- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01455740
Um dispositivo de compromisso para adesão à medicação entre pacientes com HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Ponce Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participou do Grady Health System Infectious Disease Program (IDP)
- Carga viral de RNA plasmático (pVL) mais recente do HIV-1 > 200 cópias/mL; este valor deve ter sido medido nos 18 meses anteriores e pelo menos 6 meses após o início do atual regime de ART
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Usando caixas de remédios
- Estavam planejando se mudar
- Foram inscritos em outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Incentivo de Visita do Provedor (PVI)
Os participantes foram informados de que receberiam $ 30 depois de comparecer a cada visita agendada do provedor (uma CCT). Um esquema de randomização em bloco, estratificado de acordo com a supressão ou não da maioria das três medições anteriores de carga viral do participante, designou 21 indivíduos para o braço PVI. |
Todos os participantes receberam o padrão de atendimento (SOC), que incluiu não apenas assistência médica, mas também uma ampla gama de serviços sociais. Além disso, os participantes do braço PVI receberam incentivos financeiros destinados a motivar comportamentos de melhoria da saúde. Após a visita inicial de inscrição no estudo, os participantes do braço PVI recebiam um pagamento de $ 30 cada vez que comparecessem conforme programado para uma de suas próximas quatro visitas de atendimento primário de HIV. Os participantes no braço PVI também foram solicitados a retornar para uma sexta visita de estudo imprevista aproximadamente três meses após a última das quatro visitas de estudo às quais o esquema de incentivo se aplicava. Para reduzir o atrito, os participantes receberam $ 100 para comparecer até a quinta e sexta visitas do estudo. |
EXPERIMENTAL: Escolha de Incentivo (IC)
Os participantes puderam escolher entre o CCT descrito no braço PVI e um contrato de compromisso, que condicionou o pagamento de $ 30 ao paciente que compareceu à visita do provedor E atendeu a um limite de adesão ao TARV. Um esquema de randomização em bloco, estratificado se a maioria das três medições de carga viral anteriores do participante foram ou não suprimidas, designou 19 indivíduos para o braço IC. |
Todos os participantes receberam o SOC. Além disso, os participantes do braço IC receberam incentivos financeiros destinados a motivar comportamentos de melhoria da saúde. Na visita inicial de inscrição no estudo, os participantes do braço IC escolheram entre o esquema de incentivo atribuído ao braço PVI ou um esquema de incentivo que vinculou pagamentos à frequência clínica e adesão à medicação ART. Os participantes que selecionaram a 2ª opção receberam um pagamento de $ 30 em cada uma das próximas 4 consultas de atendimento primário de HIV se (i) aparecessem conforme agendado e (ii) apresentassem uma tampa de frasco de registro de dose indicando que tomaram corretamente pelo menos 90% de doses de um medicamento sentinela desde a visita de estudo anterior. Os participantes no braço IC também foram solicitados a retornar para uma 6ª visita de estudo imprevista aproximadamente três meses após a última das 4 visitas de estudo às quais o esquema de incentivo se aplicava. Para reduzir o atrito, os participantes receberam $ 100 para comparecer até a 5ª e 6ª visitas do estudo. |
SEM_INTERVENÇÃO: Controle passivo (PC)
O estudo também incluiu 70 indivíduos em um braço de PC, que não receberam incentivos financeiros.
Os indivíduos no braço de PC não foram inscritos no estudo randomizado, mas atenderam aos critérios básicos de elegibilidade do estudo durante o mesmo período.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Supressão Virológica (pVL =< 200 cópias/mL) na Quinta Visita do Estudo
Prazo: 12 meses (mediana)
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12 meses (mediana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Supressão Virológica (pVL =< 200 cópias/mL) na Sexta Visita de Estudo Não Antecipada
Prazo: 15 meses (mediana)
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15 meses (mediana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Marconi, M.D., Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- 0005 (VACHS)
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