Estudio de eficacia de IgY (Anticuerpo contra Pseudomonas) en pacientes con fibrosis quística (PsAer-IgY)
3 de julio de 2017 actualizado por: Mukoviszidose Institut gGmbH
Estudio de fase III para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de los anticuerpos anti-Pseudomonas (IgY) policlonales aviares en la prevención de la recurrencia de la infección por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística
El propósito de este estudio es prolongar el tiempo hasta la reinfección con Pseudomonas aeruginosa después de una infección aguda o intermitente tratada con éxito.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego controlado con placebo en el que se hacen gárgaras y se tragan el fármaco en investigación y el grupo de placebo de referencia. Se hacen gárgaras con 70 ml de solución de IgY/placebo todas las noches durante dos minutos (durante un máximo de 24 meses) El diseño incluirá el reclutamiento de 144 pacientes aleatorizados en dos grupos (72 por grupo de tratamiento) Para compensar los abandonos (es decir, pacientes que abandonaron antes de los 24 meses sin tener un evento), el tamaño total de la muestra se planificó en aproximadamente 180 (es decir, ~20 % de tasa de deserción). Después de que la tasa real de deserción haya sido baja a lo largo del estudio, solo 144 más aprox. Se incluyeron en el estudio un 10 % de abandonos potenciales.
Durante los dos años de tratamiento, los sujetos serán examinados en la clínica cada 3 meses con respecto a la seguridad y eficacia del medicamento.
Para obtener más información, visite www.impactt.eu El Proyecto IMPACTT está financiado por la UE dentro del Programa Marco 7. PsAer-IgY Studies es parte del Proyecto IMPACTT (Paquete de trabajo 2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité, Christiane Herzog Zentrum
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Bochum, Alemania, 44791
- Klinikum der Ruhr Universität Bochum
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Dresden, Alemania, 01307
- University Dresden
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemania
- Klinikum der Johann-Wolfgang- Goethe Universität Frankfurt
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
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Gießen, Alemania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Hannover, Alemania, 30625
- MH Hannover (adults)
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Hannover, Alemania, 30625
- MH Hannover (children)
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Jena, Alemania, 07740
- Universitätsklinik Jena, Mukoviszidosezentrum
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Kiel, Alemania, 24116
- Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH
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Köln, Alemania, 50924
- Universitätsklinik Köln
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitäts-Kinderklinik Würzburg
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck Department für Kinderheilkunde, Päd III CF Zentrum
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Salzburg, Austria, 5020
- (SALK) Universitätsklink für Kinder- und Jugendheilkunde, Ambulanz für Allergien und Lungenerkrankungen
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Brussels, Bélgica, 1090
- Clinic of Pediatric Respiratory Diseases, Infectious Diseases and Travel Clinic
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Brussels, Bélgica
- Hôpital Universitaire Erasme, Service de Pneumologie
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven, Kindergeneeskunde
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Barakaldo (Vizcaya), España, 48903
- Hospital Universitario Cruces Neumologia, Pediatric pulmonology
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Barcelona, España, 08035
- Passeig Vall d´Hebron 119
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Madrid, España, 28046
- Hospital Infantil la Paz Sección de Neumologia Pediátrica
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Málaga, España, 29011
- Hospital Materno-Infantil Servicio de Pediatria
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Budapest, Hungría, 1089
- Heim Pal Hospital for Children
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Budapest, Hungría, 1121
- Országos Korányi TBC és Pulm. Intézet, XIX. J fsz. Kronikus-CF care
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, 12
- Our Lady´s Children´s Hospital
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Dublin, Irlanda, 24
- Tallagh Hospital
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Limerick, Irlanda
- Mid-Western Regional Hospital
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Firenze, Italia, 50139
- Centro Regionale Toscano di Riferimento per la Fibrosi Cistica
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Genova, Italia, 16100
- Istituto Ospedale Giannina Gaslini
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Roma, Italia, 00161
- Centro Regionale Fibrosi Cisica Lazio
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Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Gdansk, Polonia, 80-308
- Szpital Dzieciecy Polanki im. Macieja Plazynskiego w Gdansku sp Z o.o. Poradnia Leczenia
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Karpacz, Polonia, 58-540
- Centrum Medyczne Karpacz Spólka Akcyjna
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Rabka - Zdrój, Polonia, 34-700
- NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
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Warsaw, Polonia, 01-211
- Instytut Matki i Dziecka Zaklad Mukowiscydozy
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Łódź, Polonia, 90-329
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika Ośrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge - CF-Centre
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Uppsala, Suecia, 75185
- Uppsala University Childrens Hospital, Akademiska sjukhuset, CF center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FQ diagnosticados de acuerdo con características clínicas específicas y cloruro de sudor positivo en pruebas dobles o presencia de mutaciones de CFTR asociadas a la enfermedad en ambos alelos
- Hombres y mujeres a partir de los 5 años (poder hacer gárgaras)
- Pacientes con FQ que tienen un valor de FEV1 entre el 50 % y el 130 % del valor teórico (según la fórmula de Knudson)
- Pacientes con FQ que han tenido uno o varios frotis de esputo o tos de garganta o cultivos de succión endolaríngea positivos para PA en los últimos tres años y para quienes la PA se ha erradicado con éxito.
- Esputo/exudado faríngeo para la tos/cultivo de succión endolaríngea negativo para PA y otras bacterias gramnegativas al ingresar al estudio.
- Pacientes y/o su representante legal que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento/asentimiento informado para participar en el estudio después de una información exhaustiva
- Los sujetos en edad fértil y que son sexualmente activos deben cumplir con los requisitos de anticoncepción (es decir, anticonceptivos orales o inyectables, dispositivos intrauterinos, método de doble barrera, parche anticonceptivo, esterilización de la pareja masculina o preservativos).
Criterio de exclusión:
- Evidencia microbiológica o serológica de infección crónica por PA. Definición de infección crónica por AP: tres cultivos (frotis de esputo o garganta o aspiración endolaríngea) han sido positivos para AP durante 6 meses consecutivos (se deben tomar al menos 3 cultivos) o más.
- Pacientes, que tienen cultivo de esputo positivo o frotis de tos de garganta o cultivo de succión endolaríngea para bacterias gramnegativas, como PA, S. maltophilia, B. cepacia, A. xylosoxidans (es posible la erradicación antes de la entrada en el estudio), Pacientes, que tienen Cultivo de esputo o frotis faríngeo positivo o cultivo de aspiración endolaríngea para Micobacterias atípicas y/o Aspergillus fumigados, asociado a síntomas clínicos que pueden requerir tratamiento específico.
- Historial de alergia/hipersensibilidad a las proteínas del huevo de gallina (incluida la alergia a medicamentos) que el investigador considere relevante para el ensayo. "Relevancia" en este contexto se refiere a cualquier aumento del riesgo de reacción de hipersensibilidad a la medicación del ensayo.
- Paciente con un abuso de sustancias relevante conocido, incluido el abuso de alcohol o drogas.
- Inicio de una nueva medicación concomitante o crónica para la FQ dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión.
- Enfermedades clínicamente relevantes o condiciones médicas distintas de la FQ o condiciones relacionadas con la FQ que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del paciente o la calidad de los datos. Esto incluye, pero no se limita a, enfermedades hematológicas, hepáticas, renales, cardiovasculares y neurológicas significativas (los pacientes diabéticos pueden participar si su enfermedad está bien controlada antes de la inclusión).
- Participación en otro estudio con un fármaco en investigación dentro de un mes o 6 semividas (lo que sea mayor) antes de la inclusión.
- El paciente es un empleado del investigador o de la institución con participación directa en el ensayo u otros ensayos bajo la dirección del investigador o sus miembros.
- Las pacientes que están embarazadas no pueden ser incluidas en el estudio. Esto se probará en la visita de inclusión con una prueba de embarazo en orina (en pacientes mujeres mayores de 10 años con características sexuales secundarias)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IgY, solución para hacer gárgaras
Anticuerpos anti-pseudomonas policlonales aviares (IgY), 70 ml de solución para hacer gárgaras contiene 50 mg de IgY con actividad frente a PA, una vez al día
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Anticuerpos anti-pseudomonas policlonales aviares (IgY)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo, solución para hacer gárgaras
70 ml solución para hacer gárgaras sin anticuerpos, una vez al día
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Placebo, 70 ml de solución para hacer gárgaras, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el inicio del tratamiento (=Día 0) hasta la primera recurrencia de PA (Pseudomonas aeruginosa) en el esputo o torunda faríngea o aspiración endolaríngea
Periodo de tiempo: máx. 24 meses
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máx. 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• Cambio en FEV 1.0 desde el día 0 a cada visita
Periodo de tiempo: máx. 24 meses
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máx. 24 meses
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• Cambio en el IMC desde el día 0 hasta cada visita
Periodo de tiempo: máx. 24 meses
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máx. 24 meses
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• Número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: máx. 24 meses
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máx. 24 meses
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• Número de días de enfermedad en el hospital y en el hogar, es decir, fuera de la escuela o el trabajo
Periodo de tiempo: máx. 24 meses
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máx. 24 meses
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• Control del uso de antibióticos, especialmente antibióticos anti-pseudomonas -medido en días con tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: máx. 24 meses
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máx. 24 meses
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• Cambio en los valores de las pruebas serológicas para precipitinas PA desde el día 0 a cada visita (si corresponde)
Periodo de tiempo: máx. 24 meses
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máx. 24 meses
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• Buena tolerabilidad y número y calidad comparables de eventos adversos como en el grupo placebo
Periodo de tiempo: máx. 24 meses
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máx. 24 meses
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• Hisopo de esputo o garganta para la tos o cultivos de succión endolaríngea para bacterias y hongos
Periodo de tiempo: máx. 24 meses
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máx. 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antje Schuster, Prof. Dr., Universitätsklinikum Düsseldorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Infecciones por Pseudomonas
Otros números de identificación del estudio
- PsAer-IgY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .