Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elkötelezettségvállalási eszköz a HIV-betegek gyógyszeres betartására

2017. december 14. frissítette: National Bureau of Economic Research, Inc.
Véletlenszerű vizsgálati tervet alkalmaztunk, egy nem randomizált kontrollcsoporttal kombinálva, hogy megvizsgáljuk a virológiai kudarcban szenvedő, megfelelő antiretrovirális terápiában (ART) részesülő betegeket egy államilag finanszírozott, Atlantában (GA) kiszolgáló HIV-klinikán.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány bemutatta a kötelezettségvállalási szerződések alkalmazásának megvalósíthatóságát a HIV-ellátásban. Számos korábbi beavatkozás statisztikailag szignifikáns hatást gyakorolt ​​az ART adherenciára, amelyek a beavatkozás befejezése után sem maradnak fenn. Vizsgálatunk egyik figyelemre méltó jellemzője, hogy miután az ART-hez való ragaszkodás és a szolgáltató látogatások ösztönzői megszűntek, azok a résztvevők, akiknek kötelezettségvállalási szerződést ajánlottak fel az ART-hez való ragaszkodásra, nagyobb valószínűséggel értek el virológiai szuppressziót azokhoz képest, akikhez feltételes készpénzátutalást rendeltek. szolgáltatólátogatások és az ellátási színvonalat kijelölő személyek viszonylatában, bár a különbség csak az utóbbi összehasonlításban volt statisztikailag szignifikáns. Különbségek mutatkoztak a hiányzó eredmények prevalenciájában a csoportok között, de ezek a különbségek nem voltak statisztikailag szignifikánsak a váratlan, ösztönzés utáni látogatás során, és ezért nem valószínű, hogy magyarázatot adtak az eredményekre. Így az egyéni választással párosuló pénzügyi jutalmak növelhetik az egészséges magatartásformák iránti elkötelezettséget, miután az ösztönzőket megszüntették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Ponce Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részt vett a Grady Health System Infectious Disease Programban (IDP)
  • A legutóbbi HIV-1 plazma RNS vírusterhelés (pVL) > 200 kópia/ml; ezt az értéket az előző 18 hónapban és legalább 6 hónappal az aktuális ART-kezelés megkezdése után mérték
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Piluladobozok használata
  • Átköltözést terveztek
  • Beiratkoztak egy másik vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szolgáltató látogatási ösztönzője (PVI)

A résztvevőknek azt mondták, hogy 30 dollárt kapnak minden tervezett szolgáltatói látogatás után (a CCT).

Egy blokk randomizációs séma, amely arra épült, hogy a résztvevő három korábbi vírusterhelési mérésének többségét elnyomták-e vagy sem, 21 személyt jelöltek a PVI-karba.

Minden résztvevő megkapta a standard ellátást (SOC), amely nemcsak az orvosi ellátást, hanem a szociális szolgáltatások széles körét is magában foglalta. Ezen túlmenően a PVI csoport résztvevői anyagi ösztönzőket kaptak, amelyek célja az egészségjavító magatartások ösztönzése volt. Az első vizsgálati beiratkozási látogatás után a PVI csoport résztvevői 30 dolláros kifizetést kaptak minden alkalommal, amikor a tervek szerint megjelentek a következő négy HIV alapellátási vizitjük valamelyikén.

A PVI csoport résztvevőit arra is felkérték, hogy térjenek vissza egy hatodik, előre nem látható tanulmányútra, körülbelül három hónappal a négy tanulmányút közül az utolsó után, amelyre az ösztönző rendszer vonatkozott. A lemorzsolódás csökkentése érdekében a résztvevőknek 100 dollárt ajánlottak fel az ötödik és hatodik tanulmányi látogatásig való megjelenésért.

KÍSÉRLETI: Incentive Choice (IC)

A résztvevők választhattak a PVI-karban leírt CCT és egy kötelezettségvállalási szerződés között, amely a 30 dolláros kifizetést attól a feltételhez kötötte, hogy a beteg részt vegyen a szolgáltató látogatásán ÉS teljesítse az ART-követési küszöböt.

Egy blokk randomizációs séma, amely aszerint rétegződött, hogy a résztvevő három korábbi vírusterhelési mérésének többségét elnyomták-e vagy sem, 19 személyt jelöltek az IC-karba.

Minden résztvevő megkapta az SOC-t. Ezenkívül az IC-kar résztvevői pénzügyi ösztönzőket kaptak, amelyek célja az egészségjavító magatartás motiválása volt. A kezdeti vizsgálati beiratkozási látogatás alkalmával az IC-kar résztvevői vagy a PVI-ághoz rendelt ösztönző rendszer, vagy egy olyan ösztönző rendszer között választottak, amely a kifizetéseket a klinikai látogatáshoz és az ART-gyógyszer-adherenciához kötötte. Azok a résztvevők, akik a 2. lehetőséget választották, 30 dolláros kifizetést kaptak a következő 4 HIV alapellátási vizitjük mindegyike alkalmával, ha (i) a tervezett időpontban megjelentek, és (ii) bemutattak egy adagot rögzítő tablettát tartalmazó palackkupakot, amely azt jelzi, hogy helyesen vették be legalább a 90%-ot. az előző vizsgálati látogatás óta alkalmazott őrszem gyógyszeradagok száma.

Az IC csoport résztvevőit arra is felkérték, hogy térjenek vissza a 6., előre nem látható tanulmányútra, körülbelül három hónappal az ösztönző rendszer hatálya alá tartozó négy tanulmányút közül az utolsó után. A lemorzsolódás csökkentése érdekében a résztvevőknek 100 dollárt ajánlottak fel az 5. és 6. tanulmányi látogatásig való megjelenésért.

NINCS_BEAVATKOZÁS: Passzív vezérlés (PC)
A tanulmányban 70 személy is részt vett egy PC csoportban, akik nem kaptak pénzügyi ösztönzőket. A PC-karba tartozó egyéneket nem vonták be a randomizált vizsgálatba, de ugyanazon időszak alatt megfeleltek az alapvető vizsgálati alkalmassági kritériumoknak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Virológiai szuppresszió (pVL =< 200 kópia/ml) az ötödik vizsgálati látogatáson
Időkeret: 12 hónap (medián)
12 hónap (medián)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Virológiai szuppresszió (pVL =< 200 kópia/ml) a váratlan hatodik vizsgálati látogatáson
Időkeret: 15 hónap (medián)
15 hónap (medián)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincent Marconi, M.D., Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel