L'atazanavir non boosté en tant que thérapie ART initiale en Chine
24 octobre 2011 mis à jour par: NCAIDS, National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
Il s'agit d'une étude pilote ouverte. L'hypothèse de l'étude est que la faisabilité et l'efficacité d'un HAART basé sur un ATV non boosté seront bien le traitement de première intention dans un contexte chinois aux ressources limitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100050
- Yan Zhao
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients naïfs d'ART, infection à VIH établie > 6 mois avec un nombre de CD4 de 100 ~ 350 cellules/mm3
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé
- Le sujet doit avoir établi une infection par le VIH depuis plus de 6 mois.
- Qualifiant ARN VIH plasmatique ≥ 2 000 c/mL et un nombre de cellules CD4 entre 100 et 350 cellules/mm3
- ≥16 ans
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser une contraception de barrière efficace - d'autres méthodes de contraception en plus des méthodes de barrière sont autorisées
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et jusqu'à 4 semaines après l'étude de manière à minimiser le risque de grossesse.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et jusqu'à 4 semaines après l'étude.
- Présence d'une infection opportuniste liée au VIH nouvellement diagnostiquée ou de toute condition médicale nécessitant un traitement aigu au moment de l'inscription.
- Histoire de l'hémophilie
- Hépatite aiguë avérée ou suspectée dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude. Les sujets atteints d'hépatite chronique sont éligibles à condition que leurs enzymes de la fonction hépatique soient < 3 fois la limite supérieure de la normale.
- Présence de cardiomyopathie.
- Antécédents d'arythmie ou de symptômes cliniques potentiellement liés à un bloc cardiaque ou à un bloc cardiaque du deuxième/troisième degré.
- Incapacité à tolérer les médicaments oraux
- Présence d'une infection opportuniste liée au VIH nouvellement diagnostiquée ou de toute condition médicale nécessitant un traitement aigu au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fujie Zhang, MD, National Center for AIDS/STD control and prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2011
Première publication (Estimation)
25 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ATV 2005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .