- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01455675
Wirksamkeitsstudie von IgY (Antikörper gegen Pseudomonas) bei Mukoviszidose-Patienten (PsAer-IgY)
Phase-III-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von polyklonalen Anti-Pseudomonas-Antikörpern (IgY) von Vögeln bei der Prävention des Wiederauftretens einer Pseudomonas-Aeruginosa-Infektion bei Mukoviszidose-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, in der das Prüfpräparat und die Placebo-Referenzgruppe gegurgelt und geschluckt werden. 70 ml IgY/Placebo-Lösung werden jede Nacht für zwei Minuten gegurgelt (für maximal 24 Monate) Das Design umfasst die Rekrutierung von 144 Patienten, die in zwei Gruppen (72 pro Behandlungsgruppe) randomisiert wurden, um Ausfälle zu kompensieren (d. h. Patienten, die vor 24 Monaten ohne ein Ereignis abbrachen), war die Gesamtstichprobengröße auf etwa 180 geplant (d. h. ~20 % Abbrecherquote). Nachdem die tatsächliche Drop-out-Rate während der gesamten Studie gering war, wurden nur noch 144 plus ca. 10 % potenzielle Drop-outs wurden in die Studie aufgenommen.
Während der zweijährigen Behandlung werden die Probanden alle 3 Monate in der Klinik auf Sicherheit und Wirksamkeit der Medikation untersucht.
Weitere Informationen finden Sie unter www.impactt.eu Das IMPACTT-Projekt wird von der EU im Rahmenprogramm 7 finanziert. PsAer-IgY-Studien sind Teil des IMPACTT-Projekts (Arbeitspaket 2).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Clinic of Pediatric Respiratory Diseases, Infectious Diseases and Travel Clinic
-
Brussels, Belgien
- Hôpital Universitaire Erasme, Service de Pneumologie
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven, Kindergeneeskunde
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Charité, Christiane Herzog Zentrum
-
Bochum, Deutschland, 44791
- Klinikum der Ruhr Universität Bochum
-
Dresden, Deutschland, 01307
- University Dresden
-
Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Deutschland, 45122
- Universitatsklinikum Essen
-
Frankfurt, Deutschland
- Klinikum der Johann-Wolfgang- Goethe Universität Frankfurt
-
Freiburg, Deutschland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Gießen, Deutschland, 35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Hannover, Deutschland, 30625
- MH Hannover (adults)
-
Hannover, Deutschland, 30625
- MH Hannover (children)
-
Jena, Deutschland, 07740
- Universitätsklinik Jena, Mukoviszidosezentrum
-
Kiel, Deutschland, 24116
- Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH
-
Köln, Deutschland, 50924
- Universitätsklinik Köln
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitatsklinik Tubingen
-
Würzburg, Deutschland, 97080
- Universitäts-Kinderklinik Würzburg
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland, 12
- Our Lady´s Children´s Hospital
-
Dublin, Irland, 24
- Tallagh Hospital
-
Limerick, Irland
- Mid-Western Regional Hospital
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50139
- Centro Regionale Toscano di Riferimento per la Fibrosi Cistica
-
Genova, Italien, 16100
- Istituto Ospedale Giannina Gaslini
-
Roma, Italien, 00161
- Centro Regionale Fibrosi Cisica Lazio
-
Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-308
- Szpital Dzieciecy Polanki im. Macieja Plazynskiego w Gdansku sp Z o.o. Poradnia Leczenia
-
Karpacz, Polen, 58-540
- Centrum Medyczne Karpacz Spólka Akcyjna
-
Rabka - Zdrój, Polen, 34-700
- NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
-
Warsaw, Polen, 01-211
- Instytut Matki i Dziecka Zaklad Mukowiscydozy
-
Łódź, Polen, 90-329
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika Ośrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
-
-
-
-
-
Stockholm, Schweden, 141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge - CF-Centre
-
Uppsala, Schweden, 75185
- Uppsala University Childrens Hospital, Akademiska sjukhuset, CF center
-
-
-
-
-
Barakaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
- Hospital Universitario Cruces Neumologia, Pediatric pulmonology
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Passeig Vall d´Hebron 119
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Infantil la Paz Sección de Neumologia Pediátrica
-
Málaga, Spanien, 29011
- Hospital Materno-Infantil Servicio de Pediatria
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1089
- Heim Pal Hospital for Children
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Országos Korányi TBC és Pulm. Intézet, XIX. J fsz. Kronikus-CF care
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österreich, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck Department für Kinderheilkunde, Päd III CF Zentrum
-
Salzburg, Österreich, 5020
- (SALK) Universitätsklink für Kinder- und Jugendheilkunde, Ambulanz für Allergien und Lungenerkrankungen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CF-Patienten werden anhand spezifischer klinischer Merkmale diagnostiziert und entweder ein positives Schweißchlorid in Doppelnachweisen oder das Vorhandensein von krankheitsassoziierten CFTR-Mutationen in beiden Allelen
- Männer und Frauen ab 5 Jahren (kann gurgeln)
- CF-Patienten mit einem FEV1-Wert zwischen 50 % und 130 % des vorhergesagten Werts (nach Knudson-Formel)
- CF-Patienten, bei denen innerhalb der letzten drei Jahre ein bis mehrere Sputum- oder Rachenhustenabstriche oder endolaryngeale Saugkulturen positiv auf PA waren und bei denen PA erfolgreich eradiziert wurde.
- Sputum / Rachenhustenabstrich / endolaryngeale Saugkultur negativ für PA und andere gramnegative Bakterien bei Studieneintritt.
- Patienten und/oder ihre gesetzlichen Vertreter, die bereit und in der Lage sind, nach eingehender Information ihre Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen
- Personen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen die Verhütungsvorschriften erfüllen (d. h. orale oder injizierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster, Sterilisation des männlichen Partners oder Kondome).
Ausschlusskriterien:
- Mikrobiologischer oder serologischer Nachweis einer chronischen Infektion mit PA. Definition einer chronischen PA-Infektion: Drei Kulturen (Sputum oder Rachenhustenabstrich oder endolaryngeale Absaugung) sind seit 6 aufeinanderfolgenden Monaten (mindestens 3 Kulturen müssen genommen werden) oder länger positiv für PA gewesen, .
- Patienten mit positiver Sputumkultur oder Rachenhustenabstrich oder endolaryngealer Saugkultur für gramnegative Bakterien, wie PA, S. maltophilia, B. cepacia, A. xylosoxidans (Eradikation vor Aufnahme in die Studie möglich), Patienten mit positive Sputumkultur oder Rachenhustenabstrich oder endolaryngeale Saugkultur für atypische Mykobakterien und/oder Aspergillus-Fumigate, verbunden mit klinischen Symptomen, die eine spezifische Behandlung erforderlich machen können.
- Vorgeschichte einer Allergie/Überempfindlichkeit gegen Hühnereiproteine (einschließlich Arzneimittelallergie), die vom Prüfarzt als relevant für die Studie erachtet wird. „Relevanz“ bezieht sich in diesem Zusammenhang auf ein erhöhtes Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion auf die Studienmedikation.
- Patient mit bekanntem relevantem Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Beginn einer neuen Begleit- oder Dauermedikation bei CF innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss.
- Klinisch relevante Krankheiten oder medizinische Zustände außer CF oder CF-bezogenen Zuständen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würden. Dies umfasst unter anderem signifikante hämatologische, hepatische, renale, kardiovaskuläre und neurologische Erkrankungen (Diabetiker können teilnehmen, wenn ihre Erkrankung vor der Aufnahme gut unter Kontrolle ist).
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats oder 6 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor der Aufnahme.
- Der Patient ist ein Mitarbeiter des Prüfers oder der Institution, die direkt an der Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Prüfers oder ihrer Mitglieder beteiligt ist.
- Schwangere Patientinnen können nicht in die Studie aufgenommen werden. Dies wird bei der Einschlussvisite mit einem Urin-Schwangerschaftstest getestet (bei Patientinnen älter als 10 Jahre mit sekundären Geschlechtsmerkmalen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IgY, Gurgellösung
Polyklonale Anti-Pseudomonas-Antikörper (IgY) von Vögeln, 70 ml Gurgellösung enthalten 50 mg IgY mit einer Aktivität gegen PA, einmal täglich
|
Polyklonale Anti-Pseudomonas-Antikörper (IgY) von Vögeln
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo, Gurgellösung
70 ml Gurgellösung ohne Antikörper, einmal täglich
|
Placebo, 70 ml Gurgellösung, einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit vom Behandlungsbeginn (=Tag 0) bis zum ersten Wiederauftreten von PA (Pseudomonas aeruginosa) im Sputum oder Rachenhustenabstrich oder endolaryngealen Absaugung
Zeitfenster: max. 24 Monate
|
max. 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
• Änderung von FEV 1,0 von Tag 0 bis zu jedem Besuch
Zeitfenster: max. 24 Monate
|
max. 24 Monate
|
• Veränderung des BMI von Tag 0 bis zu jedem Besuch
Zeitfenster: max. 24 Monate
|
max. 24 Monate
|
• Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: max. 24 Monate
|
max. 24 Monate
|
• Anzahl der Krankheitstage im Krankenhaus und zu Hause, d. h. außerhalb der Schule oder Arbeit
Zeitfenster: max. 24 Monate
|
max. 24 Monate
|
• Kontrolle des Einsatzes von Antibiotika, insbesondere Anti-Pseudomonas-Antibiotika – gemessen als Tage mit Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: max. 24 Monate
|
max. 24 Monate
|
• Veränderung der Werte serologischer Tests für PA-Präzipitate von Tag 0 bis zu jedem Besuch (falls zutreffend)
Zeitfenster: max. 24 Monate
|
max. 24 Monate
|
• Gute Verträglichkeit und vergleichbare Anzahl und Qualität unerwünschter Ereignisse wie in der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: max. 24 Monate
|
max. 24 Monate
|
• Sputum oder Rachenhustentupfer oder endolaryngeale Saugkulturen für Bakterien und Pilze
Zeitfenster: max. 24 Monate
|
max. 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antje Schuster, Prof. Dr., Universitätsklinikum Düsseldorf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Fibrose
- Mukoviszidose
- Pseudomonas-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- PsAer-IgY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen
Klinische Studien zur IgY
-
Immunology Research Institute in GifuNational Hospital of Odonto-StomatologyAbgeschlossenChronische Parodontitis
-
Stanford UniversityAbgeschlossen