- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01455740
Un dispositivo di impegno per l'aderenza ai farmaci tra i pazienti affetti da HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Ponce Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha partecipato al Grady Health System Infectious Disease Program (IDP)
- Più recente carica virale dell'RNA plasmatico dell'HIV-1 (pVL) > 200 copie/mL; questo valore deve essere stato misurato nei 18 mesi precedenti e almeno 6 mesi dopo l'inizio dell'attuale regime ART
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Usando i portapillole
- Stavamo progettando di trasferirci
- Sono stati arruolati in un altro processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Incentivo visita fornitore (PVI)
Ai partecipanti è stato detto che avrebbero ricevuto $ 30 dopo aver partecipato a ciascuna visita programmata del fornitore (un CCT). Uno schema di randomizzazione a blocchi, stratificato in base alla soppressione o meno della maggior parte delle tre precedenti misurazioni della carica virale del partecipante, ha assegnato 21 individui al braccio PVI. |
Tutti i partecipanti hanno ricevuto lo standard di cura (SOC), che comprendeva non solo l'assistenza medica ma anche un'ampia gamma di servizi sociali. Inoltre, i partecipanti al braccio PVI hanno ricevuto incentivi finanziari progettati per motivare comportamenti che migliorano la salute. Dopo la visita iniziale di iscrizione allo studio, i partecipanti al braccio PVI hanno ricevuto un pagamento di $ 30 ogni volta che si sono presentati come programmato per una delle successive quattro visite di assistenza primaria per l'HIV. Ai partecipanti al braccio PVI è stato anche chiesto di tornare per una sesta visita di studio imprevista circa tre mesi dopo l'ultima delle quattro visite di studio a cui si applicava il programma di incentivi. Per ridurre l'attrito, ai partecipanti sono stati offerti $ 100 per presentarsi alla quinta e alla sesta visita di studio. |
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SPERIMENTALE: Scelta dell'incentivo (IC)
Ai partecipanti è stata data la possibilità di scegliere tra il CCT descritto nel braccio PVI e un contratto di impegno, che ha subordinato il pagamento di $ 30 al paziente che partecipava alla visita del fornitore E al raggiungimento di una soglia di aderenza ART. Uno schema di randomizzazione a blocchi, stratificato in base alla soppressione o meno della maggior parte delle tre precedenti misurazioni della carica virale del partecipante, ha assegnato 19 individui al braccio IC. |
Tutti i partecipanti hanno ricevuto il SOC. Inoltre, i partecipanti al braccio IC hanno ricevuto incentivi finanziari progettati per motivare comportamenti che migliorano la salute. Alla visita iniziale di iscrizione allo studio, i partecipanti al braccio IC hanno scelto tra lo schema di incentivi assegnato al braccio PVI o uno schema di incentivi che legava i pagamenti alla frequenza clinica e all'aderenza ai farmaci ART. I partecipanti che hanno selezionato la seconda opzione hanno ricevuto un pagamento di $ 30 a ciascuna delle successive 4 visite di assistenza primaria per l'HIV se (i) si sono presentati come programmato e (ii) hanno presentato un tappo del flacone della pillola per la registrazione della dose che indicava che avevano assunto correttamente almeno il 90% di dosi di un farmaco sentil dalla precedente visita di studio. Ai partecipanti al braccio IC è stato anche chiesto di tornare per una sesta visita di studio imprevista circa tre mesi dopo l'ultima delle 4 visite di studio a cui si applicava il programma di incentivi. Per ridurre l'attrito, ai partecipanti sono stati offerti $ 100 per presentarsi alla 5a e 6a visita di studio. |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo passivo (PC)
Lo studio ha incluso anche 70 individui in un braccio PC, che non hanno ricevuto incentivi finanziari.
Gli individui nel braccio PC non sono stati arruolati nello studio randomizzato ma hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità dello studio di base durante lo stesso periodo di tempo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Soppressione virologica (pVL =< 200 copie/mL) alla quinta visita di studio
Lasso di tempo: 12 mesi (mediana)
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12 mesi (mediana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Soppressione virologica (pVL =< 200 copie/mL) alla sesta visita di studio imprevista
Lasso di tempo: 15 mesi (mediana)
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15 mesi (mediana)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Marconi, M.D., Emory University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0005 (VACHS)
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