- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01455740
Un dispositivo de compromiso para la adherencia a la medicación entre pacientes con VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Ponce Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistió al Programa de Enfermedades Infecciosas (IDP) del Sistema de Salud Grady
- Carga viral de ARN plasmático (pVL) del VIH-1 más reciente > 200 copias/mL; este valor debe haberse medido dentro de los 18 meses anteriores y al menos 6 meses después de comenzar el régimen de TAR actual
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Usar pastilleros
- estaban planeando mudarse
- Estaban inscritos en otro ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Incentivo de visita del proveedor (PVI)
Se les dijo a los participantes que recibirían $30 después de asistir a cada visita programada al proveedor (un CCT). Un esquema de aleatorización en bloque, estratificado según si se suprimió o no la mayoría de las tres mediciones previas de la carga viral del participante, asignó 21 individuos al brazo de PVI. |
Todos los participantes recibieron el estándar de atención (SOC), que incluía no solo atención médica sino también una amplia gama de servicios sociales. Además, los participantes en el brazo de PVI recibieron incentivos financieros diseñados para motivar conductas de mejora de la salud. Después de la visita inicial de inscripción en el estudio, los participantes en el brazo de PVI recibieron un pago de $30 cada vez que se presentaron según lo programado para una de sus próximas cuatro visitas de atención primaria de VIH. También se pidió a los participantes en el brazo de PVI que regresaran para una sexta visita de estudio no anticipada aproximadamente tres meses después de la última de las cuatro visitas de estudio a las que se aplicaba el plan de incentivos. Para reducir la deserción, se ofreció a los participantes $100 por asistir a la quinta y sexta visita del estudio. |
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EXPERIMENTAL: Elección de incentivos (IC)
A los participantes se les dio a elegir entre el CCT descrito en el brazo de PVI y un contrato de compromiso, que condicionaba el pago de $30 a que el paciente asistiera a la visita del proveedor Y alcanzara un umbral de adherencia al TAR. Un esquema de aleatorización en bloques, estratificado según si se suprimió o no la mayoría de las tres mediciones anteriores de la carga viral del participante, asignó a 19 individuos al brazo de CI. |
Todos los participantes recibieron el SOC. Además, los participantes en el brazo IC recibieron incentivos financieros diseñados para motivar comportamientos de mejora de la salud. En la visita inicial de inscripción en el estudio, los participantes en el brazo de IC eligieron entre el esquema de incentivos asignado al brazo de PVI o un esquema de incentivos que vinculaba los pagos a la asistencia a la clínica y la adherencia a la medicación ART. Los participantes que seleccionaron la segunda opción recibieron un pago de $30 en cada una de sus próximas 4 visitas de atención primaria de VIH si (i) se presentaban según lo programado y (ii) presentaban una tapa de botella de píldoras con registro de dosis que indicaba que tomaron correctamente al menos el 90 % de dosis de un medicamento centinela desde la visita de estudio anterior. También se pidió a los participantes en el brazo de IC que regresaran para una sexta visita de estudio no anticipada aproximadamente tres meses después de la última de las 4 visitas de estudio a las que se aplicó el plan de incentivos. Para reducir la deserción, a los participantes se les ofreció $100 por asistir a la quinta y sexta visita del estudio. |
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SIN INTERVENCIÓN: Control Pasivo (PC)
El estudio también incluyó a 70 personas en un brazo de PC, que no recibieron incentivos financieros.
Los individuos en el brazo PC no se inscribieron en el ensayo aleatorizado pero cumplieron con los criterios básicos de elegibilidad del estudio durante el mismo período de tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supresión virológica (pVL =< 200 copias/ml) en la quinta visita del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses (mediana)
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12 meses (mediana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supresión virológica (pVL =< 200 copias/mL) en la sexta visita de estudio no anticipada
Periodo de tiempo: 15 meses (mediana)
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15 meses (mediana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Marconi, M.D., Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- 0005 (VACHS)
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