IgY（抗假单胞菌抗体）在囊性纤维化患者中的疗效研究 (PsAer-IgY)
2017年7月3日 更新者：Mukoviszidose Institut gGmbH
评估禽类多克隆抗假单胞菌抗体 (IgY) 预防囊性纤维化患者铜绿假单胞菌感染复发的临床疗效和安全性的 III 期研究
本研究的目的是延长成功治疗急性或间歇性感染后再次感染铜绿假单胞菌的时间。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、安慰剂对照研究，其中将研究药物和参考安慰剂组漱口并吞服。 每晚用 70 ml IgY/安慰剂溶液漱口两分钟（最长 24 个月） 该设计将招募 144 名患者，随机分为两组（每个治疗组 72 名） 患者在 24 个月前退出而没有发生事件）总样本量计划约为 180（即 ~20% 的辍学率）。 在整个研究过程中实际退出率很低之后，只有 144 加上大约。 10% 的潜在退出者被纳入研究。
在两年的治疗期间，受试者将每 3 个月在诊所检查一次药物的安全性和有效性。
如需更多信息，请访问 www.impactt.eu IMPACTT 项目由欧盟在框架 7 计划中资助。 PsAer-IgY 研究是 IMPACTT 项目（工作包 2）的一部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1089
- Heim Pal Hospital for Children
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Budapest、匈牙利、1121
- Országos Korányi TBC és Pulm. Intézet, XIX. J fsz. Kronikus-CF care
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Innsbruck、奥地利、6020
- Medizinische Universität Innsbruck Department für Kinderheilkunde, Päd III CF Zentrum
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Salzburg、奥地利、5020
- (SALK) Universitätsklink für Kinder- und Jugendheilkunde, Ambulanz für Allergien und Lungenerkrankungen
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Berlin、德国、13353
- Charité, Christiane Herzog Zentrum
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Bochum、德国、44791
- Klinikum der Ruhr Universität Bochum
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Dresden、德国、01307
- University Dresden
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Düsseldorf、德国、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt、德国
- Klinikum der Johann-Wolfgang- Goethe Universität Frankfurt
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Freiburg、德国、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
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Gießen、德国、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Hannover、德国、30625
- MH Hannover (adults)
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Hannover、德国、30625
- MH Hannover (children)
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Jena、德国、07740
- Universitätsklinik Jena, Mukoviszidosezentrum
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Kiel、德国、24116
- Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH
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Köln、德国、50924
- Universitätsklinik Köln
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Mainz、德国、55131
- Universitätsklinikum Mainz
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Tübingen、德国、72076
- Universitatsklinik Tubingen
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Würzburg、德国、97080
- Universitäts-Kinderklinik Würzburg
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Firenze、意大利、50139
- Centro Regionale Toscano di Riferimento per la Fibrosi Cistica
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Genova、意大利、16100
- Istituto Ospedale Giannina Gaslini
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Roma、意大利、00161
- Centro Regionale Fibrosi Cisica Lazio
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Verona、意大利、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Brussels、比利时、1090
- Clinic of Pediatric Respiratory Diseases, Infectious Diseases and Travel Clinic
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Brussels、比利时
- Hôpital Universitaire Erasme, Service de Pneumologie
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Leuven、比利时、3000
- University Hospital Leuven, Kindergeneeskunde
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Gdansk、波兰、80-308
- Szpital Dzieciecy Polanki im. Macieja Plazynskiego w Gdansku sp Z o.o. Poradnia Leczenia
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Karpacz、波兰、58-540
- Centrum Medyczne Karpacz Spólka Akcyjna
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Rabka - Zdrój、波兰、34-700
- NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
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Warsaw、波兰、01-211
- Instytut Matki i Dziecka Zaklad Mukowiscydozy
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Łódź、波兰、90-329
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika Ośrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
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Cork、爱尔兰
- Cork University Hospital
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Dublin、爱尔兰、12
- Our Lady´s Children´s Hospital
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Dublin、爱尔兰、24
- Tallagh Hospital
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Limerick、爱尔兰
- Mid-Western Regional Hospital
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Stockholm、瑞典、141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge - CF-Centre
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Uppsala、瑞典、75185
- Uppsala University Childrens Hospital, Akademiska sjukhuset, CF center
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Barakaldo (Vizcaya)、西班牙、48903
- Hospital Universitario Cruces Neumologia, Pediatric pulmonology
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Barcelona、西班牙、08035
- Passeig Vall d´Hebron 119
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Infantil la Paz Sección de Neumologia Pediátrica
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Málaga、西班牙、29011
- Hospital Materno-Infantil Servicio de Pediatria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据特定临床特征诊断的 CF 患者，双重证明为阳性汗液氯化物或两个等位基因中存在与疾病相关的 CFTR 突变
- 5岁以上男女（能漱口）
- FEV1 值介于预测值的 50% 和 130% 之间的 CF 患者（根据 Knudson 公式）
- 在过去三年内有一个或多个痰或咽喉咳嗽拭子或喉内抽吸培养呈 PA 阳性并且已成功根除 PA 的 CF 患者。
- 进入研究时，痰液/咽喉咳嗽拭子/喉内抽吸培养对 PA 和其他革兰氏阴性菌呈阴性。
- 在充分了解信息后愿意并能够给予知情同意/同意参与研究的患者和/或其法定代表
- 具有生育潜力且性活跃的受试者必须满足避孕要求（即 口服或注射避孕药、宫内节育器、双屏障法、避孕贴、男性伴侣绝育或避孕套）。
排除标准：
- PA 慢性感染的微生物学或血清学证据。 慢性 PA 感染的定义：连续 6 个月（至少必须进行 3 次培养）或以上 3 次培养（痰或咽喉咳嗽拭子或喉内抽吸）为 PA 阳性，。
- 痰培养或咽喉咳嗽拭子或喉内抽吸培养革兰氏阴性菌阳性的患者，如 PA、S. maltophilia、B. cepacia、A. xylosoxidans（可以在进入研究前根除），非典型分枝杆菌和/或熏蒸曲霉菌的痰培养或咽喉咳嗽拭子或喉内抽吸培养阳性，伴有可能需要特殊治疗的临床症状。
- 研究者认为与试验相关的对鸡蛋蛋白过敏/超敏反应史（包括药物过敏）。 本文中的“相关性”是指对试验药物的超敏反应风险增加。
- 患有已知相关物质滥用的患者，包括酒精或药物滥用。
- 在入组前 4 周内开始使用新的 CF 伴随药物或慢性药物。
- 除 CF 或 CF 相关病症外的临床相关疾病或医学病症，研究者认为会危及患者的安全或数据质量。 这包括但不限于严重的血液学、肝脏、肾脏、心血管和神经系统疾病（如果糖尿病患者的疾病在纳入之前得到良好控制，则可以参加）。
- 在纳入前一个月或 6 个半衰期（以较长者为准）内参与另一项研究药物研究。
- 患者是研究者或在研究者或其成员的指导下直接参与试验或其他试验的机构的雇员。
- 怀孕的患者不能被纳入研究。 这将在纳入访问时通过尿液妊娠试验进行测试（在 10 岁以上具有第二性征的女性患者中）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IgY，漱口液
禽类多克隆抗假单胞菌抗体 (IgY)，70 ml 漱口液含有 50 mg IgY，具有抗 PA 活性，每日一次
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禽类多克隆抗假单胞菌抗体 (IgY)
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂，漱口液
70 毫升不含抗体的漱口液，每天一次
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安慰剂，70 毫升漱口液，每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从治疗开始（=第 0 天）到痰液或咽喉咳嗽拭子或喉内抽吸中首次出现 PA（铜绿假单胞菌）复发的时间
大体时间：最大限度。 24个月
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最大限度。 24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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• FEV 1.0 从第 0 天到每次就诊的变化
大体时间：最大限度。 24个月
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最大限度。 24个月
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• 从第 0 天到每次就诊的 BMI 变化
大体时间：最大限度。 24个月
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最大限度。 24个月
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• 恶化次数
大体时间：最大限度。 24个月
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最大限度。 24个月
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• 生病住院和在家的天数，即离开学校或工作的天数
大体时间：最大限度。 24个月
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最大限度。 24个月
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• 控制抗生素的使用，尤其是抗假单胞菌抗生素——以抗生素治疗天数衡量
大体时间：最大限度。 24个月
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最大限度。 24个月
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• 从第 0 天到每次访视（如果适用）的 PA 沉淀素血清学测试值的变化
大体时间：最大限度。 24个月
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最大限度。 24个月
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• 良好的耐受性以及与安慰剂组类似的不良事件的数量和质量
大体时间：最大限度。 24个月
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最大限度。 24个月
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• 痰液或咽喉咳嗽拭子或喉内抽吸培养细菌和真菌
大体时间：最大限度。 24个月
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最大限度。 24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antje Schuster, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Düsseldorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月27日
研究完成 (实际的)
2017年6月27日
研究注册日期
首次提交
2011年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月19日
首次发布 (估计)
2011年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月3日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IgY的临床试验
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Immunology Research Institute in GifuNational Hospital of Odonto-Stomatology完全的慢性牙周炎
-
Stanford University完全的
-
Igy Nutrition, LLCNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.完全的