- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01455740
Urządzenie zobowiązujące do przestrzegania zaleceń lekarskich wśród pacjentów z HIV
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Ponce Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczył w programie chorób zakaźnych Grady Health System (IDP)
- Ostatnie miano wirusa RNA HIV-1 w osoczu (pVL) > 200 kopii/ml; wartość ta musiała zostać zmierzona w ciągu ostatnich 18 miesięcy i co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu bieżącego schematu ART
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Używanie bunkrów
- Planowali przeprowadzkę
- Zostali zarejestrowani w innym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zachęta do wizyty u dostawcy (PVI)
Uczestnikom powiedziano, że otrzymają 30 USD po uczestnictwie w każdej zaplanowanej wizycie u dostawcy (CCT). Schemat randomizacji blokowej, podzielony na straty w zależności od tego, czy większość z trzech poprzednich pomiarów miana wirusa uczestnika została stłumiona, przypisał 21 osób do ramienia PVI. |
Wszyscy uczestnicy otrzymali standard opieki (SOC), który obejmował nie tylko opiekę medyczną, ale także szeroki zakres usług socjalnych. Ponadto uczestnicy grupy PVI otrzymywali zachęty finansowe mające na celu motywowanie do zachowań prozdrowotnych. Po pierwszej wizycie rejestracyjnej uczestnicy grupy PVI otrzymywali płatność w wysokości 30 USD za każdym razem, gdy pojawili się zgodnie z planem na jedną z czterech kolejnych wizyt podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie HIV. Uczestnicy ramienia PVI zostali również poproszeni o powrót na szóstą, nieprzewidzianą wizytę studyjną około trzy miesiące po ostatniej z czterech wizyt studyjnych, do których miał zastosowanie program motywacyjny. Aby zmniejszyć zmęczenie, uczestnikom zaproponowano 100 dolarów za przybycie na piątą i szóstą wizytę studyjną. |
|
EKSPERYMENTALNY: Wybór motywacyjny (IC)
Uczestnicy mieli wybór między CCT opisanym w ramieniu PVI a umową zobowiązującą, która uzależniała płatność w wysokości 30 USD od obecności pacjenta na wizycie dostawcy ORAZ spełnienia progu przestrzegania zaleceń ART. Schemat randomizacji bloków, podzielony na straty w zależności od tego, czy większość z trzech poprzednich pomiarów miana wirusa uczestnika została stłumiona, przypisał 19 osób do ramienia IC. |
Wszyscy uczestnicy otrzymali SOC. Ponadto uczestnicy ramienia IC otrzymywali zachęty finansowe mające na celu motywowanie do zachowań poprawiających zdrowie. Podczas pierwszej wizyty rejestracyjnej do badania uczestnicy ramienia IC wybierali pomiędzy programem motywacyjnym przypisanym do ramienia PVI lub programem motywacyjnym, który wiązał płatności z wizytą w klinice i przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia ART. Uczestnicy, którzy wybrali drugą opcję, otrzymywali płatność w wysokości 30 USD podczas każdej z kolejnych 4 wizyt podstawowej opieki nad HIV, jeśli (i) pojawili się zgodnie z planem i (ii) przedstawili zakrętkę butelki z zapisem dawki wskazującą, że prawidłowo przyjęli co najmniej 90% dawek leku wskaźnikowego od poprzedniej wizyty studyjnej. Uczestnicy ramienia IC zostali również poproszeni o powrót na 6., nieprzewidzianą wizytę studyjną po około trzech miesiącach od ostatniej z 4 wizyt studyjnych, których dotyczył program motywacyjny. Aby zmniejszyć zmęczenie, uczestnikom zaproponowano 100 USD za przybycie na piątą i szóstą wizytę studyjną. |
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola pasywna (PC)
Badanie obejmowało również 70 osób z ramienia PC, które nie otrzymały zachęt finansowych.
Osoby z grupy PC nie zostały włączone do badania z randomizacją, ale spełniały podstawowe kryteria kwalifikacji do badania w tym samym okresie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Supresja wirusologiczna (pVL =< 200 kopii/ml) podczas piątej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy (mediana)
|
12 miesięcy (mediana)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Supresja wirusologiczna (pVL =< 200 kopii/ml) podczas nieoczekiwanej szóstej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: 15 miesięcy (mediana)
|
15 miesięcy (mediana)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Marconi, M.D., Emory University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0005 (VACHS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół nabytego niedoboru odporności
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone