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Un dispositivo di impegno per l'aderenza ai farmaci tra i pazienti affetti da HIV

14 dicembre 2017 aggiornato da: National Bureau of Economic Research, Inc.
Abbiamo utilizzato un disegno di studio randomizzato combinato con un confronto con un gruppo di controllo non randomizzato per studiare i pazienti in terapia antiretrovirale (ART) appropriata con fallimento virologico all'interno di una clinica per l'HIV finanziata con fondi pubblici al servizio di Atlanta, GA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio ha dimostrato la fattibilità dell'utilizzo di contratti di impegno nella cura dell'HIV. Molti interventi precedenti hanno prodotto effetti statisticamente significativi sull'aderenza ART che non persistono dopo la fine dell'intervento. Una caratteristica notevole del nostro studio è che dopo che gli incentivi per l'adesione all'ART e le visite del fornitore sono stati rimossi, i partecipanti a cui era stato offerto un contratto di impegno per l'adesione all'ART avevano maggiori probabilità di ottenere la soppressione virologica rispetto agli individui a cui era stato assegnato un trasferimento di denaro condizionato per visite del fornitore e relative alle persone a cui era stato assegnato lo standard di cura, sebbene la differenza fosse statisticamente significativa solo in quest'ultimo confronto. C'erano differenze nella prevalenza di esiti mancanti tra i gruppi, ma queste differenze non erano statisticamente significative per la visita post-incentivo imprevista e quindi era improbabile che fossero la spiegazione dei risultati. Pertanto, le ricompense finanziarie unite alla scelta individuale possono aumentare il coinvolgimento in comportamenti sani dopo la rimozione degli incentivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Ponce Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha partecipato al Grady Health System Infectious Disease Program (IDP)
  • Più recente carica virale dell'RNA plasmatico dell'HIV-1 (pVL) > 200 copie/mL; questo valore deve essere stato misurato nei 18 mesi precedenti e almeno 6 mesi dopo l'inizio dell'attuale regime ART
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Usando i portapillole
  • Stavamo progettando di trasferirci
  • Sono stati arruolati in un altro processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Incentivo visita fornitore (PVI)

Ai partecipanti è stato detto che avrebbero ricevuto $ 30 dopo aver partecipato a ciascuna visita programmata del fornitore (un CCT).

Uno schema di randomizzazione a blocchi, stratificato in base alla soppressione o meno della maggior parte delle tre precedenti misurazioni della carica virale del partecipante, ha assegnato 21 individui al braccio PVI.

Tutti i partecipanti hanno ricevuto lo standard di cura (SOC), che comprendeva non solo l'assistenza medica ma anche un'ampia gamma di servizi sociali. Inoltre, i partecipanti al braccio PVI hanno ricevuto incentivi finanziari progettati per motivare comportamenti che migliorano la salute. Dopo la visita iniziale di iscrizione allo studio, i partecipanti al braccio PVI hanno ricevuto un pagamento di $ 30 ogni volta che si sono presentati come programmato per una delle successive quattro visite di assistenza primaria per l'HIV.

Ai partecipanti al braccio PVI è stato anche chiesto di tornare per una sesta visita di studio imprevista circa tre mesi dopo l'ultima delle quattro visite di studio a cui si applicava il programma di incentivi. Per ridurre l'attrito, ai partecipanti sono stati offerti $ 100 per presentarsi alla quinta e alla sesta visita di studio.

SPERIMENTALE: Scelta dell'incentivo (IC)

Ai partecipanti è stata data la possibilità di scegliere tra il CCT descritto nel braccio PVI e un contratto di impegno, che ha subordinato il pagamento di $ 30 al paziente che partecipava alla visita del fornitore E al raggiungimento di una soglia di aderenza ART.

Uno schema di randomizzazione a blocchi, stratificato in base alla soppressione o meno della maggior parte delle tre precedenti misurazioni della carica virale del partecipante, ha assegnato 19 individui al braccio IC.

Tutti i partecipanti hanno ricevuto il SOC. Inoltre, i partecipanti al braccio IC hanno ricevuto incentivi finanziari progettati per motivare comportamenti che migliorano la salute. Alla visita iniziale di iscrizione allo studio, i partecipanti al braccio IC hanno scelto tra lo schema di incentivi assegnato al braccio PVI o uno schema di incentivi che legava i pagamenti alla frequenza clinica e all'aderenza ai farmaci ART. I partecipanti che hanno selezionato la seconda opzione hanno ricevuto un pagamento di $ 30 a ciascuna delle successive 4 visite di assistenza primaria per l'HIV se (i) si sono presentati come programmato e (ii) hanno presentato un tappo del flacone della pillola per la registrazione della dose che indicava che avevano assunto correttamente almeno il 90% di dosi di un farmaco sentil dalla precedente visita di studio.

Ai partecipanti al braccio IC è stato anche chiesto di tornare per una sesta visita di studio imprevista circa tre mesi dopo l'ultima delle 4 visite di studio a cui si applicava il programma di incentivi. Per ridurre l'attrito, ai partecipanti sono stati offerti $ 100 per presentarsi alla 5a e 6a visita di studio.

NESSUN_INTERVENTO: Controllo passivo (PC)
Lo studio ha incluso anche 70 individui in un braccio PC, che non hanno ricevuto incentivi finanziari. Gli individui nel braccio PC non sono stati arruolati nello studio randomizzato ma hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità dello studio di base durante lo stesso periodo di tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soppressione virologica (pVL =< 200 copie/mL) alla quinta visita di studio
Lasso di tempo: 12 mesi (mediana)
12 mesi (mediana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soppressione virologica (pVL =< 200 copie/mL) alla sesta visita di studio imprevista
Lasso di tempo: 15 mesi (mediana)
15 mesi (mediana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Marconi, M.D., Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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