Estudo de Eficácia de IgY (Anticorpo Contra Pseudomonas) em Pacientes com Fibrose Cística (PsAer-IgY)
3 de julho de 2017 atualizado por: Mukoviszidose Institut gGmbH
Estudo de Fase III para Avaliar a Eficácia Clínica e a Segurança de Anticorpos Policlonais Aviários Anti-Pseudomonas (IgY) na Prevenção da Recorrência da Infecção por Pseudomonas Aeruginosa em Pacientes com Fibrose Cística
O objetivo deste estudo é prolongar o tempo de reinfecção com Pseudomonas aeruginosa após infecção aguda ou intermitente tratada com sucesso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, no qual o medicamento experimental e o grupo placebo de referência são gargarejados e engolidos. 70 ml de solução IgY/placebo são gargarejados todas as noites por dois minutos (no máximo 24 meses) pacientes que desistiram antes de 24 meses sem ter um evento) o tamanho total da amostra foi planejado para ser de aproximadamente 180 (i.e. taxa de abandono de aproximadamente 20%). Depois que a taxa real de abandono foi baixa ao longo do estudo, apenas 144 mais aprox. 10% de abandonos potenciais foram incluídos no estudo.
Durante os dois anos de tratamento, os indivíduos serão examinados na clínica a cada 3 meses quanto à segurança e eficácia da medicação.
Para mais informações, consulte www.impactt.eu O Projeto IMPACTT é financiado pela UE dentro do Programa Framework 7. PsAer-IgY Studies faz parte do Projeto IMPACTT (Workpackage 2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité, Christiane Herzog Zentrum
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Bochum, Alemanha, 44791
- Klinikum der Ruhr Universität Bochum
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Dresden, Alemanha, 01307
- University Dresden
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemanha
- Klinikum der Johann-Wolfgang- Goethe Universität Frankfurt
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
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Gießen, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Hannover, Alemanha, 30625
- MH Hannover (adults)
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Hannover, Alemanha, 30625
- MH Hannover (children)
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Jena, Alemanha, 07740
- Universitätsklinik Jena, Mukoviszidosezentrum
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Kiel, Alemanha, 24116
- Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH
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Köln, Alemanha, 50924
- Universitätsklinik Köln
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitäts-Kinderklinik Würzburg
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Brussels, Bélgica, 1090
- Clinic of Pediatric Respiratory Diseases, Infectious Diseases and Travel Clinic
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Brussels, Bélgica
- Hôpital Universitaire Erasme, Service de Pneumologie
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven, Kindergeneeskunde
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Barakaldo (Vizcaya), Espanha, 48903
- Hospital Universitario Cruces Neumologia, Pediatric pulmonology
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Barcelona, Espanha, 08035
- Passeig Vall d´Hebron 119
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Infantil la Paz Sección de Neumologia Pediátrica
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Málaga, Espanha, 29011
- Hospital Materno-Infantil Servicio de Pediatria
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Budapest, Hungria, 1089
- Heim Pal Hospital for Children
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Budapest, Hungria, 1121
- Országos Korányi TBC és Pulm. Intézet, XIX. J fsz. Kronikus-CF care
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, 12
- Our Lady´s Children´s Hospital
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Dublin, Irlanda, 24
- Tallagh Hospital
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Limerick, Irlanda
- Mid-Western Regional Hospital
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Firenze, Itália, 50139
- Centro Regionale Toscano di Riferimento per la Fibrosi Cistica
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Genova, Itália, 16100
- Istituto Ospedale Giannina Gaslini
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Roma, Itália, 00161
- Centro Regionale Fibrosi Cisica Lazio
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Verona, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Gdansk, Polônia, 80-308
- Szpital Dzieciecy Polanki im. Macieja Plazynskiego w Gdansku sp Z o.o. Poradnia Leczenia
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Karpacz, Polônia, 58-540
- Centrum Medyczne Karpacz Spólka Akcyjna
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Rabka - Zdrój, Polônia, 34-700
- NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
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Warsaw, Polônia, 01-211
- Instytut Matki i Dziecka Zaklad Mukowiscydozy
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Łódź, Polônia, 90-329
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika Ośrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge - CF-Centre
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Uppsala, Suécia, 75185
- Uppsala University Childrens Hospital, Akademiska sjukhuset, CF center
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck Department für Kinderheilkunde, Päd III CF Zentrum
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Salzburg, Áustria, 5020
- (SALK) Universitätsklink für Kinder- und Jugendheilkunde, Ambulanz für Allergien und Lungenerkrankungen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com FC diagnosticados de acordo com características clínicas específicas e cloreto de suor positivo em provas duplas ou presença de mutações CFTR associadas à doença em ambos os alelos
- Homens e mulheres a partir de 5 anos de idade (ser capaz de gargarejar)
- Pacientes com FC com valor de VEF1 entre 50% e 130% do valor previsto (de acordo com a fórmula de Knudson)
- Pacientes com FC que tiveram um a vários swabs de escarro ou tosse na garganta ou culturas de sucção endolaríngea positivas para PA nos últimos três anos e para os quais a PA foi erradicada com sucesso.
- Cultura de escarro/tosse de garganta/sucção endolaríngea negativa para PA e outras bactérias gram-negativas na entrada do estudo.
- Pacientes e/ou seus representantes legais que estejam dispostos e aptos a dar consentimento informado/assentimento para participar do estudo após informações completas
- Sujeitos com potencial para engravidar e que são sexualmente ativos devem atender aos requisitos de contracepção (ou seja, anticoncepcionais orais ou injetáveis, dispositivos intrauterinos, método de barreira dupla, adesivo anticoncepcional, esterilização de parceiro masculino ou preservativos).
Critério de exclusão:
- Evidência microbiológica ou sorológica de infecção crônica por PA. Definição de infecção crônica por PA: Três culturas (swabs de escarro ou tosse na garganta ou aspiração endolaríngea) foram positivas para PA por 6 meses consecutivos (pelo menos 3 culturas devem ser feitas) ou mais.
- Pacientes com cultura de escarro positiva ou swab de tosse na garganta ou cultura de sucção endolaríngea para bactérias gram-negativas, como PA, S. maltophilia, B. cepacia, A. xylosoxidans (é possível a erradicação antes da entrada no estudo), Pacientes com cultura de escarro positiva ou swab de tosse de garganta ou cultura de aspiração endolaríngea para micobactérias atípicas e/ou fumigados de Aspergillus, associada a sintomas clínicos que podem necessitar de tratamento específico.
- História de alergia/hipersensibilidade às proteínas do ovo de galinha (incluindo alergia a medicamentos) que seja considerada relevante para o estudo pelo investigador. "Relevância" neste contexto refere-se a qualquer risco aumentado de reação de hipersensibilidade à medicação experimental.
- Paciente com abuso conhecido de substância relevante, incluindo abuso de álcool ou drogas.
- Início de uma nova medicação concomitante ou crônica para FC dentro de 4 semanas antes da inclusão.
- Doenças clinicamente relevantes ou condições médicas diferentes da FC ou condições relacionadas à FC que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do paciente ou a qualidade dos dados. Isso inclui, mas não está limitado a, doenças hematológicas, hepáticas, renais, cardiovasculares e neurológicas significativas (pacientes diabéticos podem participar se sua doença estiver sob bom controle antes da inclusão).
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de um mês ou 6 meias-vidas (o que for maior) antes da inclusão.
- O paciente é um funcionário do investigador ou da instituição com envolvimento direto no ensaio ou em outros ensaios sob a direção do investigador ou de seus membros.
- Pacientes grávidas não podem ser incluídas no estudo. Isso será testado na visita de inclusão com um teste de gravidez na urina (em pacientes do sexo feminino com mais de 10 anos com características sexuais secundárias)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IgY, solução para gargarejo
Anticorpos aviários anti-pseudomonas (IgY), 70 ml de solução para gargarejo contém 50 mg de IgY com atividade contra PA, uma vez ao dia
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Anticorpos aviários policlonais anti-pseudomonas (IgY)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo, solução para gargarejo
70 ml de solução para gargarejo sem anticorpos, uma vez ao dia
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Placebo, 70 ml de solução para gargarejo, uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo desde o início do tratamento (=Dia 0) até a primeira recorrência de PA (Pseudomonas aeruginosa) no escarro ou swab de tosse na garganta ou sucção endolaríngea
Prazo: máx. 24 meses
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máx. 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• Alteração no VEF 1,0 desde o dia 0 até cada visita
Prazo: máx. 24 meses
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máx. 24 meses
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• Mudança no IMC desde o dia 0 até cada visita
Prazo: máx. 24 meses
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máx. 24 meses
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• Número de exacerbações
Prazo: máx. 24 meses
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máx. 24 meses
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• Número de dias de doença no hospital e em casa, ou seja, fora da escola ou do trabalho
Prazo: máx. 24 meses
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máx. 24 meses
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• Controle do uso de antibióticos, especialmente antibióticos anti-pseudomonas - medido em dias com tratamento antibiótico
Prazo: máx. 24 meses
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máx. 24 meses
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• Alteração nos valores dos testes sorológicos para precipitinas de PA desde o dia 0 até cada visita (se aplicável)
Prazo: máx. 24 meses
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máx. 24 meses
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• Boa tolerabilidade e número e qualidade comparáveis de eventos adversos como o grupo placebo
Prazo: máx. 24 meses
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máx. 24 meses
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• Swab de escarro ou tosse na garganta ou culturas de sucção endolaríngea para bactérias e fungos
Prazo: máx. 24 meses
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máx. 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antje Schuster, Prof. Dr., Universitätsklinikum Düsseldorf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Infecções por Pseudomonas
Outros números de identificação do estudo
- PsAer-IgY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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