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Um dispositivo de compromisso para adesão à medicação entre pacientes com HIV

14 de dezembro de 2017 atualizado por: National Bureau of Economic Research, Inc.
Usamos um projeto de estudo randomizado combinado com uma comparação com um grupo de controle não randomizado para estudar pacientes em terapia antirretroviral (ART) apropriada com falha virológica em uma clínica de HIV com financiamento público em Atlanta, GA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo demonstrou a viabilidade de usar contratos de compromisso em cuidados de HIV. Muitas intervenções anteriores produziram efeitos estatisticamente significativos na adesão ao TARV que não persistem após o término da intervenção. Uma característica notável de nosso estudo é que, após a remoção dos incentivos para adesão à TARV e visitas ao provedor, os participantes que receberam um contrato de compromisso para adesão à TARV tiveram maior probabilidade de alcançar a supressão virológica em relação aos indivíduos que receberam uma transferência condicional de dinheiro para visitas do provedor e em relação aos indivíduos que receberam o padrão de atendimento, embora a diferença tenha sido estatisticamente significativa apenas na última comparação. Houve diferenças na prevalência de resultados ausentes entre os grupos, mas essas diferenças não foram estatisticamente significativas para a visita pós-incentivo imprevista e, portanto, provavelmente não eram a explicação para os resultados. Assim, as recompensas financeiras aliadas à escolha individual podem aumentar o engajamento em comportamentos saudáveis ​​após a remoção dos incentivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Ponce Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participou do Grady Health System Infectious Disease Program (IDP)
  • Carga viral de RNA plasmático (pVL) mais recente do HIV-1 > 200 cópias/mL; este valor deve ter sido medido nos 18 meses anteriores e pelo menos 6 meses após o início do atual regime de ART
  • fala inglês

Critério de exclusão:

  • Usando caixas de remédios
  • Estavam planejando se mudar
  • Foram inscritos em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Incentivo de Visita do Provedor (PVI)

Os participantes foram informados de que receberiam $ 30 depois de comparecer a cada visita agendada do provedor (uma CCT).

Um esquema de randomização em bloco, estratificado de acordo com a supressão ou não da maioria das três medições anteriores de carga viral do participante, designou 21 indivíduos para o braço PVI.

Todos os participantes receberam o padrão de atendimento (SOC), que incluiu não apenas assistência médica, mas também uma ampla gama de serviços sociais. Além disso, os participantes do braço PVI receberam incentivos financeiros destinados a motivar comportamentos de melhoria da saúde. Após a visita inicial de inscrição no estudo, os participantes do braço PVI recebiam um pagamento de $ 30 cada vez que comparecessem conforme programado para uma de suas próximas quatro visitas de atendimento primário de HIV.

Os participantes no braço PVI também foram solicitados a retornar para uma sexta visita de estudo imprevista aproximadamente três meses após a última das quatro visitas de estudo às quais o esquema de incentivo se aplicava. Para reduzir o atrito, os participantes receberam $ 100 para comparecer até a quinta e sexta visitas do estudo.

EXPERIMENTAL: Escolha de Incentivo (IC)

Os participantes puderam escolher entre o CCT descrito no braço PVI e um contrato de compromisso, que condicionou o pagamento de $ 30 ao paciente que compareceu à visita do provedor E atendeu a um limite de adesão ao TARV.

Um esquema de randomização em bloco, estratificado se a maioria das três medições de carga viral anteriores do participante foram ou não suprimidas, designou 19 indivíduos para o braço IC.

Todos os participantes receberam o SOC. Além disso, os participantes do braço IC receberam incentivos financeiros destinados a motivar comportamentos de melhoria da saúde. Na visita inicial de inscrição no estudo, os participantes do braço IC escolheram entre o esquema de incentivo atribuído ao braço PVI ou um esquema de incentivo que vinculou pagamentos à frequência clínica e adesão à medicação ART. Os participantes que selecionaram a 2ª opção receberam um pagamento de $ 30 em cada uma das próximas 4 consultas de atendimento primário de HIV se (i) aparecessem conforme agendado e (ii) apresentassem uma tampa de frasco de registro de dose indicando que tomaram corretamente pelo menos 90% de doses de um medicamento sentinela desde a visita de estudo anterior.

Os participantes no braço IC também foram solicitados a retornar para uma 6ª visita de estudo imprevista aproximadamente três meses após a última das 4 visitas de estudo às quais o esquema de incentivo se aplicava. Para reduzir o atrito, os participantes receberam $ 100 para comparecer até a 5ª e 6ª visitas do estudo.

SEM_INTERVENÇÃO: Controle passivo (PC)
O estudo também incluiu 70 indivíduos em um braço de PC, que não receberam incentivos financeiros. Os indivíduos no braço de PC não foram inscritos no estudo randomizado, mas atenderam aos critérios básicos de elegibilidade do estudo durante o mesmo período.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Supressão Virológica (pVL =< 200 cópias/mL) na Quinta Visita do Estudo
Prazo: 12 meses (mediana)
12 meses (mediana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Supressão Virológica (pVL =< 200 cópias/mL) na Sexta Visita de Estudo Não Antecipada
Prazo: 15 meses (mediana)
15 meses (mediana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Marconi, M.D., Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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