- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01455740
Elkötelezettségvállalási eszköz a HIV-betegek gyógyszeres betartására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Ponce Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részt vett a Grady Health System Infectious Disease Programban (IDP)
- A legutóbbi HIV-1 plazma RNS vírusterhelés (pVL) > 200 kópia/ml; ezt az értéket az előző 18 hónapban és legalább 6 hónappal az aktuális ART-kezelés megkezdése után mérték
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Piluladobozok használata
- Átköltözést terveztek
- Beiratkoztak egy másik vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szolgáltató látogatási ösztönzője (PVI)
A résztvevőknek azt mondták, hogy 30 dollárt kapnak minden tervezett szolgáltatói látogatás után (a CCT). Egy blokk randomizációs séma, amely arra épült, hogy a résztvevő három korábbi vírusterhelési mérésének többségét elnyomták-e vagy sem, 21 személyt jelöltek a PVI-karba. |
Minden résztvevő megkapta a standard ellátást (SOC), amely nemcsak az orvosi ellátást, hanem a szociális szolgáltatások széles körét is magában foglalta. Ezen túlmenően a PVI csoport résztvevői anyagi ösztönzőket kaptak, amelyek célja az egészségjavító magatartások ösztönzése volt. Az első vizsgálati beiratkozási látogatás után a PVI csoport résztvevői 30 dolláros kifizetést kaptak minden alkalommal, amikor a tervek szerint megjelentek a következő négy HIV alapellátási vizitjük valamelyikén. A PVI csoport résztvevőit arra is felkérték, hogy térjenek vissza egy hatodik, előre nem látható tanulmányútra, körülbelül három hónappal a négy tanulmányút közül az utolsó után, amelyre az ösztönző rendszer vonatkozott. A lemorzsolódás csökkentése érdekében a résztvevőknek 100 dollárt ajánlottak fel az ötödik és hatodik tanulmányi látogatásig való megjelenésért. |
|
KÍSÉRLETI: Incentive Choice (IC)
A résztvevők választhattak a PVI-karban leírt CCT és egy kötelezettségvállalási szerződés között, amely a 30 dolláros kifizetést attól a feltételhez kötötte, hogy a beteg részt vegyen a szolgáltató látogatásán ÉS teljesítse az ART-követési küszöböt. Egy blokk randomizációs séma, amely aszerint rétegződött, hogy a résztvevő három korábbi vírusterhelési mérésének többségét elnyomták-e vagy sem, 19 személyt jelöltek az IC-karba. |
Minden résztvevő megkapta az SOC-t. Ezenkívül az IC-kar résztvevői pénzügyi ösztönzőket kaptak, amelyek célja az egészségjavító magatartás motiválása volt. A kezdeti vizsgálati beiratkozási látogatás alkalmával az IC-kar résztvevői vagy a PVI-ághoz rendelt ösztönző rendszer, vagy egy olyan ösztönző rendszer között választottak, amely a kifizetéseket a klinikai látogatáshoz és az ART-gyógyszer-adherenciához kötötte. Azok a résztvevők, akik a 2. lehetőséget választották, 30 dolláros kifizetést kaptak a következő 4 HIV alapellátási vizitjük mindegyike alkalmával, ha (i) a tervezett időpontban megjelentek, és (ii) bemutattak egy adagot rögzítő tablettát tartalmazó palackkupakot, amely azt jelzi, hogy helyesen vették be legalább a 90%-ot. az előző vizsgálati látogatás óta alkalmazott őrszem gyógyszeradagok száma. Az IC csoport résztvevőit arra is felkérték, hogy térjenek vissza a 6., előre nem látható tanulmányútra, körülbelül három hónappal az ösztönző rendszer hatálya alá tartozó négy tanulmányút közül az utolsó után. A lemorzsolódás csökkentése érdekében a résztvevőknek 100 dollárt ajánlottak fel az 5. és 6. tanulmányi látogatásig való megjelenésért. |
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Passzív vezérlés (PC)
A tanulmányban 70 személy is részt vett egy PC csoportban, akik nem kaptak pénzügyi ösztönzőket.
A PC-karba tartozó egyéneket nem vonták be a randomizált vizsgálatba, de ugyanazon időszak alatt megfeleltek az alapvető vizsgálati alkalmassági kritériumoknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Virológiai szuppresszió (pVL =< 200 kópia/ml) az ötödik vizsgálati látogatáson
Időkeret: 12 hónap (medián)
|
12 hónap (medián)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Virológiai szuppresszió (pVL =< 200 kópia/ml) a váratlan hatodik vizsgálati látogatáson
Időkeret: 15 hónap (medián)
|
15 hónap (medián)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent Marconi, M.D., Emory University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Immunhiányos szindrómák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0005 (VACHS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .