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Biomarqueur de la maladie de Maroteaux-Lamy (BioMaroteaux) (BioMaroteaux)

9 février 2023 mis à jour par: CENTOGENE GmbH Rostock

Biomarqueur de la maladie de Maroteaux-Lamy : BioMaroteaux-Lamy UN PROTOCOLE ÉPIDÉMIOLOGIQUE INTERNATIONAL, MULTICENTRÉ

Développement d'un nouveau biomarqueur basé sur la SEP pour le diagnostic précoce et sensible de la maladie de Maroteaux-Lamy à partir du sang

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie de Maroteaux-Lamy (MPS VI) est une maladie de surcharge lysosomale héréditaire selon un mode autosomique récessif. Les mutations responsables se trouvent dans ARSB (5q11-q13), le gène qui code pour l'enzyme arylsulfatase B. Le phénotype résulte d'une dégradation défectueuse du sulfate de dermatane avec accumulation lysosomale. Cette accumulation de glycosaminoglycanes est responsable des signes et symptômes généralisés de cette maladie. La destruction osseuse des épaules, des hanches et du crâne est souvent observée au cours de la deuxième décennie de la vie et peut devenir évidente plus tard dans les genoux et la colonne vertébrale. La croissance précoce peut être normale mais finit par ralentir, ce qui entraîne une petite taille. La dysplasie des os comprenant ces articulations entraîne une raideur et une restriction des mouvements. Le visage est dysmorphique avec des traits grossiers. Une dysplasie osseuse et une dysmorphie faciale peuvent être observées à la naissance.

Une myélopathie et même une tétraplégie peuvent résulter d'une compression vertébrale. L'intelligence est souvent normale, bien que les personnes les plus gravement atteintes puissent présenter des troubles cognitifs dus à une déficience visuelle et auditive. L'hépatosplénomégalie est courante et une fonction respiratoire compromise peut entraîner une réduction de l'endurance physique. La langue est généralement agrandie. L'accumulation de sulfate de dermatane dans les valves cardiaques peut produire une insuffisance ou une restriction de l'écoulement. Un diagnostic de la maladie de Maroteaux-Lamy peut être confirmé en dépistant les mutations génétiques courantes ou en mesurant le niveau d'activité de l'enzyme arylsulfatase B dans un échantillon de sang - un test qui a une précision de 100 %. Une fois la maladie de Maroteaux-Lamy diagnostiquée, il est recommandé de tester tous les membres de la famille et de consulter un généticien professionnel. Les porteurs sont identifiés de la manière la plus fiable par l'analyse des mutations génétiques.

De nouvelles méthodes, comme la spectrométrie de masse, donnent une bonne chance de caractériser dans le sang (plasma) des patients affectés des altérations métaboliques spécifiques qui permettent de diagnostiquer à l'avenir la maladie plus tôt, avec une sensibilité et une spécificité plus élevées. C'est pourquoi l'objectif de l'étude est de développer de nouveaux marqueurs biochimiques à partir du plasma des patients atteints, aidant ainsi le patient à bénéficier d'un diagnostic précoce et donc d'un traitement plus précoce.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rostock, Allemagne, 18055
        • Centogene AG
      • Cairo, Egypte, 89075
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
      • Mumbai, Inde, 400705
        • Navi Mumbai Institute of Research In Mental And Neurological Handicap (NIRMAN)
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Inde, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
      • Colombo 8, Sri Lanka, 00800c
        • Lady Ridgeway Hospital for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de la maladie de Maroteaux-Lamy

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé sera obtenu du patient ou des parents avant toute procédure liée à l'étude.
  • Patients de plus de 12 mois
  • Le patient a un diagnostic de maladie de Maroteaux-Lamy

Critère d'exclusion:

  • Non Consentement éclairé du patient ou des parents avant toute procédure liée à l'étude
  • Patients de moins de 12 mois
  • Le patient n'a pas de diagnostic de maladie de Maroteaux-Lamy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Observation
Patients atteints de la maladie de Maroteaux-Lamy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'un nouveau biomarqueur basé sur la SEP pour le diagnostic précoce et sensible de la maladie de Maroteaux-Lamy à partir du sang (plasma)
Délai: 24 mois
De nouvelles méthodes, comme la spectrométrie de masse, donnent une bonne chance de caractériser des altérations métaboliques spécifiques dans le sang des patients atteints qui permettent de diagnostiquer à l'avenir la maladie plus tôt, avec une sensibilité et une spécificité plus élevées.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tester la robustesse clinique, la spécificité et la stabilité à long terme du biomarqueur
Délai: 36 mois
l'objectif de l'étude d'identifier et de valider un nouveau marqueur biochimique à partir du sang des patients atteints aidant à faire bénéficier d'autres patients par un diagnostic précoce et donc un traitement plus précoce
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

25 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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