Исследование эффективности IgY (антитело против синегнойной палочки) у пациентов с кистозным фиброзом (PsAer-IgY)

Критерии включения:

• Пациенты с муковисцидозом, диагностированные в соответствии со специфическими клиническими признаками и либо положительным результатом хлоридов пота в двойных доказательствах, либо наличием связанных с заболеванием мутаций CFTR в обоих аллелях.
• Мужчины и женщины в возрасте 5 лет и старше (умение полоскать горло)
• Пациенты с муковисцидозом, имеющие значение ОФВ1 от 50% до 130% от прогнозируемого значения (согласно формуле Кнудсона)
• Пациенты с муковисцидозом, у которых за последние три года были получены от одного до нескольких мазков мокроты или мазков из горла или эндоларингеальных аспирационных культур на ПА, у которых ПА была успешно ликвидирована.
• Мазок мокроты/мазок от кашля из горла/эндоларингеальный посев отрицательный на РА и другие грамотрицательные бактерии при включении в исследование.
• Пациенты и/или их законные представители, которые желают и могут дать информированное согласие/согласие на участие в исследовании после тщательного информирования
• Субъекты детородного возраста и ведущие половую жизнь должны соответствовать требованиям контрацепции (т.е. оральные или инъекционные контрацептивы, внутриматочные средства, метод двойного барьера, контрацептивный пластырь, стерилизация партнера-мужчины или презервативы).

Критерий исключения:

• Микробиологические или серологические признаки хронической инфекции ПА. Определение хронической инфекции ПА: три культуры (мазки мокроты или глотки при кашле или эндоларингеальная аспирация) были положительными на ПА в течение 6 месяцев подряд (необходимо взять не менее 3 культур) или более.
• Пациенты с положительным результатом посева мокроты или мазка из горла или эндоларингеальной аспирации на грамотрицательные бактерии, такие как PA, S. maltophilia, B. cepacia, A. xylosoxidans (возможна эрадикация до включения в исследование), пациенты с положительная культура мокроты или мазок из горла при кашле или посев эндоларингеальной аспирации на атипичные микобактерии и/или фумигаты Aspergillus, связанные с клиническими симптомами, которые могут потребовать специфического лечения.
• Аллергия/гиперчувствительность к белкам куриных яиц в анамнезе (в том числе аллергия на лекарства), которую исследователь считает относящейся к исследованию. «Актуальность» в этом контексте относится к любому повышенному риску реакции гиперчувствительности на пробное лекарство.
• Пациент с известным злоупотреблением психоактивными веществами, включая злоупотребление алкоголем или наркотиками.
• Начало нового сопутствующего или хронического лечения МВ в течение 4 недель до включения.
• Клинически значимые заболевания или медицинские состояния, отличные от МВ или состояний, связанных с МВ, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных. Это включает, но не ограничивается, серьезные гематологические, печеночные, почечные, сердечно-сосудистые и неврологические заболевания (больные диабетом могут участвовать, если их заболевание находится под хорошим контролем до включения).
• Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение одного месяца или 6 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до включения.
• Пациент - сотрудник исследователя или учреждения, непосредственно участвующий в исследовании или других исследованиях под руководством исследователя или их участников.
• Пациентки, которые беременны, не могут быть включены в исследование. Это будет проверено при посещении с включением теста на беременность по моче (у пациенток старше 10 лет с вторичными половыми признаками).