Studie účinnosti IgY (protilátky proti Pseudomonas) u pacientů s cystickou fibrózou (PsAer-IgY)
3. července 2017 aktualizováno: Mukoviszidose Institut gGmbH
Studie fáze III k hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti ptačích polyklonálních anti-pseudomonas protilátek (IgY) v prevenci recidivy infekce Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou
Účelem této studie je prodloužit dobu do reinfekce Pseudomonas aeruginosa po úspěšně léčené akutní nebo intermitentní infekci.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, ve které se zkoumaný lék a referenční placebo skupina kloktá a polyká. 70 ml roztoku IgY/placeba se kloktá každou noc po dobu dvou minut (po dobu maximálně 24 měsíců) Návrh bude zahrnovat nábor 144 pacientů randomizovaných do dvou skupin (72 na léčebnou skupinu) za účelem kompenzace výpadků (tj. pacientů, kteří odstoupili před 24 měsíci bez příhody), celková velikost vzorku byla plánována na přibližně 180 (tj. ~20% míra opuštění). Poté, co byla skutečná míra předčasného ukončení během studie nízká, pouze 144 plus cca. Do studie bylo zahrnuto 10 % potenciálních předčasných odchodů.
Během dvou let léčby budou subjekty každé 3 měsíce vyšetřovány na klinice ohledně bezpečnosti a účinnosti medikace.
Více informací naleznete na www.impactt.eu Projekt IMPACTT je financován EU v rámci 7. rámcového programu. Studie PsAer-IgY je součástí projektu IMPACTT (Workpackage 2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
164
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Clinic of Pediatric Respiratory Diseases, Infectious Diseases and Travel Clinic
-
Brussels, Belgie
- Hôpital Universitaire Erasme, Service de Pneumologie
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospital Leuven, Kindergeneeskunde
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irsko, 12
- Our Lady´s Children´s Hospital
-
Dublin, Irsko, 24
- Tallagh Hospital
-
Limerick, Irsko
- Mid-Western Regional Hospital
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50139
- Centro Regionale Toscano di Riferimento per la Fibrosi Cistica
-
Genova, Itálie, 16100
- Istituto Ospedale Giannina Gaslini
-
Roma, Itálie, 00161
- Centro Regionale Fibrosi Cisica Lazio
-
Verona, Itálie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1089
- Heim Pal Hospital for Children
-
Budapest, Maďarsko, 1121
- Országos Korányi TBC és Pulm. Intézet, XIX. J fsz. Kronikus-CF care
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité, Christiane Herzog Zentrum
-
Bochum, Německo, 44791
- Klinikum der Ruhr Universität Bochum
-
Dresden, Německo, 01307
- University Dresden
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Německo, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Německo
- Klinikum der Johann-Wolfgang- Goethe Universität Frankfurt
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Gießen, Německo, 35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Hannover, Německo, 30625
- MH Hannover (adults)
-
Hannover, Německo, 30625
- MH Hannover (children)
-
Jena, Německo, 07740
- Universitätsklinik Jena, Mukoviszidosezentrum
-
Kiel, Německo, 24116
- Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH
-
Köln, Německo, 50924
- Universitätsklinik Köln
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitatsklinik Tubingen
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitäts-Kinderklinik Würzburg
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-308
- Szpital Dzieciecy Polanki im. Macieja Plazynskiego w Gdansku sp Z o.o. Poradnia Leczenia
-
Karpacz, Polsko, 58-540
- Centrum Medyczne Karpacz Spólka Akcyjna
-
Rabka - Zdrój, Polsko, 34-700
- NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
-
Warsaw, Polsko, 01-211
- Instytut Matki i Dziecka Zaklad Mukowiscydozy
-
Łódź, Polsko, 90-329
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika Ośrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck Department für Kinderheilkunde, Päd III CF Zentrum
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- (SALK) Universitätsklink für Kinder- und Jugendheilkunde, Ambulanz für Allergien und Lungenerkrankungen
-
-
-
-
-
Barakaldo (Vizcaya), Španělsko, 48903
- Hospital Universitario Cruces Neumologia, Pediatric pulmonology
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Passeig Vall d´Hebron 119
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Infantil la Paz Sección de Neumologia Pediátrica
-
Málaga, Španělsko, 29011
- Hospital Materno-Infantil Servicio de Pediatria
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge - CF-Centre
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Uppsala University Childrens Hospital, Akademiska sjukhuset, CF center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CF diagnostikovaní podle specifických klinických rysů a buď pozitivní chlorid potu ve dvojím důkazu nebo přítomnost mutací CFTR spojených s onemocněním v obou alelách
- Muži a ženy ve věku 5 let a starší (umí kloktat)
- Pacienti s CF s hodnotou FEV1 mezi 50 % a 130 % předpokládané hodnoty (podle Knudsonova vzorce)
- Pacienti s CF, kteří měli jeden až několik výtěrů ze sputa nebo hrdla proti kašli nebo kultivaci endolaryngeálního odsávání pozitivních na PA během posledních tří let a u kterých byla PA úspěšně eradikována.
- Sputum / výtěr z hrdla proti kašli / kultivace z endolaryngeálního odsávání negativní na PA a další gramnegativní bakterie při vstupu do studie.
- Pacienti a/nebo jejich zákonní zástupci, kteří jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas/souhlas s účastí ve studii po důkladném informování
- Subjekty ve fertilním věku a osoby, které jsou sexuálně aktivní, musí splňovat požadavky na antikoncepci (tj. orální nebo injekční antikoncepce, nitroděložní tělíska, metoda s dvojitou bariérou, antikoncepční náplast, sterilizace mužského partnera nebo kondomy).
Kritéria vyloučení:
- Mikrobiologický nebo sérologický důkaz chronické infekce PA. Definice chronické PA infekce: Tři kultury (výtěry ze sputa nebo hrdla, kašel nebo endolaryngeální odsávání) byly pozitivní na PA po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců (je třeba odebrat alespoň 3 kultivace) nebo více, .
- Pacienti, kteří mají pozitivní kultivaci sputa nebo výtěr z krku z kašle nebo kultivaci z endolaryngeálního odsávání na gramnegativní bakterie, jako jsou PA, S. maltophilia, B. cepacia, A. xylosoxidans (eradikace před vstupem do studie je možná), Pacienti, kteří mají pozitivní kultivace sputa nebo výtěr z hrdla proti kašli nebo kultivace z endolaryngeálního odsávání pro atypické mykobakterie a/nebo Aspergillus fumigates, spojené s klinickými příznaky, které mohou vyžadovat specifickou léčbu.
- Anamnéza alergie/přecitlivělosti na bílkoviny slepičích vajec (včetně alergie na léky), kterou zkoušející považuje za relevantní pro studii. "Relevance" v tomto kontextu odkazuje na jakékoli zvýšené riziko hypersenzitivní reakce na zkušební medikaci.
- Pacient se známým relevantním zneužíváním návykových látek, včetně zneužívání alkoholu nebo drog.
- Zahájení nové souběžné nebo chronické medikace CF do 4 týdnů před zařazením.
- Klinicky relevantní onemocnění nebo zdravotní stavy jiné než CF nebo stavy související s CF, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů. To zahrnuje, ale není omezeno na, významná hematologická, jaterní, ledvinová, kardiovaskulární a neurologická onemocnění (mohou se účastnit diabetici, pokud je jejich onemocnění před zařazením pod dobrou kontrolu).
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během jednoho měsíce nebo 6 poločasů (podle toho, co je větší) před zařazením.
- Pacient je zaměstnancem zkoušejícího nebo instituce s přímým zapojením do hodnocení nebo jiných hodnocení pod vedením zkoušejícího nebo jejich členů.
- Do studie nemohou být zařazeny pacientky, které jsou těhotné. To bude testováno při inkluzní návštěvě těhotenským testem z moči (u pacientek starších 10 let se sekundárními sexuálními charakteristikami)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IgY, roztok na kloktání
Ptačí polyklonální anti-pseudomonas protilátky (IgY), 70 ml kloktací roztok obsahuje 50 mg IgY s aktivitou proti PA, jednou denně
|
Ptačí polyklonální protilátky proti pseudomonádám (IgY)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo, roztok na kloktání
70 ml kloktacího roztoku bez protilátek, jednou denně
|
Placebo, 70 ml roztoku na kloktání, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od zahájení léčby (= 0. den) do první recidivy PA (Pseudomonas aeruginosa) ve sputu nebo výtěru z krku z kašle nebo endolaryngeálního sání
Časové okno: max. 24 měsíců
|
max. 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Změna FEV 1,0 ze dne 0 na každou návštěvu
Časové okno: max. 24 měsíců
|
max. 24 měsíců
|
|
• Změna BMI od 0. dne do každé návštěvy
Časové okno: max. 24 měsíců
|
max. 24 měsíců
|
|
• Počet exacerbací
Časové okno: max. 24 měsíců
|
max. 24 měsíců
|
|
• Počet dní nemoci v nemocnici a doma, tj. mimo školu nebo práci
Časové okno: max. 24 měsíců
|
max. 24 měsíců
|
|
• Kontrola užívání antibiotik, zejména anti-pseudomonádových antibiotik – měřeno jako dny s antibiotickou léčbou
Časové okno: max. 24 měsíců
|
max. 24 měsíců
|
|
• Změna hodnot sérologických testů na precipitiny PA od dne 0 do každé návštěvy (pokud je to relevantní)
Časové okno: max. 24 měsíců
|
max. 24 měsíců
|
|
• Dobrá snášenlivost a srovnatelný počet a kvalita nežádoucích účinků jako skupina s placebem
Časové okno: max. 24 měsíců
|
max. 24 měsíců
|
|
• Výtěr ze sputa nebo hrdla proti kašli nebo endolaryngeální odsáté kultury na bakterie a plísně
Časové okno: max. 24 měsíců
|
max. 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antje Schuster, Prof. Dr., Universitätsklinikum Düsseldorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
27. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Pseudomonasové infekce
Další identifikační čísla studie
- PsAer-IgY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IgY
-
Immunology Research Institute in GifuNational Hospital of Odonto-StomatologyDokončenoChronická parodontitida
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Igy Nutrition, LLCNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Dokončeno