Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van IgY (antilichaam tegen pseudomonas) bij patiënten met cystische fibrose (PsAer-IgY)

3 juli 2017 bijgewerkt door: Mukoviszidose Institut gGmbH

Fase III-studie ter evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van aviaire polyklonale anti-Pseudomonas-antilichamen (IgY) ter voorkoming van herhaling van Pseudomonas Aeruginosa-infectie bij patiënten met cystische fibrose

Het doel van deze studie is het verlengen van de tijd tot herinfectie met Pseudomonas aeruginosa na een met succes behandelde acute of intermitterende infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarin het onderzoeksgeneesmiddel en de referentie-placebogroep worden gegorgelt en doorgeslikt. 70 ml IgY/placebo-oplossing wordt elke nacht gedurende twee minuten gegorgelt (gedurende maximaal 24 maanden). patiënten die uitvielen vóór 24 maanden zonder een voorval) was de totale steekproefomvang gepland op ongeveer 180 (d.w.z. ~ 20 % uitvalpercentage). Nadat de feitelijke uitval tijdens het onderzoek laag was, bleven slechts 144 plus ca. 10% potentiële drop-outs werden bij het onderzoek betrokken.

Gedurende de tweejarige behandeling zullen de proefpersonen elke 3 maanden in de kliniek worden onderzocht op veiligheid en werkzaamheid van de medicatie.

Kijk voor meer informatie op www.impactt.eu Het IMPACTT-project wordt gefinancierd door de EU binnen het Framework 7-programma. PsAer-IgY Studies is onderdeel van IMPACTT Project (Werkpakket 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Clinic of Pediatric Respiratory Diseases, Infectious Diseases and Travel Clinic
      • Brussels, België
        • Hôpital Universitaire Erasme, Service de Pneumologie
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospital Leuven, Kindergeneeskunde
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité, Christiane Herzog Zentrum
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Klinikum der Ruhr Universität Bochum
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • University Dresden
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Duitsland
        • Klinikum der Johann-Wolfgang- Goethe Universität Frankfurt
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Gießen, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • MH Hannover (adults)
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • MH Hannover (children)
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Universitätsklinik Jena, Mukoviszidosezentrum
      • Kiel, Duitsland, 24116
        • Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH
      • Köln, Duitsland, 50924
        • Universitätsklinik Köln
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinik Tubingen
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • Heim Pal Hospital for Children
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Országos Korányi TBC és Pulm. Intézet, XIX. J fsz. Kronikus-CF care
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ierland, 12
        • Our Lady´s Children´s Hospital
      • Dublin, Ierland, 24
        • Tallagh Hospital
      • Limerick, Ierland
        • Mid-Western Regional Hospital
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50139
        • Centro Regionale Toscano di Riferimento per la Fibrosi Cistica
      • Genova, Italië, 16100
        • Istituto Ospedale Giannina Gaslini
      • Roma, Italië, 00161
        • Centro Regionale Fibrosi Cisica Lazio
      • Verona, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck Department für Kinderheilkunde, Päd III CF Zentrum
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • (SALK) Universitätsklink für Kinder- und Jugendheilkunde, Ambulanz für Allergien und Lungenerkrankungen
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-308
        • Szpital Dzieciecy Polanki im. Macieja Plazynskiego w Gdansku sp Z o.o. Poradnia Leczenia
      • Karpacz, Polen, 58-540
        • Centrum Medyczne Karpacz Spólka Akcyjna
      • Rabka - Zdrój, Polen, 34-700
        • NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
      • Warsaw, Polen, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka Zaklad Mukowiscydozy
      • Łódź, Polen, 90-329
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika Ośrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
  • Spanje
      • Barakaldo (Vizcaya), Spanje, 48903
        • Hospital Universitario Cruces Neumologia, Pediatric pulmonology
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Passeig Vall d´Hebron 119
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Infantil la Paz Sección de Neumologia Pediátrica
      • Málaga, Spanje, 29011
        • Hospital Materno-Infantil Servicio de Pediatria
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge - CF-Centre
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Uppsala University Childrens Hospital, Akademiska sjukhuset, CF center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CF-patiënten gediagnosticeerd volgens specifieke klinische kenmerken en ofwel een positief zweetchloride in dubbele bewijzen of aanwezigheid van ziektegerelateerde CFTR-mutaties in beide allelen
  • Mannetjes en vrouwtjes van 5 jaar en ouder (kunnen gorgelen)
  • CF-patiënten met een FEV1-waarde tussen 50% en 130% van de voorspelde waarde (volgens Knudson-formule)
  • CF-patiënten die in de afgelopen drie jaar één tot meerdere sputum- of keelhoestuitstrijkjes of endolaryngeale zuigkweken hebben gehad die positief zijn voor PA en bij wie PA met succes is uitgeroeid.
  • Sputum / keelhoestuitstrijkje / endolaryngeale zuigkweek negatief voor PA en andere gramnegatieve bacteriën bij aanvang van het onderzoek.
  • Patiënten en/of hun wettelijke vertegenwoordiger die na grondige informatie bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Personen die zwanger kunnen worden en die seksueel actief zijn, moeten voldoen aan de anticonceptievereisten (d.w.z. orale of injecteerbare anticonceptiva, spiraaltjes, dubbele-barrièremethode, anticonceptiepleister, sterilisatie van mannelijke partners of condooms).

Uitsluitingscriteria:

  • Microbiologisch of serologisch bewijs van chronische infectie met PA. Definitie van chronische PA-infectie: Drie kweken (sputum- of keelhoestswabs of endolaryngeale afzuiging) zijn gedurende 6 opeenvolgende maanden positief voor PA (er moeten minstens 3 kweken worden afgenomen) of meer.
  • Patiënten met een positieve sputumkweek of keelhoestuitstrijkje of endolaryngeale zuigkweek voor gramnegatieve bacteriën, zoals PA, S. maltophilia, B. cepacia, A. xylosoxidans (uitroeiing vóór deelname aan de studie is mogelijk), patiënten met positieve sputumcultuur of keelhoestuitstrijkje of endolaryngeale zuigcultuur voor atypische mycobacteriën en/of Aspergillus-fumigaten, geassocieerd met klinische symptomen die een specifieke behandeling noodzakelijk kunnen maken.
  • Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid voor kippenei-eiwitten (inclusief medicatie-allergie) die door de onderzoeker relevant wordt geacht voor het onderzoek. "Relevantie" verwijst in deze context naar elk verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties op proefmedicatie.
  • Patiënt met een bekend relevant middelenmisbruik, waaronder alcohol- of drugsmisbruik.
  • Start van een nieuwe gelijktijdige of chronische medicatie voor CF binnen 4 weken voor opname.
  • Klinisch relevante ziekten of andere medische aandoeningen dan CF of CF-gerelateerde aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zouden brengen. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, significante hematologische, lever-, nier-, cardiovasculaire en neurologische aandoeningen (diabetespatiënten kunnen deelnemen als hun ziekte vóór opname goed onder controle is).
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen één maand of zes halfwaardetijden (afhankelijk van welke groter is) voorafgaand aan de opname.
  • De patiënt is een werknemer van de onderzoeker of de instelling met directe betrokkenheid bij het onderzoek of andere onderzoeken onder leiding van de onderzoeker of hun leden.
  • Zwangere patiënten kunnen niet in het onderzoek worden opgenomen. Dit wordt bij opnamebezoek getest met een urinezwangerschapstest (bij vrouwelijke patiënten ouder dan 10 jaar met secundaire geslachtskenmerken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IgY, gorgeloplossing
Aviaire polyklonale anti-pseudomonas-antilichamen (IgY), 70 ml gorgeloplossing bevat 50 mg IgY met een activiteit tegen PA, eenmaal daags
Geneesmiddel: IgY
Aviaire polyklonale anti-pseudomonas-antilichamen (IgY)
Andere namen:
  • PsAer-IgY
Placebo-vergelijker: Placebo, gorgeloplossing
Eenmaal daags 70 ml gorgeloplossing zonder antistoffen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, 70 ml gorgeloplossing, eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van de behandeling (=Dag 0) tot het eerste recidief van PA (Pseudomonas aeruginosa) in het sputum of keel hoeststaafje of endolaryngeale afzuiging
Tijdsspanne: max. 24 maanden
max. 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Verandering in FEV 1,0 vanaf dag 0 tot elk bezoek
Tijdsspanne: max. 24 maanden
max. 24 maanden
• Verandering in BMI vanaf dag 0 tot elk bezoek
Tijdsspanne: max. 24 maanden
max. 24 maanden
• Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: max. 24 maanden
max. 24 maanden
• Aantal ziektedagen in het ziekenhuis en thuis, d.w.z. niet op school of op het werk
Tijdsspanne: max. 24 maanden
max. 24 maanden
• Controle van het gebruik van antibiotica, met name antipseudomonas-antibiotica - gemeten als dagen met antibioticabehandeling
Tijdsspanne: max. 24 maanden
max. 24 maanden
• Verandering in waarden van serologische tests voor PA-precipitines vanaf dag 0 tot elk bezoek (indien van toepassing)
Tijdsspanne: max. 24 maanden
max. 24 maanden
• Goede verdraagbaarheid en vergelijkbaar aantal en kwaliteit van bijwerkingen zoals placebogroep
Tijdsspanne: max. 24 maanden
max. 24 maanden
• Sputum- of keelhoestuitstrijkje of endolaryngeale zuigkweken voor bacteriën en schimmels
Tijdsspanne: max. 24 maanden
max. 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mukoviszidose Institut gGmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antje Schuster, Prof. Dr., Universitätsklinikum Düsseldorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PsAer-IgY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op IgY

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren