Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een commitment-apparaat voor medicatietrouw bij hiv-patiënten

14 december 2017 bijgewerkt door: National Bureau of Economic Research, Inc.
We gebruikten een gerandomiseerde onderzoeksopzet in combinatie met een vergelijking met een niet-gerandomiseerde controlegroep om patiënten te bestuderen die geschikte antiretrovirale therapie (ART) kregen met virologisch falen in een door de overheid gefinancierde hiv-kliniek in Atlanta, GA.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek toonde de haalbaarheid aan van het gebruik van verbinteniscontracten in de hiv-zorg. Veel eerdere interventies hebben statistisch significante effecten op therapietrouw veroorzaakt die niet aanhouden nadat de interventie is beëindigd. Een opmerkelijk kenmerk van onze studie is dat nadat de prikkels voor ART-naleving en leveranciersbezoeken waren verwijderd, deelnemers aan wie een verbinteniscontract voor ART-naleving was aangeboden, meer kans hadden om virologische onderdrukking te bereiken in vergelijking met personen aan wie een voorwaardelijke geldoverdracht was toegewezen voor bezoeken van zorgverleners en ten opzichte van personen aan wie de zorgstandaard was toegewezen, hoewel het verschil alleen statistisch significant was in de laatste vergelijking. Er waren verschillen in de prevalentie van ontbrekende resultaten tussen groepen, maar deze verschillen waren niet statistisch significant voor het onverwachte post-incentive-bezoek en waren daarom waarschijnlijk niet de verklaring voor de resultaten. Financiële beloningen in combinatie met individuele keuzes kunnen dus de betrokkenheid bij gezond gedrag vergroten nadat prikkels zijn verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Ponce Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Woonde het Grady Health System Infectious Disease Program (IDP) bij
  • Meest recente HIV-1 plasma RNA viral load (pVL) > 200 kopieën/ml; deze waarde moet zijn gemeten in de voorafgaande 18 maanden en ten minste 6 maanden na het starten van het huidige ART-regime
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van bunkers
  • Waren van plan te verhuizen
  • Waren ingeschreven in een andere proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Aanbieder Bezoek Incentive (PVI)

Deelnemers kregen te horen dat ze $ 30 zouden ontvangen na het bijwonen van elk gepland providerbezoek (een CCT).

Een blokrandomisatieschema, gestratificeerd op basis van het feit of de meerderheid van de drie eerdere metingen van de virale belasting van de deelnemer al dan niet onderdrukt waren, wees 21 personen toe aan de PVI-arm.

Alle deelnemers ontvingen de zorgstandaard (SOC), die niet alleen medische zorg omvatte, maar ook een breed scala aan sociale diensten. Bovendien ontvingen deelnemers aan de PVI-arm financiële prikkels die bedoeld waren om gezondheidsbevorderend gedrag te motiveren. Na het eerste studie-inschrijvingsbezoek ontvingen deelnemers aan de PVI-arm een ​​betaling van $ 30 elke keer dat ze kwamen opdagen zoals gepland voor een van hun volgende vier hiv-bezoeken aan de eerstelijnszorg.

Ook werd deelnemers aan de PVI-arm gevraagd om ongeveer drie maanden na het laatste van de vier studiebezoeken waarop de stimuleringsregeling van toepassing was, voor een zesde, onverwacht studiebezoek terug te komen. Om het verloop te verminderen, kregen de deelnemers $ 100 aangeboden voor het verschijnen bij de vijfde en zesde studiebezoeken.

EXPERIMENTEEL: Stimuleringskeuze (IC)

Deelnemers kregen de keuze tussen de CCT beschreven in de PVI-arm en een verbinteniscontract, waarbij de betaling van $ 30 afhankelijk was van de voorwaarde dat de patiënt het bezoek van de provider bijwoonde EN een ART-nalevingsdrempel haalde.

Een blokrandomisatieschema, gestratificeerd op basis van het feit of de meerderheid van de drie eerdere metingen van de virale belasting van de deelnemer al dan niet onderdrukt waren, wees 19 personen toe aan de IC-arm.

Alle deelnemers ontvingen de SOC. Bovendien ontvingen deelnemers aan de IC-arm financiële prikkels die bedoeld waren om gezondheidsbevorderend gedrag te motiveren. Bij het eerste bezoek aan de studie-inschrijving kozen deelnemers aan de IC-arm tussen ofwel het stimuleringsschema dat aan de PVI-arm was toegewezen, ofwel een stimuleringsschema dat betalingen koppelde aan bezoek aan de kliniek en therapietrouw van ART-medicatie. Deelnemers die de 2e optie selecteerden, ontvingen een betaling van $ 30 bij elk van hun volgende 4 HIV-eerstelijnsbezoeken als de (i) opdagen zoals gepland en (ii) een flesdop van de dosisregistratiepil presenteerden die aangaf dat ze correct ten minste 90% hadden ingenomen van doses van een sentinaal medicijn sinds het vorige studiebezoek.

Ook werd deelnemers aan de IC-arm gevraagd om ongeveer drie maanden na het laatste van de 4 studiebezoeken waarop de stimuleringsregeling van toepassing was, terug te komen voor een 6e, onverwacht studiebezoek. Om het verloop te verminderen, kregen de deelnemers $ 100 aangeboden voor het verschijnen voor de 5e en 6e studiebezoeken.

GEEN_INTERVENTIE: Passieve besturing (pc)
De studie omvatte ook 70 personen in een pc-arm, die geen financiële prikkels ontvingen. Individuen in de PC-arm namen niet deel aan de gerandomiseerde studie, maar voldeden in dezelfde periode aan de basiscriteria om in aanmerking te komen voor de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Virologische onderdrukking (pVL =< 200 kopieën/ml) bij vijfde studiebezoek
Tijdsspanne: 12 maanden (mediaan)
12 maanden (mediaan)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Virologische onderdrukking (pVL =< 200 kopieën/ml) bij onverwacht zesde studiebezoek
Tijdsspanne: 15 maanden (mediaan)
15 maanden (mediaan)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Marconi, M.D., Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren