- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01455740
Ein Verpflichtungsinstrument für die Einhaltung von Medikamenten bei HIV-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University Ponce Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme am Grady Health System Infectious Disease Program (IDP)
- Letzte HIV-1-Plasma-RNA-Viruslast (pVL) > 200 Kopien/ml; dieser Wert muss innerhalb der letzten 18 Monate und mindestens 6 Monate nach Beginn des aktuellen ART-Regimes gemessen worden sein
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Pillendosen
- Planen einen Umzug
- Wurden in eine andere Studie aufgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Provider Visit Incentive (PVI)
Den Teilnehmern wurde mitgeteilt, dass sie nach der Teilnahme an jedem geplanten Anbieterbesuch (ein CCT) 30 US-Dollar erhalten würden. Ein Block-Randomisierungsschema, stratifiziert danach, ob die Mehrheit der drei vorherigen Viruslastmessungen des Teilnehmers unterdrückt wurden oder nicht, ordnete 21 Personen dem PVI-Arm zu. |
Alle Teilnehmer erhielten den Standard of Care (SOC), der neben der medizinischen Versorgung auch ein breites Spektrum an sozialen Leistungen umfasste. Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer des PVI-Arms finanzielle Anreize, um zu gesundheitsförderndem Verhalten zu motivieren. Nach dem ersten Besuch bei der Studienanmeldung erhielten die Teilnehmer des PVI-Arms jedes Mal eine Zahlung in Höhe von 30 USD, wenn sie planmäßig zu einem ihrer nächsten vier Besuche in der HIV-Grundversorgung erschienen. Die Teilnehmer des PVI-Arms wurden auch gebeten, etwa drei Monate nach dem letzten der vier Studienbesuche, für die das Anreizsystem galt, zu einem sechsten, unvorhergesehenen Studienbesuch zurückzukehren. Um die Fluktuation zu verringern, wurden den Teilnehmern 100 US-Dollar angeboten, wenn sie zum fünften und sechsten Studienbesuch erschienen waren. |
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EXPERIMENTAL: Anreizwahl (IC)
Die Teilnehmer hatten die Wahl zwischen dem im PVI-Arm beschriebenen CCT und einem Verpflichtungsvertrag, der die Zahlung von 30 US-Dollar davon abhängig machte, dass der Patient am Besuch des Anbieters teilnahm UND einen Schwellenwert für die ART-Einhaltung erreichte. Ein Block-Randomisierungsschema, das danach stratifiziert wurde, ob die Mehrheit der drei vorherigen Viruslastmessungen des Teilnehmers unterdrückt wurden oder nicht, ordnete 19 Personen dem IC-Arm zu. |
Alle Teilnehmer erhielten den SOC. Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer des IC-Arms finanzielle Anreize, um gesundheitsfördernde Verhaltensweisen zu motivieren. Beim ersten Besuch bei der Aufnahme in die Studie wählten die Teilnehmer des IC-Arms entweder das dem PVI-Arm zugewiesene Anreizsystem oder ein Anreizsystem, das die Zahlungen an den Klinikbesuch und die Einhaltung der ART-Medikamente knüpfte. Teilnehmer, die sich für die 2. Option entschieden haben, erhielten bei jedem ihrer nächsten 4 HIV-Hausarztbesuche eine Zahlung von 30 USD, wenn sie (i) wie geplant erschienen und (ii) einen Pillenflaschenverschluss zur Dosisaufzeichnung vorlegten, aus dem hervorgeht, dass sie mindestens 90 % korrekt eingenommen haben von Dosen eines Sentinal-Medikaments seit dem vorherigen Studienbesuch. Die Teilnehmer des IC-Arms wurden auch gebeten, etwa drei Monate nach dem letzten der 4 Studienbesuche, für die das Anreizsystem galt, zu einem 6. unvorhergesehenen Studienbesuch zurückzukehren. Um die Fluktuation zu verringern, wurden den Teilnehmern 100 $ für die Teilnahme am 5. und 6. Studienbesuch angeboten. |
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KEIN_EINGRIFF: Passive Steuerung (PC)
Die Studie umfasste auch 70 Personen in einem PC-Arm, die keine finanziellen Anreize erhielten.
Personen im PC-Arm wurden nicht in die randomisierte Studie aufgenommen, erfüllten jedoch im selben Zeitraum die grundlegenden Studieneinschlusskriterien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Virologische Unterdrückung (pVL = < 200 Kopien/ml) beim fünften Studienbesuch
Zeitfenster: 12 Monate (Median)
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12 Monate (Median)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Virologische Unterdrückung (pVL = < 200 Kopien/ml) bei unvorhergesehenem sechstem Studienbesuch
Zeitfenster: 15 Monate (Median)
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15 Monate (Median)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent Marconi, M.D., Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- 0005 (VACHS)
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Klinische Studien zur Erworbenes Immunschwächesyndrom
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Oslo University HospitalAbgeschlossen
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IMMUNOe Research CentersAbgeschlossenCVI – Common Variable ImmunodeficiencyVereinigte Staaten
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Pharming Technologies B.V.Lahey Hospital & Medical CenterAktiv, nicht rekrutierendCommon Variable Immunodeficiency (CVID)Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Spanien
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Janssen-Cilag International NVAbgeschlossenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV). | Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)-VirusFrankreich, Vereinigtes Königreich, Belgien, Deutschland, Spanien, Schweiz, Dänemark, Israel, Österreich, Polen, Ungarn, Schweden, Irland
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Merck Sharp & Dohme LLCZurückgezogenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
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Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenHuman Immunodeficiency Virus Positiv oder NegativVereinigte Staaten
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLIDeutschland, Russische Föderation, Irland, Italien, Vereinigtes Königreich, Weißrussland, Niederlande, Tschechien, Vereinigte Staaten
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EMD SeronoAbgeschlossenHuman Immunodeficiency Virus-Associated Adipose Redistribution SyndromeVereinigte Staaten, Kanada
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EMD SeronoAbgeschlossenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus | Humanes Immundefizienzvirus-assoziiertes Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
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