligt ist.
  • Schwangere Patientinnen können nicht in die Studie aufgenommen werden. Dies wird bei der Einschlussvisite mit einem Urin-Schwangerschaftstest getestet (bei Patientinnen älter als 10 Jahre mit sekundären Geschlechtsmerkmalen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IgY, Gurgellösung
Polyklonale Anti-Pseudomonas-Antikörper (IgY) von Vögeln, 70 ml Gurgellösung enthalten 50 mg IgY mit einer Aktivität gegen PA, einmal täglich
Polyklonale Anti-Pseudomonas-Antikörper (IgY) von Vögeln
Andere Namen:
  • PsAer-IgY
Placebo-Komparator: Placebo, Gurgellösung
70 ml Gurgellösung ohne Antikörper, einmal täglich
Placebo, 70 ml Gurgellösung, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom Behandlungsbeginn (=Tag 0) bis zum ersten Wiederauftreten von PA (Pseudomonas aeruginosa) im Sputum oder Rachenhustenabstrich oder endolaryngealen Absaugung
Zeitfenster: max. 24 Monate
max. 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Änderung von FEV 1,0 von Tag 0 bis zu jedem Besuch
Zeitfenster: max. 24 Monate
max. 24 Monate
• Veränderung des BMI von Tag 0 bis zu jedem Besuch
Zeitfenster: max. 24 Monate
max. 24 Monate
• Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: max. 24 Monate
max. 24 Monate
• Anzahl der Krankheitstage im Krankenhaus und zu Hause, d. h. außerhalb der Schule oder Arbeit
Zeitfenster: max. 24 Monate
max. 24 Monate
• Kontrolle des Einsatzes von Antibiotika, insbesondere Anti-Pseudomonas-Antibiotika – gemessen als Tage mit Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: max. 24 Monate
max. 24 Monate
• Veränderung der Werte serologischer Tests für PA-Präzipitate von Tag 0 bis zu jedem Besuch (falls zutreffend)
Zeitfenster: max. 24 Monate
max. 24 Monate
• Gute Verträglichkeit und vergleichbare Anzahl und Qualität unerwünschter Ereignisse wie in der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: max. 24 Monate
max. 24 Monate
• Sputum oder Rachenhustentupfer oder endolaryngeale Saugkulturen für Bakterien und Pilze
Zeitfenster: max. 24 Monate
max. 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antje Schuster, Prof. Dr., Universitätsklinikum Düsseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur IgY

3
Abonnieren