Az IgY (Pseudomonas elleni antitest) hatékonysági vizsgálata cisztás fibrózisos betegeknél (PsAer-IgY)
2017. július 3. frissítette: Mukoviszidose Institut gGmbH
III. fázisú vizsgálat a madár poliklonális anti-Pseudomonas antitestek (IgY) klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Pseudomonas Aeruginosa fertőzés kiújulásának megelőzésében cisztás fibrózisos betegekben
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghosszabbítsa a Pseudomonas aeruginosa-val való újrafertőződés idejét sikeresen kezelt akut vagy intermittáló fertőzés után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a vizsgált gyógyszert és a referencia placebócsoportot gargarizálják és lenyelik. 70 ml IgY/placebo oldatot minden este két percig gargarizálnak (maximum 24 hónapig). A terv magában foglalja 144 beteg felvételét két csoportba (kezelési csoportonként 72-en) a kimaradások kompenzálására (pl. 24 hónap előtt esemény nélkül lemorzsolódó betegek) a teljes mintanagyságot körülbelül 180-ra tervezték (azaz. ~20 % lemorzsolódás). Miután a tényleges lemorzsolódási arány alacsony volt a vizsgálat során, csak 144 plusz kb. A potenciális lemorzsolódás 10%-át vonták be a vizsgálatba.
A kétéves kezelés alatt az alanyokat 3 havonta megvizsgálják a klinikán a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát illetően.
További információkért látogasson el a www.impactt.eu oldalra Az IMPACTT projektet az EU a 7. keretprogramon belül finanszírozza. A PsAer-IgY Studies az IMPACTT Project (Workpackage 2) része.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
164
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck Department für Kinderheilkunde, Päd III CF Zentrum
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- (SALK) Universitätsklink für Kinder- und Jugendheilkunde, Ambulanz für Allergien und Lungenerkrankungen
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- Clinic of Pediatric Respiratory Diseases, Infectious Diseases and Travel Clinic
-
Brussels, Belgium
- Hôpital Universitaire Erasme, Service de Pneumologie
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospital Leuven, Kindergeneeskunde
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-308
- Szpital Dzieciecy Polanki im. Macieja Plazynskiego w Gdansku sp Z o.o. Poradnia Leczenia
-
Karpacz, Lengyelország, 58-540
- Centrum Medyczne Karpacz Spólka Akcyjna
-
Rabka - Zdrój, Lengyelország, 34-700
- NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
-
Warsaw, Lengyelország, 01-211
- Instytut Matki i Dziecka Zaklad Mukowiscydozy
-
Łódź, Lengyelország, 90-329
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika Ośrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1089
- Heim Pal Hospital for Children
-
Budapest, Magyarország, 1121
- Országos Korányi TBC és Pulm. Intézet, XIX. J fsz. Kronikus-CF care
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité, Christiane Herzog Zentrum
-
Bochum, Németország, 44791
- Klinikum der Ruhr Universität Bochum
-
Dresden, Németország, 01307
- University Dresden
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Németország, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Németország
- Klinikum der Johann-Wolfgang- Goethe Universität Frankfurt
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Gießen, Németország, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Hannover, Németország, 30625
- MH Hannover (adults)
-
Hannover, Németország, 30625
- MH Hannover (children)
-
Jena, Németország, 07740
- Universitätsklinik Jena, Mukoviszidosezentrum
-
Kiel, Németország, 24116
- Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH
-
Köln, Németország, 50924
- Universitätsklinik Köln
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitäts-Kinderklinik Würzburg
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50139
- Centro Regionale Toscano di Riferimento per la Fibrosi Cistica
-
Genova, Olaszország, 16100
- Istituto Ospedale Giannina Gaslini
-
Roma, Olaszország, 00161
- Centro Regionale Fibrosi Cisica Lazio
-
Verona, Olaszország, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
-
Barakaldo (Vizcaya), Spanyolország, 48903
- Hospital Universitario Cruces Neumologia, Pediatric pulmonology
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Passeig Vall d´Hebron 119
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Infantil la Paz Sección de Neumologia Pediátrica
-
Málaga, Spanyolország, 29011
- Hospital Materno-Infantil Servicio de Pediatria
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge - CF-Centre
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Uppsala University Childrens Hospital, Akademiska sjukhuset, CF center
-
-
-
-
-
Cork, Írország
- Cork University Hospital
-
Dublin, Írország, 12
- Our Lady´s Children´s Hospital
-
Dublin, Írország, 24
- Tallagh Hospital
-
Limerick, Írország
- Mid-Western Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CF-betegek, akiket specifikus klinikai jellemzők alapján diagnosztizáltak, és vagy pozitív verejték-klorid kettős igazolásban, vagy betegséggel összefüggő CFTR mutációk jelenléte mindkét allélban
- Férfiak és nőstények 5 évesnél idősebbek (tudnak gargarizálni)
- CF-betegek, akiknek a FEV1 értéke a becsült érték 50%-a és 130%-a között van (a Knudson-képlet szerint)
- CF-betegek, akiknél az elmúlt három év során egy-két köpet- vagy torokköhögés-tampon vagy endolaryngealis szívásos tenyészet PA-pozitív volt, és akiknél a PA-t sikeresen kiirtották.
- Köpet/torok köhögésből készült tampon/endégészeti szívókultúra negatív PA-ra és más Gram-negatív baktériumokra a vizsgálatba való belépéskor.
- Azok a betegek és/vagy törvényes képviselőjük, akik alapos tájékoztatás után hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- A fogamzóképes és szexuálisan aktív egyéneknek meg kell felelniük a fogamzásgátlási követelményeknek (pl. orális vagy injekciós fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, kettős korlátos módszer, fogamzásgátló tapasz, férfi partner sterilizálása vagy óvszer).
Kizárási kritériumok:
- A PA krónikus fertőzésének mikrobiológiai vagy szerológiai bizonyítékai. Krónikus PA fertőzés definíciója: Három tenyészet (köpet- vagy torokköhögés tampon vagy endolaryngealis leszívás) 6 egymást követő hónapig (legalább 3 tenyészetet kell venni) vagy több, pozitív PA-ra.
- Betegek, akiknek pozitív köpettenyészete vagy torokköhögés-tampon vagy endolaryngealis szívókultúra van Gram-negatív baktériumokra, mint például PA, S. maltophilia, B. cepacia, A. xylosoxidans (a vizsgálatba való belépés előtt a felszámolás lehetséges), olyan betegek, akik pozitív köpettenyészet vagy torokköhögés tampon vagy endolaryngealis szívókultúra atípusos Mycobacteriumok és/vagy Aspergillus fumigátumok kimutatására, olyan klinikai tünetekkel társulva, amelyek specifikus kezelést tehetnek szükségessé.
- A tyúktojás-fehérjékkel szembeni allergia/túlérzékenység anamnézisében (beleértve a gyógyszerallergiát is), amelyet a vizsgáló a vizsgálat szempontjából relevánsnak ítél. A „relevancia” ebben az összefüggésben a kísérleti gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakciók fokozott kockázatára utal.
- Ismert, releváns szerrel való visszaélésben szenvedő beteg, beleértve az alkohol- vagy kábítószer-visszaélést.
- Új egyidejű vagy krónikus CF-kezelés megkezdése a felvétel előtt 4 héten belül.
- A CF-től vagy a CF-hez kapcsolódó állapotoktól eltérő klinikailag releváns betegségek vagy egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a jelentős hematológiai, máj-, vese-, szív- és érrendszeri és neurológiai betegségeket (a cukorbetegek részt vehetnek, ha betegségüket a felvétel előtt megfelelő kontroll alatt tartják).
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a felvételt megelőző egy hónapon vagy 6 felezési időn belül (amelyik nagyobb).
- A beteg a vizsgáló vagy az intézmény olyan alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálatban vagy más vizsgálatokban a vizsgáló vagy tagjainak irányítása alatt.
- Terhes betegek nem vehetők részt a vizsgálatban. Ezt az inkluzív vizit alkalmával vizelet-terhességi teszttel tesztelik (10 évesnél idősebb, másodlagos szexuális jellemzőkkel rendelkező nőbetegeknél)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IgY, gargarizáló oldat
Madár poliklonális anti-pseudomonas antitestek (IgY), 70 ml gargarizáló oldat 50 mg PA elleni aktivitású IgY-t tartalmaz, naponta egyszer
|
Madár poliklonális anti-pseudomonas antitestek (IgY)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo, gargarizáló oldat
70 ml gargarizáló oldat antitestek nélkül, naponta egyszer
|
Placebo, 70 ml gargarizáló oldat, naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés kezdetétől (=0. nap) eltelt idő a PA (Pseudomonas aeruginosa) első kiújulásáig a köpetben vagy a torokban, köhögési tampon vagy endolaryngealis leszívás
Időkeret: max. 24 hónap
|
max. 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• A FEV 1,0 változása a 0. naptól minden egyes látogatásig
Időkeret: max. 24 hónap
|
max. 24 hónap
|
|
• A BMI változása a 0. naptól minden látogatásig
Időkeret: max. 24 hónap
|
max. 24 hónap
|
|
• Az exacerbációk száma
Időkeret: max. 24 hónap
|
max. 24 hónap
|
|
• A kórházi és otthoni, azaz iskolán kívüli vagy munkahelyi betegségben töltött napok száma
Időkeret: max. 24 hónap
|
max. 24 hónap
|
|
• Az antibiotikumok használatának ellenőrzése, különösen az anti-pseudomonas antibiotikumok – antibiotikumos kezelés melletti napokban mérve
Időkeret: max. 24 hónap
|
max. 24 hónap
|
|
• A PA-kicsapódások szerológiai tesztjei értékeinek változása a 0. naptól minden látogatásig (ha van)
Időkeret: max. 24 hónap
|
max. 24 hónap
|
|
• Jó tolerálhatóság, valamint a nemkívánatos események, mint például a placebocsoport, összehasonlítható száma és minősége
Időkeret: max. 24 hónap
|
max. 24 hónap
|
|
• Köpet- vagy torokköhögés-tampon vagy endolaryngealis szívókultúra baktériumok és gombák számára
Időkeret: max. 24 hónap
|
max. 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antje Schuster, Prof. Dr., Universitätsklinikum Düsseldorf
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Fibrózis
- Cisztás fibrózis
- Pseudomonas fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PsAer-IgY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .