Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Závazné zařízení pro dodržování léků mezi pacienty s HIV

14. prosince 2017 aktualizováno: National Bureau of Economic Research, Inc.
Použili jsme randomizovanou studii kombinovanou se srovnáním s nerandomizovanou kontrolní skupinou ke studiu pacientů na vhodné antiretrovirové terapii (ART) s virologickým selháním na veřejně financované HIV klinice sloužící Atlantě, GA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie prokázala proveditelnost použití závazkových smluv v péči o HIV. Mnoho předchozích intervencí přineslo statisticky významné účinky na adherenci ART, které nepřetrvávají po ukončení intervence. Pozoruhodným rysem naší studie je, že poté, co byly odstraněny pobídky pro dodržování ART a návštěvy poskytovatelů, měli účastníci, kterým byla nabídnuta smlouva o závazku pro dodržování ART, větší pravděpodobnost, že dosáhnou virologické suprese ve srovnání s jednotlivci, kterým byl přidělen podmíněný převod hotovosti za návštěv poskytovatele a ve vztahu k jednotlivcům, kterým byla přidělena standardní péče, ačkoli rozdíl byl statisticky významný pouze ve druhém srovnání. Mezi skupinami existovaly rozdíly v prevalenci chybějících výsledků, ale tyto rozdíly nebyly statisticky významné pro neočekávanou návštěvu po stimulaci, a proto nebylo pravděpodobné, že by byly vysvětlením výsledků. Finanční odměny spojené s individuální volbou tedy mohou zvýšit zapojení do zdravého chování po odstranění pobídek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Ponce Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastnil se programu Grady Health System Infectious Disease Program (IDP)
  • Nejnovější virová zátěž HIV-1 plasmatické RNA (pVL) > 200 kopií/ml; tato hodnota musí být naměřena během předchozích 18 měsíců a alespoň 6 měsíců po zahájení současného režimu ART
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Použití krabičky na prášky
  • Plánovali se přestěhovat
  • Byli zařazeni do dalšího pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pobídka k návštěvě poskytovatele (PVI)

Účastníkům bylo řečeno, že dostanou 30 USD po každé plánované návštěvě poskytovatele (CCT).

Blokové randomizační schéma, stratifikované podle toho, zda většina ze tří předchozích měření virové zátěže účastníka byla nebo nebyla potlačena, přiřadilo 21 jedinců do ramene PVI.
Behaviorální: Pobídka k návštěvě poskytovatele (PVI)

Všichni účastníci obdrželi standard péče (SOC), který zahrnoval nejen lékařskou péči, ale i širokou škálu sociálních služeb. Kromě toho účastníci v rameni PVI obdrželi finanční pobídky určené k motivaci ke zdraví zlepšujícímu chování. Po úvodní návštěvě při zařazování do studie dostali účastníci v rameni PVI platbu 30 USD pokaždé, když se dostavili podle plánu na jednu ze čtyř následujících návštěv primární péče o HIV.

Účastníci v rameni PVI byli také požádáni, aby se vrátili na šestou neočekávanou studijní návštěvu přibližně tři měsíce po poslední ze čtyř studijních návštěv, na které se pobídkové schéma vztahovalo. Aby se snížilo opotřebování, bylo účastníkům nabídnuto 100 USD za předvedení až do páté a šesté studijní návštěvy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Volba pobídek (IC)

Účastníci dostali na výběr mezi CCT popsaným v části PVI a závazkovou smlouvou, která podmiňovala platbu 30 USD tím, že se pacient zúčastní návštěvy poskytovatele A splní prahovou hodnotu pro dodržování ART.

Blokové randomizační schéma, stratifikované podle toho, zda většina ze tří předchozích měření virové nálože účastníka byla nebo nebyla potlačena, přiřadilo 19 jedinců do ramene IC.
Behaviorální: Volba pobídek (IC)

Všichni účastníci obdrželi SOC. Účastníci v IC rameni navíc obdrželi finanční pobídky určené k motivaci ke zdraví zlepšujícímu chování. Při úvodní návštěvě při zařazování do studie si účastníci v IC větvi vybrali buď pobídkové schéma přiřazené skupině PVI, nebo pobídkové schéma, které vázalo platby na návštěvnost kliniky a dodržování medikace ART. Účastníci, kteří zvolili 2. možnost, obdrželi platbu 30 USD při každé ze svých dalších 4 návštěv primární péče o HIV, pokud (i) se objevila podle plánu a (ii) předložili uzávěr lahvičky s pilulkou, který ukazoval, že správně užili alespoň 90 % dávek sentinální medikace od předchozí studijní návštěvy.

Účastníci ve větvi IC byli také požádáni, aby se vrátili na 6. neočekávanou studijní návštěvu přibližně tři měsíce po poslední ze 4 studijních návštěv, na které se pobídkové schéma vztahovalo. Aby se snížilo opotřebování, bylo účastníkům nabídnuto 100 USD za předvedení do 5. a 6. studijní návštěvy.
NO_INTERVENTION: Pasivní řízení (PC)
Studie také zahrnovala 70 jedinců v PC větvi, kteří nezískali finanční pobídky. Jedinci v rameni PC nebyli zařazeni do randomizované studie, ale ve stejném časovém období splnili základní kritéria způsobilosti pro studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virologická suprese (pVL =< 200 kopií/ml) při páté studijní návštěvě
Časové okno: 12 měsíců (medián)
12 měsíců (medián)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virologická suprese (pVL =< 200 kopií/ml) při neočekávané šesté studijní návštěvě
Časové okno: 15 měsíců (medián)
15 měsíců (medián)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Bureau of Economic Research, Inc.

Spolupracovníci

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Marconi, M.D., Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0005 (VACHS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom získané immunití nedostatečnisti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit