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Un dispositivo de compromiso para la adherencia a la medicación entre pacientes con VIH

14 de diciembre de 2017 actualizado por: National Bureau of Economic Research, Inc.
Usamos un diseño de ensayo aleatorizado combinado con una comparación con un grupo de control no aleatorizado para estudiar a los pacientes que recibían terapia antirretroviral (TAR) adecuada y presentaban falla virológica en una clínica de VIH financiada con fondos públicos que atiende a Atlanta, GA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio demostró la viabilidad de utilizar contratos de compromiso en la atención del VIH. Muchas intervenciones previas han producido efectos estadísticamente significativos en la adherencia al TAR que no persisten después de que finaliza la intervención. Una característica notable de nuestro estudio es que después de que se eliminaron los incentivos para la adherencia al TAR y las visitas al proveedor, los participantes a los que se les había ofrecido un contrato de compromiso para la adherencia al TAR tenían más probabilidades de lograr la supresión virológica en comparación con las personas a las que se les había asignado una transferencia de efectivo condicional para visitas al proveedor y en relación con las personas a las que se les había asignado el estándar de atención, aunque la diferencia solo fue estadísticamente significativa en la última comparación. Hubo diferencias en la prevalencia de resultados faltantes entre los grupos, pero estas diferencias no fueron estadísticamente significativas para la visita posterior al incentivo no anticipada y, por lo tanto, es poco probable que sean la explicación de los resultados. Por lo tanto, las recompensas financieras junto con la elección individual pueden aumentar la participación en comportamientos saludables después de que se eliminen los incentivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Ponce Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asistió al Programa de Enfermedades Infecciosas (IDP) del Sistema de Salud Grady
  • Carga viral de ARN plasmático (pVL) del VIH-1 más reciente > 200 copias/mL; este valor debe haberse medido dentro de los 18 meses anteriores y al menos 6 meses después de comenzar el régimen de TAR actual
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Usar pastilleros
  • estaban planeando mudarse
  • Estaban inscritos en otro ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Incentivo de visita del proveedor (PVI)

Se les dijo a los participantes que recibirían $30 después de asistir a cada visita programada al proveedor (un CCT).

Un esquema de aleatorización en bloque, estratificado según si se suprimió o no la mayoría de las tres mediciones previas de la carga viral del participante, asignó 21 individuos al brazo de PVI.

Todos los participantes recibieron el estándar de atención (SOC), que incluía no solo atención médica sino también una amplia gama de servicios sociales. Además, los participantes en el brazo de PVI recibieron incentivos financieros diseñados para motivar conductas de mejora de la salud. Después de la visita inicial de inscripción en el estudio, los participantes en el brazo de PVI recibieron un pago de $30 cada vez que se presentaron según lo programado para una de sus próximas cuatro visitas de atención primaria de VIH.

También se pidió a los participantes en el brazo de PVI que regresaran para una sexta visita de estudio no anticipada aproximadamente tres meses después de la última de las cuatro visitas de estudio a las que se aplicaba el plan de incentivos. Para reducir la deserción, se ofreció a los participantes $100 por asistir a la quinta y sexta visita del estudio.

EXPERIMENTAL: Elección de incentivos (IC)

A los participantes se les dio a elegir entre el CCT descrito en el brazo de PVI y un contrato de compromiso, que condicionaba el pago de $30 a que el paciente asistiera a la visita del proveedor Y alcanzara un umbral de adherencia al TAR.

Un esquema de aleatorización en bloques, estratificado según si se suprimió o no la mayoría de las tres mediciones anteriores de la carga viral del participante, asignó a 19 individuos al brazo de CI.

Todos los participantes recibieron el SOC. Además, los participantes en el brazo IC recibieron incentivos financieros diseñados para motivar comportamientos de mejora de la salud. En la visita inicial de inscripción en el estudio, los participantes en el brazo de IC eligieron entre el esquema de incentivos asignado al brazo de PVI o un esquema de incentivos que vinculaba los pagos a la asistencia a la clínica y la adherencia a la medicación ART. Los participantes que seleccionaron la segunda opción recibieron un pago de $30 en cada una de sus próximas 4 visitas de atención primaria de VIH si (i) se presentaban según lo programado y (ii) presentaban una tapa de botella de píldoras con registro de dosis que indicaba que tomaron correctamente al menos el 90 % de dosis de un medicamento centinela desde la visita de estudio anterior.

También se pidió a los participantes en el brazo de IC que regresaran para una sexta visita de estudio no anticipada aproximadamente tres meses después de la última de las 4 visitas de estudio a las que se aplicó el plan de incentivos. Para reducir la deserción, a los participantes se les ofreció $100 por asistir a la quinta y sexta visita del estudio.

SIN INTERVENCIÓN: Control Pasivo (PC)
El estudio también incluyó a 70 personas en un brazo de PC, que no recibieron incentivos financieros. Los individuos en el brazo PC no se inscribieron en el ensayo aleatorizado pero cumplieron con los criterios básicos de elegibilidad del estudio durante el mismo período de tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supresión virológica (pVL =< 200 copias/ml) en la quinta visita del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses (mediana)
12 meses (mediana)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supresión virológica (pVL =< 200 copias/mL) en la sexta visita de estudio no anticipada
Periodo de tiempo: 15 meses (mediana)
15 meses (mediana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Marconi, M.D., Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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