Unfoosted Atazanavir, mint kezdeti ART terápia Kínában
2011. október 24. frissítette: NCAIDS, National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
Ez egy nyílt, kísérleti tanulmány. A tanulmány hipotézise az, hogy a nem erősített ATV-alapú HAART megvalósíthatósága és hatékonysága az első vonalbeli kezelés lehet egy korlátozott erőforrás-korlátozott kínai környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100050
- Yan Zhao
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
ART-ban még nem részesült betegek, megállapított HIV-fertőzés > 6 hónap, CD4-szám 100-350 sejt/mm3
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés
- Az alanynak több mint 6 hónapja HIV-fertőzöttnek kell lennie.
- Minősített plazma HIV RNS ≥ 2000 c/ml és CD4 sejtszám 100-350 sejt/mm3 között
- ≥16 éves kor felett
- Mind a fogamzóképes korú nőknek, mind a férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk – a barrier módszereken kívül más fogamzásgátlás is megengedett
- A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálatot követő 4 hétig oly módon, hogy a terhesség kockázata minimális legyen.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat után legfeljebb 4 hétig.
- Újonnan diagnosztizált HIV-vel összefüggő opportunista fertőzés vagy bármilyen akut terápiát igénylő egészségügyi állapot a beiratkozáskor.
- A hemofília története
- Bizonyított vagy gyanított akut hepatitis a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül. Krónikus hepatitisben szenvedő alanyok akkor vehetők igénybe, ha májfunkciós enzimjeik a normálérték felső határának háromszorosánál kisebbek.
- Kardiomiopátia jelenléte.
- A kórelőzményben szívritmuszavar vagy klinikai tünetek, amelyek potenciálisan szívblokkhoz vagy másod-/harmadfokú szívblokkhoz kapcsolódnak.
- Az orális gyógyszeres kezelés képtelensége
- Újonnan diagnosztizált HIV-vel összefüggő opportunista fertőzés vagy bármilyen akut terápiát igénylő egészségügyi állapot a beiratkozáskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fujie Zhang, MD, National Center for AIDS/STD control and prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATV 2005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .