Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie zobowiązujące do przestrzegania zaleceń lekarskich wśród pacjentów z HIV

14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: National Bureau of Economic Research, Inc.
Zastosowaliśmy randomizowany projekt badania połączony z porównaniem z nierandomizowaną grupą kontrolną, aby zbadać pacjentów stosujących odpowiednią terapię przeciwretrowirusową (ART), u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w finansowanej ze środków publicznych klinice HIV obsługującej Atlanta, GA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to wykazało wykonalność stosowania umów zobowiązań w opiece nad HIV. Wiele wcześniejszych interwencji przyniosło statystycznie istotny wpływ na przestrzeganie ART, który nie utrzymuje się po zakończeniu interwencji. Godną uwagi cechą naszego badania jest to, że po usunięciu zachęt do przestrzegania ART i wizyt dostawców, uczestnicy, którym zaoferowano umowę zobowiązującą do przestrzegania ART, byli bardziej skłonni do osiągnięcia supresji wirusologicznej w stosunku do osób, którym przydzielono warunkowy przelew pieniężny za wizyt świadczeniodawców i w stosunku do osób, którym przypisano standard opieki, chociaż różnica była istotna statystycznie tylko w tym ostatnim porównaniu. Występowały różnice w częstości występowania brakujących wyników w różnych grupach, ale różnice te nie były istotne statystycznie w przypadku nieoczekiwanej wizyty po zakończeniu zachęty i dlatego jest mało prawdopodobne, aby stanowiły wyjaśnienie wyników. Zatem nagrody finansowe w połączeniu z indywidualnym wyborem mogą zwiększyć zaangażowanie w zdrowe zachowania po usunięciu zachęt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Ponce Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył w programie chorób zakaźnych Grady Health System (IDP)
  • Ostatnie miano wirusa RNA HIV-1 w osoczu (pVL) > 200 kopii/ml; wartość ta musiała zostać zmierzona w ciągu ostatnich 18 miesięcy i co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu bieżącego schematu ART
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie bunkrów
  • Planowali przeprowadzkę
  • Zostali zarejestrowani w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zachęta do wizyty u dostawcy (PVI)

Uczestnikom powiedziano, że otrzymają 30 USD po uczestnictwie w każdej zaplanowanej wizycie u dostawcy (CCT).

Schemat randomizacji blokowej, podzielony na straty w zależności od tego, czy większość z trzech poprzednich pomiarów miana wirusa uczestnika została stłumiona, przypisał 21 osób do ramienia PVI.

Wszyscy uczestnicy otrzymali standard opieki (SOC), który obejmował nie tylko opiekę medyczną, ale także szeroki zakres usług socjalnych. Ponadto uczestnicy grupy PVI otrzymywali zachęty finansowe mające na celu motywowanie do zachowań prozdrowotnych. Po pierwszej wizycie rejestracyjnej uczestnicy grupy PVI otrzymywali płatność w wysokości 30 USD za każdym razem, gdy pojawili się zgodnie z planem na jedną z czterech kolejnych wizyt podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie HIV.

Uczestnicy ramienia PVI zostali również poproszeni o powrót na szóstą, nieprzewidzianą wizytę studyjną około trzy miesiące po ostatniej z czterech wizyt studyjnych, do których miał zastosowanie program motywacyjny. Aby zmniejszyć zmęczenie, uczestnikom zaproponowano 100 dolarów za przybycie na piątą i szóstą wizytę studyjną.

EKSPERYMENTALNY: Wybór motywacyjny (IC)

Uczestnicy mieli wybór między CCT opisanym w ramieniu PVI a umową zobowiązującą, która uzależniała płatność w wysokości 30 USD od obecności pacjenta na wizycie dostawcy ORAZ spełnienia progu przestrzegania zaleceń ART.

Schemat randomizacji bloków, podzielony na straty w zależności od tego, czy większość z trzech poprzednich pomiarów miana wirusa uczestnika została stłumiona, przypisał 19 osób do ramienia IC.

Wszyscy uczestnicy otrzymali SOC. Ponadto uczestnicy ramienia IC otrzymywali zachęty finansowe mające na celu motywowanie do zachowań poprawiających zdrowie. Podczas pierwszej wizyty rejestracyjnej do badania uczestnicy ramienia IC wybierali pomiędzy programem motywacyjnym przypisanym do ramienia PVI lub programem motywacyjnym, który wiązał płatności z wizytą w klinice i przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia ART. Uczestnicy, którzy wybrali drugą opcję, otrzymywali płatność w wysokości 30 USD podczas każdej z kolejnych 4 wizyt podstawowej opieki nad HIV, jeśli (i) pojawili się zgodnie z planem i (ii) przedstawili zakrętkę butelki z zapisem dawki wskazującą, że prawidłowo przyjęli co najmniej 90% dawek leku wskaźnikowego od poprzedniej wizyty studyjnej.

Uczestnicy ramienia IC zostali również poproszeni o powrót na 6., nieprzewidzianą wizytę studyjną po około trzech miesiącach od ostatniej z 4 wizyt studyjnych, których dotyczył program motywacyjny. Aby zmniejszyć zmęczenie, uczestnikom zaproponowano 100 USD za przybycie na piątą i szóstą wizytę studyjną.

NIE_INTERWENCJA: Kontrola pasywna (PC)
Badanie obejmowało również 70 osób z ramienia PC, które nie otrzymały zachęt finansowych. Osoby z grupy PC nie zostały włączone do badania z randomizacją, ale spełniały podstawowe kryteria kwalifikacji do badania w tym samym okresie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Supresja wirusologiczna (pVL =< 200 kopii/ml) podczas piątej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy (mediana)
12 miesięcy (mediana)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Supresja wirusologiczna (pVL =< 200 kopii/ml) podczas nieoczekiwanej szóstej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: 15 miesięcy (mediana)
15 miesięcy (mediana)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Marconi, M.D., Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół nabytego niedoboru odporności

Subskrybuj