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Ein Verpflichtungsinstrument für die Einhaltung von Medikamenten bei HIV-Patienten

14. Dezember 2017 aktualisiert von: National Bureau of Economic Research, Inc.
Wir verwendeten ein randomisiertes Studiendesign in Kombination mit einem Vergleich mit einer nicht-randomisierten Kontrollgruppe, um Patienten mit virologischem Versagen in einer öffentlich finanzierten HIV-Klinik in Atlanta, GA, unter angemessener antiretroviraler Therapie (ART) zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie demonstrierte die Durchführbarkeit der Verwendung von Verpflichtungsverträgen in der HIV-Versorgung. Viele frühere Interventionen haben statistisch signifikante Wirkungen auf die ART-Adhärenz erzeugt, die nach Beendigung der Intervention nicht bestehen bleiben. Ein bemerkenswertes Merkmal unserer Studie ist, dass nach dem Wegfall der Anreize für die ART-Einhaltung und Arztbesuche die Teilnehmer, denen ein Verpflichtungsvertrag für die ART-Einhaltung angeboten worden war, mit größerer Wahrscheinlichkeit eine virologische Unterdrückung erreichten als Personen, denen eine bedingte Geldüberweisung zugewiesen worden war Arztbesuche und relativ zu Personen, denen der Versorgungsstandard zugewiesen wurde, wobei der Unterschied nur im letzteren Vergleich statistisch signifikant war. Es gab Unterschiede in der Prävalenz fehlender Ergebnisse zwischen den Gruppen, aber diese Unterschiede waren für den unvorhergesehenen Post-Incentive-Besuch nicht statistisch signifikant und konnten daher wahrscheinlich nicht die Erklärung für die Ergebnisse sein. Daher können finanzielle Belohnungen in Verbindung mit individuellen Entscheidungen das Engagement für gesunde Verhaltensweisen erhöhen, nachdem Anreize entfernt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Ponce Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme am Grady Health System Infectious Disease Program (IDP)
  • Letzte HIV-1-Plasma-RNA-Viruslast (pVL) > 200 Kopien/ml; dieser Wert muss innerhalb der letzten 18 Monate und mindestens 6 Monate nach Beginn des aktuellen ART-Regimes gemessen worden sein
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Pillendosen
  • Planen einen Umzug
  • Wurden in eine andere Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Provider Visit Incentive (PVI)

Den Teilnehmern wurde mitgeteilt, dass sie nach der Teilnahme an jedem geplanten Anbieterbesuch (ein CCT) 30 US-Dollar erhalten würden.

Ein Block-Randomisierungsschema, stratifiziert danach, ob die Mehrheit der drei vorherigen Viruslastmessungen des Teilnehmers unterdrückt wurden oder nicht, ordnete 21 Personen dem PVI-Arm zu.

Alle Teilnehmer erhielten den Standard of Care (SOC), der neben der medizinischen Versorgung auch ein breites Spektrum an sozialen Leistungen umfasste. Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer des PVI-Arms finanzielle Anreize, um zu gesundheitsförderndem Verhalten zu motivieren. Nach dem ersten Besuch bei der Studienanmeldung erhielten die Teilnehmer des PVI-Arms jedes Mal eine Zahlung in Höhe von 30 USD, wenn sie planmäßig zu einem ihrer nächsten vier Besuche in der HIV-Grundversorgung erschienen.

Die Teilnehmer des PVI-Arms wurden auch gebeten, etwa drei Monate nach dem letzten der vier Studienbesuche, für die das Anreizsystem galt, zu einem sechsten, unvorhergesehenen Studienbesuch zurückzukehren. Um die Fluktuation zu verringern, wurden den Teilnehmern 100 US-Dollar angeboten, wenn sie zum fünften und sechsten Studienbesuch erschienen waren.

EXPERIMENTAL: Anreizwahl (IC)

Die Teilnehmer hatten die Wahl zwischen dem im PVI-Arm beschriebenen CCT und einem Verpflichtungsvertrag, der die Zahlung von 30 US-Dollar davon abhängig machte, dass der Patient am Besuch des Anbieters teilnahm UND einen Schwellenwert für die ART-Einhaltung erreichte.

Ein Block-Randomisierungsschema, das danach stratifiziert wurde, ob die Mehrheit der drei vorherigen Viruslastmessungen des Teilnehmers unterdrückt wurden oder nicht, ordnete 19 Personen dem IC-Arm zu.

Alle Teilnehmer erhielten den SOC. Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer des IC-Arms finanzielle Anreize, um gesundheitsfördernde Verhaltensweisen zu motivieren. Beim ersten Besuch bei der Aufnahme in die Studie wählten die Teilnehmer des IC-Arms entweder das dem PVI-Arm zugewiesene Anreizsystem oder ein Anreizsystem, das die Zahlungen an den Klinikbesuch und die Einhaltung der ART-Medikamente knüpfte. Teilnehmer, die sich für die 2. Option entschieden haben, erhielten bei jedem ihrer nächsten 4 HIV-Hausarztbesuche eine Zahlung von 30 USD, wenn sie (i) wie geplant erschienen und (ii) einen Pillenflaschenverschluss zur Dosisaufzeichnung vorlegten, aus dem hervorgeht, dass sie mindestens 90 % korrekt eingenommen haben von Dosen eines Sentinal-Medikaments seit dem vorherigen Studienbesuch.

Die Teilnehmer des IC-Arms wurden auch gebeten, etwa drei Monate nach dem letzten der 4 Studienbesuche, für die das Anreizsystem galt, zu einem 6. unvorhergesehenen Studienbesuch zurückzukehren. Um die Fluktuation zu verringern, wurden den Teilnehmern 100 $ für die Teilnahme am 5. und 6. Studienbesuch angeboten.

KEIN_EINGRIFF: Passive Steuerung (PC)
Die Studie umfasste auch 70 Personen in einem PC-Arm, die keine finanziellen Anreize erhielten. Personen im PC-Arm wurden nicht in die randomisierte Studie aufgenommen, erfüllten jedoch im selben Zeitraum die grundlegenden Studieneinschlusskriterien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Virologische Unterdrückung (pVL = < 200 Kopien/ml) beim fünften Studienbesuch
Zeitfenster: 12 Monate (Median)
12 Monate (Median)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Virologische Unterdrückung (pVL = < 200 Kopien/ml) bei unvorhergesehenem sechstem Studienbesuch
Zeitfenster: 15 Monate (Median)
15 Monate (Median)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Marconi, M.D., Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erworbenes Immunschwächesyndrom

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