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Un dispositif d'engagement pour l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints du VIH

14 décembre 2017 mis à jour par: National Bureau of Economic Research, Inc.
Nous avons utilisé une conception d'essai randomisée combinée à une comparaison avec un groupe témoin non randomisé pour étudier des patients sous traitement antirétroviral (ART) approprié ayant un échec virologique dans une clinique VIH financée par l'État desservant Atlanta, GA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a démontré la faisabilité d'utiliser des contrats d'engagement dans la prise en charge du VIH. De nombreuses interventions antérieures ont produit des effets statistiquement significatifs sur l'adhésion au TAR qui ne persistent pas après la fin de l'intervention. Une caractéristique notable de notre étude est qu'après la suppression des incitations à l'adhésion au TAR et aux visites de prestataires, les participants à qui un contrat d'engagement pour l'adhésion au TAR avait été proposé étaient plus susceptibles d'obtenir une suppression virologique par rapport aux personnes à qui un transfert conditionnel en espèces avait été attribué pour visites de fournisseurs et par rapport aux personnes auxquelles la norme de soins avait été attribuée, bien que la différence n'ait été statistiquement significative que dans cette dernière comparaison. Il y avait des différences dans la prévalence des résultats manquants entre les groupes, mais ces différences n'étaient pas statistiquement significatives pour la visite post-incitation imprévue et il était donc peu probable qu'elles expliquent les résultats. Ainsi, les récompenses financières associées au choix individuel peuvent accroître l'engagement dans des comportements sains après la suppression des incitations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Ponce Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participation au Grady Health System Infectious Disease Program (IDP)
  • Charge virale d'ARN plasmatique (pVL) du VIH-1 la plus récente > 200 copies/mL ; cette valeur doit avoir été mesurée au cours des 18 mois précédents et au moins 6 mois après le début du régime actuel de TAR
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Utiliser des piluliers
  • Envisageaient de déménager
  • Étaient inscrits à un autre essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Incitatif de visite du fournisseur (PVI)

Les participants ont été informés qu'ils recevraient 30 $ après avoir assisté à chaque visite de fournisseur prévue (un CCT).

Un schéma de randomisation en bloc, stratifié selon que la majorité des trois mesures de charge virale précédentes du participant ont été supprimées ou non, a affecté 21 personnes au bras PVI.
Comportemental: Incitatif de visite du fournisseur (PVI)

Tous les participants ont reçu la norme de soins (SOC), qui comprenait non seulement des soins médicaux, mais également un large éventail de services sociaux. En outre, les participants au bras PVI ont reçu des incitations financières conçues pour motiver les comportements d'amélioration de la santé. Après la première visite d'inscription à l'étude, les participants au groupe PVI recevaient un paiement de 30 $ chaque fois qu'ils se présentaient comme prévu pour l'une de leurs quatre prochaines visites de soins primaires pour le VIH.

Les participants au bras PVI ont également été invités à revenir pour une sixième visite d'étude imprévue environ trois mois après la dernière des quatre visites d'étude auxquelles le programme d'incitation s'appliquait. Pour réduire l'attrition, les participants se sont vu offrir 100 $ pour se présenter aux cinquième et sixième visites d'étude.
EXPÉRIMENTAL: Choix incitatif (IC)

Les participants avaient le choix entre le CCT décrit dans le bras PVI et un contrat d'engagement, qui rendait le paiement de 30 $ conditionnel à ce que le patient assiste à la visite du fournisseur ET respecte un seuil d'adhésion au TAR.

Un schéma de randomisation en bloc, stratifié selon que la majorité des trois mesures de charge virale précédentes du participant ont été supprimées ou non, a affecté 19 personnes au bras IC.
Comportemental: Choix incitatif (IC)

Tous les participants ont reçu le SOC. En outre, les participants au bras IC ont reçu des incitations financières conçues pour motiver les comportements d'amélioration de la santé. Lors de la première visite d'inscription à l'étude, les participants au bras IC ont choisi entre le programme d'incitation attribué au bras PVI ou un programme d'incitation qui liait les paiements à la fréquentation de la clinique et à l'observance du traitement antirétroviral. Les participants qui ont choisi la 2e option ont reçu un paiement de 30 $ à chacune de leurs 4 prochaines visites de soins primaires pour le VIH si (i) se sont présentés comme prévu et (ii) ont présenté un bouchon de bouteille de pilule enregistrant la dose indiquant qu'ils ont correctement pris au moins 90 % de doses d'un médicament sentinelle depuis la visite d'étude précédente.

Les participants au bras IC ont également été invités à revenir pour une 6ème visite d'étude imprévue environ trois mois après la dernière des 4 visites d'étude auxquelles le programme d'incitation s'appliquait. Pour réduire l'attrition, les participants se sont vu offrir 100 $ pour se présenter aux 5e et 6e visites d'étude.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle passif (PC)
L'étude a également inclus 70 personnes dans une branche PC, qui n'ont pas reçu d'incitations financières. Les personnes du bras PC n'étaient pas inscrites à l'essai randomisé mais répondaient aux critères d'éligibilité de base de l'étude au cours de la même période.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Suppression virologique (pVL = < 200 copies/mL) à la cinquième visite d'étude
Délai: 12 mois (médiane)
12 mois (médiane)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Suppression virologique (pVL = < 200 copies/mL) lors de la sixième visite d'étude imprévue
Délai: 15 mois (médiane)
15 mois (médiane)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Bureau of Economic Research, Inc.

Collaborateurs

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Marconi, M.D., Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

20 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0005 (VACHS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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