- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01455740
Een commitment-apparaat voor medicatietrouw bij hiv-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Ponce Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonde het Grady Health System Infectious Disease Program (IDP) bij
- Meest recente HIV-1 plasma RNA viral load (pVL) > 200 kopieën/ml; deze waarde moet zijn gemeten in de voorafgaande 18 maanden en ten minste 6 maanden na het starten van het huidige ART-regime
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van bunkers
- Waren van plan te verhuizen
- Waren ingeschreven in een andere proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Aanbieder Bezoek Incentive (PVI)
Deelnemers kregen te horen dat ze $ 30 zouden ontvangen na het bijwonen van elk gepland providerbezoek (een CCT). Een blokrandomisatieschema, gestratificeerd op basis van het feit of de meerderheid van de drie eerdere metingen van de virale belasting van de deelnemer al dan niet onderdrukt waren, wees 21 personen toe aan de PVI-arm. |
Alle deelnemers ontvingen de zorgstandaard (SOC), die niet alleen medische zorg omvatte, maar ook een breed scala aan sociale diensten. Bovendien ontvingen deelnemers aan de PVI-arm financiële prikkels die bedoeld waren om gezondheidsbevorderend gedrag te motiveren. Na het eerste studie-inschrijvingsbezoek ontvingen deelnemers aan de PVI-arm een betaling van $ 30 elke keer dat ze kwamen opdagen zoals gepland voor een van hun volgende vier hiv-bezoeken aan de eerstelijnszorg. Ook werd deelnemers aan de PVI-arm gevraagd om ongeveer drie maanden na het laatste van de vier studiebezoeken waarop de stimuleringsregeling van toepassing was, voor een zesde, onverwacht studiebezoek terug te komen. Om het verloop te verminderen, kregen de deelnemers $ 100 aangeboden voor het verschijnen bij de vijfde en zesde studiebezoeken. |
|
EXPERIMENTEEL: Stimuleringskeuze (IC)
Deelnemers kregen de keuze tussen de CCT beschreven in de PVI-arm en een verbinteniscontract, waarbij de betaling van $ 30 afhankelijk was van de voorwaarde dat de patiënt het bezoek van de provider bijwoonde EN een ART-nalevingsdrempel haalde. Een blokrandomisatieschema, gestratificeerd op basis van het feit of de meerderheid van de drie eerdere metingen van de virale belasting van de deelnemer al dan niet onderdrukt waren, wees 19 personen toe aan de IC-arm. |
Alle deelnemers ontvingen de SOC. Bovendien ontvingen deelnemers aan de IC-arm financiële prikkels die bedoeld waren om gezondheidsbevorderend gedrag te motiveren. Bij het eerste bezoek aan de studie-inschrijving kozen deelnemers aan de IC-arm tussen ofwel het stimuleringsschema dat aan de PVI-arm was toegewezen, ofwel een stimuleringsschema dat betalingen koppelde aan bezoek aan de kliniek en therapietrouw van ART-medicatie. Deelnemers die de 2e optie selecteerden, ontvingen een betaling van $ 30 bij elk van hun volgende 4 HIV-eerstelijnsbezoeken als de (i) opdagen zoals gepland en (ii) een flesdop van de dosisregistratiepil presenteerden die aangaf dat ze correct ten minste 90% hadden ingenomen van doses van een sentinaal medicijn sinds het vorige studiebezoek. Ook werd deelnemers aan de IC-arm gevraagd om ongeveer drie maanden na het laatste van de 4 studiebezoeken waarop de stimuleringsregeling van toepassing was, terug te komen voor een 6e, onverwacht studiebezoek. Om het verloop te verminderen, kregen de deelnemers $ 100 aangeboden voor het verschijnen voor de 5e en 6e studiebezoeken. |
|
GEEN_INTERVENTIE: Passieve besturing (pc)
De studie omvatte ook 70 personen in een pc-arm, die geen financiële prikkels ontvingen.
Individuen in de PC-arm namen niet deel aan de gerandomiseerde studie, maar voldeden in dezelfde periode aan de basiscriteria om in aanmerking te komen voor de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Virologische onderdrukking (pVL =< 200 kopieën/ml) bij vijfde studiebezoek
Tijdsspanne: 12 maanden (mediaan)
|
12 maanden (mediaan)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Virologische onderdrukking (pVL =< 200 kopieën/ml) bij onverwacht zesde studiebezoek
Tijdsspanne: 15 maanden (mediaan)
|
15 maanden (mediaan)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Marconi, M.D., Emory University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Immunologische deficiëntie syndromen
Andere studie-ID-nummers
- 0005 (VACHS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .