- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01455740
En engagemang för att följa medicinering bland HIV-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Ponce Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltog i Grady Health System Infectious Disease Program (IDP)
- Senaste HIV-1 plasma RNA viral belastning (pVL) > 200 kopior/ml; detta värde måste ha uppmätts inom de senaste 18 månaderna och minst 6 månader efter start av den aktuella ART-kuren
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Använder tabletter
- Planerade att flytta
- Var inskrivna i en annan rättegång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Provider Visit Incentive (PVI)
Deltagarna fick veta att de skulle få $30 efter att ha deltagit i varje planerat leverantörsbesök (en CCT). Ett blockrandomiseringsschema, stratifierat på huruvida majoriteten av deltagarens tre tidigare virusbelastningsmätningar undertrycktes eller inte, tilldelade 21 individer till PVI-armen. |
Alla deltagare fick standarden för vård (SOC), som inte bara omfattade sjukvård utan också ett brett utbud av sociala tjänster. Dessutom fick deltagare i PVI-armen ekonomiska incitament utformade för att motivera hälsoförbättrande beteenden. Efter det första studieregistreringsbesöket fick deltagarna i PVI-armen en betalning på 30 USD varje gång de dök upp som planerat för ett av deras nästa fyra hiv-primärvårdsbesök. Deltagarna i PVI-armen ombads också att återvända för ett sjätte, oväntat studiebesök cirka tre månader efter det sista av de fyra studiebesök som incitamentsprogrammet gällde. För att minska förslitningen erbjöds deltagarna 100 USD för att visa upp till det femte och sjätte studiebesöket. |
|
EXPERIMENTELL: Incitamentsval (IC)
Deltagarna fick välja mellan den CCT som beskrivs i PVI-armen och ett åtagandekontrakt, som gjorde att betalningen på $30 var villkorad av att patienten närvarade vid leverantörsbesöket OCH uppfyllde en ART-vidhäftningströskel. Ett blockrandomiseringsschema, stratifierat på huruvida majoriteten av deltagarens tre tidigare virusbelastningsmätningar undertrycktes eller inte, tilldelade 19 individer till IC-armen. |
Alla deltagare fick SOC. Dessutom fick deltagare i IC-armen ekonomiska incitament utformade för att motivera hälsoförbättrande beteenden. Vid det första studiebesöket valde deltagarna i IC-armen mellan antingen det incitamentsprogram som tilldelats PVI-armen eller ett incitamentsprogram som kopplade betalningar till klinikbesök och ART-medicinering. Deltagare som valde det andra alternativet fick en betalning på 30 USD vid vart och ett av sina nästa fyra hiv-primärvårdsbesök om (i) dök upp som planerat och (ii) presenterade en dosregistrerande pillerkapsyl som indikerar att de korrekt tog minst 90 % av doser av en sentinal medicin sedan föregående studiebesök. Deltagarna i IC-armen ombads också att återvända för ett sjätte, oväntat studiebesök cirka tre månader efter det sista av de fyra studiebesök som incitamentsprogrammet gällde. För att minska förslitningen erbjöds deltagarna 100 USD för att visa upp till det 5:e och 6:e studiebesöket. |
|
NO_INTERVENTION: Passiv kontroll (PC)
Studien inkluderade också 70 personer i en PC-arm, som inte fick ekonomiska incitament.
Individer i PC-armen var inte inskrivna i den randomiserade studien men uppfyllde grundläggande studiebehörighetskriterier under samma tidsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Virologisk dämpning (pVL =< 200 kopior/ml) vid femte studiebesöket
Tidsram: 12 månader (median)
|
12 månader (median)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Virologisk dämpning (pVL =< 200 kopior/ml) vid oväntat sjätte studiebesök
Tidsram: 15 månader (median)
|
15 månader (median)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vincent Marconi, M.D., Emory University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 0005 (VACHS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .