Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство для подтверждения соблюдения режима лечения ВИЧ-инфицированными пациентами

14 декабря 2017 г. обновлено: National Bureau of Economic Research, Inc.
Мы использовали дизайн рандомизированного исследования в сочетании со сравнением с нерандомизированной контрольной группой для изучения пациентов, получающих соответствующую антиретровирусную терапию (АРТ), с вирусологической неудачей в государственной клинике по лечению ВИЧ, обслуживающей Атланту, Джорджия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование продемонстрировало возможность использования обязательственных контрактов при оказании помощи при ВИЧ. Многие предыдущие вмешательства оказали статистически значимое влияние на приверженность к АРТ, которое не сохраняется после окончания вмешательства. Примечательной особенностью нашего исследования является то, что после того, как стимулы к соблюдению режима АРТ и посещениям медицинских работников были убраны, участники, которым был предложен договор об обязательном соблюдении режима АРТ, с большей вероятностью достигли вирусологической супрессии по сравнению с лицами, которым был назначен условный денежный перевод на лечение. посещений поставщика медицинских услуг и по сравнению с лицами, которым был назначен стандартный уход, хотя разница была только статистически значимой в последнем сравнении. Были различия в распространенности отсутствующих исходов между группами, но эти различия не были статистически значимыми для непредвиденного визита после стимула и, следовательно, вряд ли могли объяснить результаты. Таким образом, финансовые вознаграждения в сочетании с индивидуальным выбором могут повысить вовлеченность в здоровое поведение после устранения стимулов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участвовал в программе Grady Health System Infectious Disease Program (IDP)
  • Самая последняя вирусная нагрузка РНК плазмы ВИЧ-1 (pVL) > 200 копий/мл; это значение должно быть измерено в течение предшествующих 18 месяцев и не менее чем через 6 месяцев после начала текущей схемы АРТ.
  • англоязычный

Критерий исключения:

  • Использование дотов
  • Планировали переехать
  • Были зачислены в другое испытание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поощрение посещения поставщика услуг (PVI)

Участникам сказали, что они будут получать 30 долларов после посещения каждого запланированного визита к врачу (CCT).

Схема блочной рандомизации, стратифицированная в зависимости от того, было ли подавлено большинство трех предыдущих измерений вирусной нагрузки участника, определила 21 человека в группу PVI.
Поведенческий: Поощрение посещения поставщика услуг (PVI)

Все участники получили стандарт медицинской помощи (SOC), который включал не только медицинскую помощь, но и широкий спектр социальных услуг. Кроме того, участники группы PVI получали финансовые стимулы, призванные мотивировать поведение, направленное на улучшение здоровья. После первоначального визита для включения в исследование участники группы PVI получали оплату в размере 30 долларов США каждый раз, когда они появлялись в соответствии с графиком на одном из своих следующих четырех посещений первичной медико-санитарной помощи в связи с ВИЧ.

Участников группы PVI также попросили вернуться для шестого непредвиденного учебного визита примерно через три месяца после последнего из четырех учебных визитов, к которым применялась схема поощрения. Чтобы уменьшить отсев, участникам предлагали 100 долларов за посещение до пятого и шестого учебных визитов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поощрительный выбор (IC)

Участникам был предоставлен выбор между CCT, описанным в группе PVI, и договором об обязательствах, согласно которому выплата в размере 30 долларов США зависела от посещения пациентом врача и соблюдения порога приверженности к АРТ.

Схема блочной рандомизации, стратифицированная в зависимости от того, было ли подавлено большинство из трех предыдущих измерений вирусной нагрузки участника, определила 19 человек в группу IC.
Поведенческий: Поощрительный выбор (IC)

Все участники получили SOC. Кроме того, участники группы IC получали финансовые поощрения, призванные мотивировать поведение, направленное на улучшение здоровья. Во время первоначального визита для включения в исследование участники группы IC выбирали либо схему поощрения, назначенную группе PVI, либо схему поощрения, которая привязывала оплату к посещению клиники и соблюдению режима лечения АРТ. Участники, выбравшие 2-й вариант, получали выплату в размере 30 долларов США при каждом из следующих 4 посещений первичной медико-санитарной помощи при ВИЧ-инфекции, если (i) приходили в соответствии с графиком и (ii) предъявляли колпачок от бутылочки с таблетками для записи дозы, указывающий, что они правильно приняли не менее 90% доз дозорного лекарства с момента предыдущего исследовательского визита.

Участников группы IC также попросили вернуться на 6-й непредвиденный учебный визит примерно через три месяца после последнего из 4 учебных визитов, к которым применялась схема поощрения. Чтобы уменьшить отсев, участникам предлагали 100 долларов за посещение до 5-го и 6-го учебных визитов.
NO_INTERVENTION: Пассивный контроль (ПК)
В исследование также были включены 70 человек из группы ПК, которые не получали финансовых поощрений. Лица из группы ПК не были включены в рандомизированное исследование, но соответствовали основным критериям включения в исследование в течение того же периода времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вирусологическая супрессия (pVL = < 200 копий/мл) во время пятого исследовательского визита
Временное ограничение: 12 месяцев (медиана)
12 месяцев (медиана)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вирусологическая супрессия (pVL = < 200 копий/мл) во время непредвиденного шестого исследовательского визита
Временное ограничение: 15 месяцев (медиана)
15 месяцев (медиана)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Bureau of Economic Research, Inc.

Соавторы

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Vincent Marconi, M.D., Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0005 (VACHS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться