Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af IgY (antistof mod Pseudomonas) hos patienter med cystisk fibrose (PsAer-IgY)

3. juli 2017 opdateret af: Mukoviszidose Institut gGmbH

Fase III-studie til evaluering af klinisk effektivitet og sikkerhed af aviære polyklonale anti-Pseudomonas-antistoffer (IgY) til forebyggelse af tilbagefald af Pseudomonas Aeruginosa-infektion hos patienter med cystisk fibrose

Formålet med denne undersøgelse er at forlænge tiden til geninfektion med Pseudomonas aeruginosa efter succesfuldt behandlet akut eller intermitterende infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, hvor forsøgslægemidlet og referenceplacebogruppen gurgles og sluges. 70 ml IgY/placeboopløsning gurgles hver nat i to minutter (i maksimalt 24 måneder) Designet vil omfatte rekruttering af 144 patienter randomiseret i to grupper (72 pr. behandlingsgruppe) For at kompensere for frafald (dvs. patienter, der faldt fra før 24 måneder uden at have haft en hændelse), var den samlede stikprøvestørrelse planlagt til at være cirka 180 (dvs. ~20 % frafald). Efter at det faktiske frafald har været lavt gennem hele undersøgelsen, har kun 144 plus ca. 10 % potentielle frafald blev inkluderet i undersøgelsen.

I løbet af de to års behandling vil forsøgspersoner blive undersøgt på klinikken hver 3. måned vedrørende sikkerhed og effekt af medicinen.

For mere information se www.impactt.eu IMPACTT-projektet er finansieret af EU inden for rammeprogrammet 7. PsAer-IgY Studies er en del af IMPACTT Project (Workpackage 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Clinic of Pediatric Respiratory Diseases, Infectious Diseases and Travel Clinic
      • Brussels, Belgien
        • Hôpital Universitaire Erasme, Service de Pneumologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven, Kindergeneeskunde
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 12
        • Our Lady´s Children´s Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • Tallagh Hospital
      • Limerick, Irland
        • Mid-Western Regional Hospital
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Centro Regionale Toscano di Riferimento per la Fibrosi Cistica
      • Genova, Italien, 16100
        • Istituto Ospedale Giannina Gaslini
      • Roma, Italien, 00161
        • Centro Regionale Fibrosi Cisica Lazio
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-308
        • Szpital Dzieciecy Polanki im. Macieja Plazynskiego w Gdansku sp Z o.o. Poradnia Leczenia
      • Karpacz, Polen, 58-540
        • Centrum Medyczne Karpacz Spólka Akcyjna
      • Rabka - Zdrój, Polen, 34-700
        • NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
      • Warsaw, Polen, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka Zaklad Mukowiscydozy
      • Łódź, Polen, 90-329
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika Ośrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
  • Spanien
      • Barakaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces Neumologia, Pediatric pulmonology
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Passeig Vall d´Hebron 119
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Infantil la Paz Sección de Neumologia Pediátrica
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Materno-Infantil Servicio de Pediatria
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge - CF-Centre
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Childrens Hospital, Akademiska sjukhuset, CF center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité, Christiane Herzog Zentrum
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Klinikum der Ruhr Universität Bochum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der Johann-Wolfgang- Goethe Universität Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • MH Hannover (adults)
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • MH Hannover (children)
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitätsklinik Jena, Mukoviszidosezentrum
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Universitätsklinik Köln
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Hospital for Children
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Országos Korányi TBC és Pulm. Intézet, XIX. J fsz. Kronikus-CF care
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck Department für Kinderheilkunde, Päd III CF Zentrum
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • (SALK) Universitätsklink für Kinder- und Jugendheilkunde, Ambulanz für Allergien und Lungenerkrankungen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CF-patienter diagnosticeret i henhold til specifikke kliniske træk og enten et positivt svedklorid i dobbelte beviser eller tilstedeværelse af sygdomsassocierede CFTR-mutationer i begge alleler
  • Hanner og kvinder 5 år og derover (at kunne gurgle)
  • CF-patienter med en FEV1-værdi mellem 50 % og 130 % af den forudsagte værdi (ifølge Knudsons formel)
  • CF-patienter, som har haft en til flere sputum- eller halshostepodninger eller endolaryngeale sugekulturer positive for PA inden for de sidste tre år, og for hvem PA er blevet udryddet med succes.
  • Sputum/svælghostepodning/endolaryngeal sugekultur negativ for PA og andre gram-negative bakterier ved studiestart.
  • Patienter og/eller deres juridiske repræsentant, som er villige og i stand til at give informeret samtykke/samtykke til at deltage i undersøgelsen efter grundig information
  • Personer i den fødedygtige alder, og som er seksuelt aktive, skal opfylde præventionskravene (dvs. orale eller injicerbare præventionsmidler, intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetode, præventionsplaster, sterilisering af mandlige partnere eller kondomer).

Ekskluderingskriterier:

  • Mikrobiologiske eller serologiske tegn på kronisk infektion med PA. Definition af kronisk PA-infektion: Tre kulturer (sputum- eller halshosteprøver eller endolaryngeal sugning) har været positive for PA i 6 på hinanden følgende måneder (mindst 3 kulturer skal tages) eller mere, .
  • Patienter, som har positiv sputumkultur eller halshostepodning eller endolaryngeal sugekultur for gram-negative bakterier, såsom PA, S. maltophilia, B. cepacia, A. xylosoxidans (udryddelse før optagelse i undersøgelsen er mulig), patienter, som har positiv sputumkultur eller halshostepind eller endolaryngeal sugekultur for atypiske mykobakterier og/eller Aspergillus-fumigater, forbundet med kliniske symptomer, der kan nødvendiggøre specifik behandling.
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed over for hønseægproteiner (inklusive medicinallergi), som af investigator vurderes at være relevant for forsøget. "Relevans" henviser i denne sammenhæng til enhver øget risiko for overfølsomhedsreaktion på forsøgsmedicin.
  • Patient med et kendt relevant stofmisbrug, herunder alkohol- eller stofmisbrug.
  • Start af ny samtidig eller kronisk medicin mod CF inden for 4 uger før inklusion.
  • Klinisk relevante sygdomme eller medicinske tilstande andre end CF eller CF-relaterede tilstande, der efter investigators mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, betydelige hæmatologiske, lever-, nyre-, kardiovaskulære og neurologiske sygdomme (diabetespatienter kan deltage, hvis deres sygdom er under god kontrol før inklusion).
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for en måned eller 6 halveringstider (alt efter hvad der er størst) før inklusion.
  • Patienten er en ansat hos investigator eller institution med direkte involvering i forsøget eller andre forsøg under investigatorens eller dennes medlemmers ledelse.
  • Patienter, der er gravide, kan ikke inkluderes i undersøgelsen. Dette vil blive testet ved inklusionsbesøget med en uringraviditetstest (hos kvindelige patienter ældre end 10 år med sekundære seksuelle karakteristika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IgY, gurgleopløsning
Aviær polyklonale anti-pseudomonas antistoffer (IgY), 70 ml gurgleopløsning indeholder 50 mg IgY med en aktivitet mod PA, én gang dagligt
Medicin: IgY
Aviær polyklonale anti-pseudomonas antistoffer (IgY)
Andre navne:
  • PsAer-IgY
Placebo komparator: Placebo, gurglende opløsning
70 ml gurgleopløsning uden antistoffer en gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo, 70 ml gurgleopløsning, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra behandlingsstart (=dag 0) til det første tilbagefald af PA (Pseudomonas aeruginosa) i sputum eller svælg hoste vatpind eller endolaryngeal sugning
Tidsramme: max. 24 måneder
max. 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Ændring i FEV 1,0 fra dag 0 til hvert besøg
Tidsramme: max. 24 måneder
max. 24 måneder
• Ændring i BMI fra dag 0 til hvert besøg
Tidsramme: max. 24 måneder
max. 24 måneder
• Antal eksacerbationer
Tidsramme: max. 24 måneder
max. 24 måneder
• Antal sygedage på hospitalet og i hjemmet, det vil sige uden for skole eller arbejde
Tidsramme: max. 24 måneder
max. 24 måneder
• Kontrol af brug af antibiotika, især anti-pseudomonas antibiotika -målt som dage med antibiotikabehandling
Tidsramme: max. 24 måneder
max. 24 måneder
• Ændring i værdier af serologiske tests for PA-præcipitiner fra dag 0 til hvert besøg (hvis relevant)
Tidsramme: max. 24 måneder
max. 24 måneder
• God tolerabilitet og sammenligneligt antal og kvalitet af bivirkninger som placebogruppen
Tidsramme: max. 24 måneder
max. 24 måneder
• Sputum eller svælg hoste vatpind eller endolaryngeale sugekulturer for bakterier og svampe
Tidsramme: max. 24 måneder
max. 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mukoviszidose Institut gGmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antje Schuster, Prof. Dr., Universitatsklinikum Dusseldorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PsAer-IgY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med IgY

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner